Ceremin 240 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-08-2018

Wirkstoff:
GINKGONIS FOLIUM (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG
ATC-Code:
N06DX02
INN (Internationale Bezeichnung):
GINKGONIS FOLIUM (EXTRACTION)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138482
Berechtigungsdatum:
2018-09-12

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- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ceremin® 240 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgoblättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ceremin 240 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ceremin 240 mg beachten?

Wie sind Ceremin 240 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ceremin 240 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Ceremin 240 mg und wofür werden sie angewendet?

Ceremin 240 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Nachlassen der

Leistungsfähigkeit des Gehirns mit Konzentrations- und Gedächtnisschwäche.

Ceremin 240 mg enthalten einen Spezialextrakt mit der Bezeichnung EGb 761® aus den Blättern des

Ginkgobaumes, der die Durchblutung besonders im Bereich sehr kleiner Blutgefäße fördert.

Gleichzeitig schützen Ceremin 240 mg das Körpergewebe vor schädlichen Einflüssen bei

Mangelversorgung des Gewebes mit Sauerstoff.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser

oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ceremin 240 mg beachten?

Ceremin 240 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ginkgo biloba oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceremin 240 mg einnehmen.

Bevor die Behandlung mit Ceremin 240 mg begonnen wird, muss durch einen Arzt geklärt werden, ob

die Krankheitsbeschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- 2 -

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger

Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln soll dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache

mit einem Arzt angewendet werden.

Produktspezifische Studien zeigen, dass Ceremin 240 mg keinen Einfluss auf die Blutgerinnung, die

Plättchenfunktion und die Blutungszeit haben. Dennoch soll vorsichtshalber dieses Arzneimittel 3 Tage

vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Ceremin 240 mg

bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Einnahme von Ceremin 240 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/ anzuwenden.

Bis zu der empfohlenen maximalen Tagesdosis von 240 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

(EGb 761®) (entspricht 1 Ceremin® 240 mg) wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen

beobachtet. In einer darüber hinausgehenden Dosierung kann ein Einfluss auf die Verstoffwechselung

verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder

Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie

Phenprocoumon, Warfarin) kann eine Beeinflussung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Vorsichtshalber sollen die Gerinnungswerte in solchen Fällen regelmäßig überprüft werden.

Einnahme von Ceremin 240 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine Unverträglichkeiten bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der

Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch

übergehen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinflussung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da Schwindel aufgrund Ihrer Erkrankung vorliegen oder während der Behandlung mit Ceremin 240 mg

auftreten kann, könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein.

- 3 -

Ceremin 240 mg enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Ceremin 240 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie sind Ceremin 240 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Ceremin 240 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceremin 240 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten

Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine höhere Dosis als in dieser Gebrauchsinformation

empfohlen eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ceremin 240 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

fahren Sie mit der Einnahme, wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder

Langzeitbehandlung. Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

- 4 -

Blutungen an einzelnen Organen wurden berichtet.

Darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) und

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Weiters kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder Schwindel kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Ceremin 240 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceremin 240 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Ginkgoblättern

1 Filmtablette enthält:

240 mg Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgonis folium) (EGb 761®) (Droge Extrakt Verhältnis

(DEV) = 35 - 67:1). Der Extrakt ist quantifiziert

auf 52,8 - 64,8 mg Ginkgoflavonglykoside und 12,96 -

15,84 mg Terpenlaktone, davon 6,72 - 8,16 mg Ginkgolide A, B und C und 6,24 - 7,68 mg Bilobalid.

Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

- 5 -

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Macrogol 1500

Dimeticon

Macrogolstearylether

Sorbinsäure

Titandioxid (E-171)

Eisenoxid gelb (E-172)

Talkum

Wie Ceremin 240 mg aussehen und Inhalt der Packung

Ceremin 240 mg sind gelbe, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, die in Blisterpackungen zu 15, 20,

30, 40, 60 und 90 Stück abgepackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

Vertrieb

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien

e-mail: med.service@schwabe.at

- 6 -

Z.Nr.:

138482

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ceremin® 240 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:

240 mg Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgonis folium) (EGb 761®) (DEV = 35 - 67:1).

Der Extrakt ist quantifiziert auf

52,8 - 64,8 mg Ginkgoflavonglykoside und

12,96 - 15,84 mg Terpenlaktone, davon

6,72 - 8,16 mg Ginkgolide A,B und C und

6,24 - 7,68 mg Bilobalid.

Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (136,5 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gelbe, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ceremin 240 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Nachlassen

der Leistungsfähigkeit des Gehirns mit Konzentrations- und Gedächtnisschwäche.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: 1 mal täglich 1 Filmtablette.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)

eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, ist ein

Arzt aufzusuchen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwangerschaft

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor die Behandlung mit Ceremin 240 mg begonnen wird, muss durch einen Arzt geklärt werden, ob

die Krankheitsbeschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

krankhaft

erhöhter

Blutungsneigung

(hämorrhagische

Diathese)

sowie

gleichzeitiger

Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln soll dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache

mit einem Arzt angewendet werden.

Produktspezifische Studien zeigen, dass Ceremin 240 mg keinen Einfluss auf die Blutgerinnung, die

Plättchenfunktion und die Blutungszeit haben. Dennoch soll vorsichtshalber dieses Arzneimittel 3

Tage vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.

kann

nicht

ausgeschlossen

werden,

dass

Epileptikern

durch

Einnahme

Ginkgo-

Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Filmtablette

enthält

136,5

Lactose-Monohydrat.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In einer Studie mit dem in Ceremin® 240 mg enthaltenen Trockenextrakt zeigten sich keine Hinweise

auf klinisch relevante Interaktionen mit den am Arzneimittelmetabolismus beteiligten Cytochrom-

P450-Isoenzymen CYP3A4, CYP1A2, und CYP2C9. Bei supratherapeutischen Dosen kann ein Einfluss

auf die Metabolisierung verschiedener Arzneimittel über CYP3A4 und CYP2C19 nicht ausgeschlossen

werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen

könnte.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie

Phenprocoumon, Warfarin) kann eine Beeinflussung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Vorsichtshalber sollen die Gerinnungswerte in solchen Fällen regelmäßig überprüft werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit

nicht

empfohlen.

nicht

bekannt,

Inhaltsstoffe

Extraktes

Muttermilch

übergehen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien

ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinflussung der Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da Schwindel als Symptom der Grunderkrankung vorliegen oder während der Behandlung mit

Ceremin 240 mg auftreten kann, könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt,

auch

solche

unter

höherer

Dosierung

oder

Langzeitbehandlung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Blutungen an einzelnen Organen wurden berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leichte Magen-Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Andere

Antidementiva,

Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt;

ATC-Code: N06DX02

Tierexperimentell wurden für den in Ceremin 240 mg enthaltenen quantifizierten Ginkgo biloba-

Extrakt EGb 761® die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen:

- Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens,

Hemmung

altersbedingten

Reduktion

muskarinergen

Cholinozeptoren

Alpha-2-

Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus,

- Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen,

- Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes,

- Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide),

- neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim

Menschen

wurden

hypoxieprotektive

Eigenschaften,

eine

Förderung

Durchblutung,

insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des

Blutes nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A,

Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98 % für Ginkgolid A,

79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15

ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten

betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für

Bilobalid 67 %.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-radioaktiv markierten Extraktes EGb 761® eine

Resorptionsrate von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden

gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach

12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe,

Genotoxizität

kanzerogenen

Potential

lassen

präklinischen

Daten

keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem in

diesem Produkt enthaltenen Ginkgoextrakt EGb 761

zeigten keine teratogenen, embryotoxischen

oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Andere Studien zur Reproduktionstoxizität

wurden z.T. mit einzelnen Komponenten von Ginkgo biloba oder nicht näher spezifizierten Ginkgo-

Extrakten durchgeführt, wobei widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Reproduktionstoxizität

publiziert wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Macrogol 1500

Dimeticon

Macrogolstearylether

Sorbinsäure

Titandioxid (E-171)

Eisenoxid gelb (E-172)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Blisterpackung (Durchdrückpackung) besteht aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie zu 15, 20,

30, 40, 60 und 90 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

09.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

1 von 9

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Ceremin 240 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 24.09.2018 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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2 von 9

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Ceremin 240 mg - Filmtabletten

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (Zulassung

gemäß § 9a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

GINKGONIS FOLIUM (AUSZUG)

4.

Darreichungsform

Filmtablette

5.

Stärke

240 mg

6.

Zulassungsinhaber

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

7.

Verfahrensnummer

9000516

8.

Zulassungsnummer

138482

9.

Zulassungsdatum

12.09.2018

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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3 von 9

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138482&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138482&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des

Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Ceremin 240 mg - Filmtabletten handelt es sich um gelbe, ovale Filmtablette ohne Bruchkerbe,

welche in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a. Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist GINKGONIS FOLIUM (AUSZUG).

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist:

Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgonis folium) (EGb 761®)( DEV 35 - 67 : 1).

Der Extrakt ist quantifiziert auf

52,8 - 64,8 mg Ginkgoflavonglykoside und

12,96 - 15,84 mg Terpenlaktone, davon

6,72 - 8,16 mg Ginkgolide A,B und C und

6,24 - 7,68 mg Bilobalid.

Auszugsmittel Aceton 60 % (m/m)

2.2.b. Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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5 von 9

2.3

Fertigprodukt

2.3.a. Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:

240 mg Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgonis folium) (EGb 761®) (DEV = 35 - 67:1).

Der Extrakt ist quantifiziert auf

52,8 - 64,8 mg Ginkgoflavonglykoside und

12,96 - 15,84 mg Terpenlaktone, davon

6,72 - 8,16 mg Ginkgolide A,B und C und

6,24 - 7,68 mg Bilobalid.

Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m).

Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat (136,5 mg)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Macrogol 1500

Dimeticon

Macrogolstearylether

Sorbinsäure

Titandioxid (E-171)

Eisenoxid gelb (E-172)

Talkum

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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2.3.b. Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-

Schwabe-Str. 4, 76227 Kalrsruhe, Deutschland.

2.3.c. Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d. Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e. Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels PVC/PVDC/Aluminium-Blistern entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 5 Jahren festgelegt. Als

Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Ceremin 240 mg - Filmtabletten wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem in diesem Produkt enthaltenen

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Ginkgoextrakt EGb 761

zeigten keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion

beeinträchtigenden Wirkungen. Andere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden z.T. mit einzelnen

Komponenten von Ginkgo biloba oder nicht näher spezifizierten Ginkgo-Extrakten durchgeführt, wobei

widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Reproduktionstoxizität publiziert wurden.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidementiva, Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt; ATC-

Code: N06DX02

Tierexperimentell wurden für den in Ceremin 240 mg enthaltenen quantifizierten Ginkgo biloba-Extrakt

EGb 761® die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen:

- Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens,

- Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und Alpha-2-

Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus,

- Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen,

- Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes,

- Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide),

- neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung,

insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes

nachgewiesen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A,

Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98 % für Ginkgolid A, 79 %

für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für

Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9

Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

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Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für

Bilobalid 67 %.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-radioaktiv markierten Extraktes EGb 761® eine

Resorptionsrate von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden

gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12

Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Tebofortan 40 mg - Filmtabletten durchgeführt. Der durch den

Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG auf Zulassung, gemäß § 9a Abs. 1 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 12.09.2018 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

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