Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
teisingumas
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Gošė liga
Cerdelga yra skirtas ilgalaikiam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga (GD1), kurie yra nepakankamas CYP2D6 metabolizmas (PMs), tarpinis vidutiniškas (IMs) ar metabolizmas (EPS).
Revision: 16
Įgaliotas
2015-01-19
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CERDELGA 84 MG KIETOSIOS KAPSULĖS eliglustatas ( _eliglustatum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga 3. Kaip vartoti Cerdelga 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cerdelga 6. Pakuotė s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CERDELGA IR KAM JIS VARTOJAMAS Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato ir jis, skirtas ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga sergančių suaugusių pacientų gydymui. 1 tipo Gošė liga yra reta, paveldima būklė, kuria sergant medžiaga, vadinama gliukozilceramidu, organizme veiksmingai nesuskaidoma. Todėl gliukozilceramidas kaupiasi blužnyje, kepenyse ir kauluose. Dėl šios medžiagos susikaupimo šie organai veikia netinkamai. Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato, kuris mažina gliukozilceramido gamybą ir neleidžia jam kauptis. Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti. Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda sparta. Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84,4 mg eliglustato ( _eliglustatum)_ (tartrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulė su perlamutriniu mėlynai žaliu nepermatomu dangteliu ir perlamutrine balta nepermatoma pagrindine dalimi, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02“. Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cerdelga skirta ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga (GD1) sergančių suaugusiųjų, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM), vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba ekstensyvūs metabolizuotojai, (EM), gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant Gošė ligą. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 84 mg eliglustato du kartus per parą asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški metabolizuotojai (VM) ir ekstensyvūs metabolizuotojai (EM). Rekomenduojama dozė yra 84 mg eliglustato vieną kartą per parą asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM). _Praleista dozė _ Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Kitos dozės dvigubinti negalima. _Ypatingos populiacijos _ _ _ _Pagal CYP2D6 ypač spartūs metabolizuotojai _ ( _YSM) ir neaiškios spartos metabolizuotojai _ Eliglustatas nevartotinas pacientams, kurie pagal CYP2D6 yra ypač spartūs metaboliz Lesen Sie das vollständige Dokument