Celsior Organkonservierungslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glutathion; Mannitol (Ph.Eur.); Lactobionsäure; Glutaminsäure; Natriumhydroxid; Calciumchlorid-Dihydrat; Kaliumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Histidin

Verfügbar ab:

Institut Georges LOPEZ Beiname: I.G.L., IGL (8154524)

ATC-Code:

V07AB

INN (Internationale Bezeichnung):

Glutathione, Mannitol (Ph. Eur.), Lactobionic Acid, Glutamic Acid, Sodium Hydroxide, Calcium Chloride Dihydrate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate, L-Histidine

Darreichungsform:

Organkonservierungslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Organkonservierungslösung; Glutathion (05390) 921 Milligramm; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 10930 Milligramm; Lactobionsäure (06720) 28664 Milligramm; Glutaminsäure (01881) 2942 Milligramm; Natriumhydroxid (00216) 4000 Milligramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 37 Milligramm; Kaliumchlorid (00163) 1118 Milligramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 2642 Milligramm; Histidin (02920) 4650 Milligramm

Verabreichungsweg:

Art der Anwendung nicht spezifizierbar

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-10-22

Gebrauchsinformation

Celsior_GI_2013-06_Notification_Local Reps
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CELSIOR
® ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
Glutathion, Mannitol, Lactobionsäure, Glutaminsäure,
Natriumhydroxid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat,
Histidin
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Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Celsior und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Celsior beachten?
3.
Wie ist Celsior anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celsior aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST CELSIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Celsior ist eine Lösung zur Konservierung solider Organe (Herz,
Lunge, Niere, Leber und
Bauchspeicheldrüse). Sie wird von der Entnahme des Organs beim
Spender an, während der
Lagerung und des Transports bis hin zur Transplantation des Organs
verwendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELSIOR BEACHTEN?
CELSIOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
zur Konservierung eines Spenderorgans, wenn der Spender oder der
Empfänger
überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Celsior ist _(siehe Abschnitt: 6 Weitere
Informationen)_.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON CELSIOR IST ERFORDERLICH
Celsior ist nicht für eine direkte Injektion oder für eine
intravenöse Verwendung beim
Empfänger eines Organs geeignet. Es darf nur zum Spülen und zur
gekühlten Lagerung von
soliden Organen verwendet werden.
Celsior ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es
ist nicht geeignet für
eine Verwendung in Maschinen, die die Konservierungslösung
fortlaufend durch das Organ
pumpen (und so die Durchblutung imitieren).
Celsior_GI_2013-06_Notification_Local Reps
BEI ANWENDUNG VON CE

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77687.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Celsior Organkonservierungslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Beutel mit 1 Liter Organkonservierungslösung enthält:
Glutathion
0,921 g
(3 mmol)
Mannitol
10,930 g
(60 mmol)
Lactobionsäure
28,664 g
(80 mmol)
Glutaminsäure
2,942 g
(20 mmol)
Natriumhydroxid
4,000 g
(100 mmol)
Calciumchlorid-Dihydrat 0,037 g (0,25 mmol)
Kaliumchlorid
1,118 g
(15 mmol)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
2,642 g
(13 mmol)
Histidin
4,650 g
(30 mmol)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Organkonservierungslösung
Celsior ist eine klare, farblose (oder leicht gelbliche) Lösung.
pH-Wert: 7,3
Osmolarität: 320 mosmol/kg
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Lösung zur Konservierung von thorakalen (Herz und Lunge) und
abdominellen
Organen (Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse) während der
Transplantation.
Verwendung von der Entnahme des Organs beim Spender, während der
Lagerung und des Transports bis hin zur Transplantation des Organs in
den
Empfänger.
1818
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die genaue Spülmethode hängt vom Transplantationszentrum und davon
ab, ob
mehrere Organe gleichzeitig entnommen werden. Die Spülung erfolgt
häufig in
zwei Schritten: Die 1. Spülung erfolgt, während sich das Organ noch
_in situ _
befindet, und die 2. Spülung, sobald das Organ entnommen wurde.
Das Organ wird über eine Kanüle gespült, die in eine Arterie
eingeführt wird,
während genügend Druck aufrechterhalten werden muss, um einen
ausreichenden
Fluss der Lösung für eine adäquate Spülung zu ermöglichen. Im
Falle einer
Lebertransplantation wird für gewöhnlich nach der Entnahme das
Gallengangsystem durchspült, bevor die Leber in den Aufbewahrungs-
und
Transportbehälter eingelegt wird.
Das Spülvol