CELONIB 400 400 mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

MESILATO DE IMATINIB;

Verfügbar ab:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-Code:

L01XX28

INN (Internationale Bezeichnung):

IMATINIB MESYLATE;

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR TABLETA -

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

Caja de cartón x 1, 2, 5, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 30, 32, 35, 40, 50, 60, 100, 120, 200, 250, 300, 400, 500 y 1000 tablet

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

CELON LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

Therapiegruppe:

IMATINIB

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 5, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 30, 32, 35, 40, 50, 60, 100, 120, 200, 250, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en envase blister de PVC incoloro + Aluminio .

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2025-02-02

Fachinformation

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de
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CELONIB 400
IMATINIB 400 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Imatinib (como Mesilato) …………..………………… 480 mg
Equivalente a Imatinib…………………………………..400 mg
EXCIPIENTES: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, povidona,
croscarmelosa
sódica, dióxido de silicio coloidal, talco purificado, alcohol
isopropílico, estearato de
magnesio,
almidón
glicolato
de sodio,
hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido
de
titanio,
polietilenglicol, cloruro de metileno, óxido de hierro rojo y óxido
de hierro amarillo.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de
•
Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los
que no se considera
como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
Pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento
con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia
positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con
quimioterapia.
•
Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
Pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)
asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de
crecimiento
derivado de las plaquetas (PDGFR).
•
Pacientes
adultos
con
síndrome
hipereosinofílico
(SHE)
avanzado
y/o
leucemia
eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR.
•
Pacientes
adultos
con
dematofibrosarcoma
protuberans
(DFSP)
no
resecable
y
pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de
elección para
cirugía.
No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se
basa en las tasas de
respuesta hematol�