cellondan 8 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN: 04890516 EAN: 4150048905167 Darreichung: Injektionslösung Menge: 5 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-06-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CELLONDAN
® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG_ _
Ondansetron_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist cellondan
®
8 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von cellondan
®
8 mg Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist cellondan
®
8 mg Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist cellondan
®
8 mg Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CELLONDAN
® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
cellondan
®
8 mg Injektionslösung ist ein Arzneimittel (5-HT
3
-Rezeptor-
Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
CELLONDAN
® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in
der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELLONDAN
® 8 MG
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
CELLONDAN
® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN_ _
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m
2
bzw. mit
einem Körpergewicht bis zu 10

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
cellondan
®
8 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als 2,5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 8 mg Ondansetron als 10
mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung
enthält
14,40 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_ _
Farblose, klare Flüssigkeit
_ _
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG_ _
DURCH ZYTOSTATIKA HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ UND ERBRECHEN
_ _
Erwachsene
_Hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin: _
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach
fortsetzen als
kontinuierliche i.v.-Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde
bis zu einer
Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils
im
Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame i.v.-Injektion oder
15-
minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt
mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen
kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von cellondan
®
Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten intravenös
infundieren. Aufgrund
des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine
Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
5.1)
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam
i.v. injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener
Chemotherapie durch die einmalige in