cellondan 4 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-06-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CELLONDAN
® 4 MG FILMTABLETTEN_ _
Ondansetron_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist cellondan
®
4 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von cellondan
®
4 mg beachten?
3.
Wie ist cellondan
®
4 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist cellondan
®
4 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CELLONDAN
® 4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
cellondan
®
4 mg ist ein Arzneimittel (5-HT
3
-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum)
gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
CELLONDAN
® 4 MG WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in
der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung
hervorgerufen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CELLONDAN
® 4 MG BEACHTEN?
CELLONDAN
® 4 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN_ _
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind,
•
von Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m
2
bzw. mit
einem Körpergewicht bis zu 10 kg,
•
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
WARNHINWEISE UND

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
cellondan
®
4 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-
Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
84,5 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette
_ _
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und
Strahlentherapie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit,
Brechreiz und _
_Erbrechen _
_ _
Erwachsene
_Hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin: _
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach
fortsetzen als
kontinuierliche i.v.-Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde
bis zu einer
Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils
im
Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame i.v.-Injektion oder
15-
minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt
mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen
kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von cellondan
®
Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten intravenös
infundieren. Aufgrund
des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine
Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
5.1)
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam
i.v. injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener
Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinat