Celestan solubile 4 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-Code:

H02AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 5,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infiltration; intramuskuläre Anwendung; intraartikuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-12-22

Gebrauchsinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELESTAN® solubile 4 mg
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
5,3 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
(entsprechend 4 mg
Betamethason).
Phosphorsäure-Lösung 1 %
0 – 12,2 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_NEUROLOGIE _
Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik),
ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess,
bakterielle Meningitis.
_NOTFALLBEHANDLUNG _
Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge.
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion).
_ERKRANKUNGEN DER LUNGE UND DER ATEMWEGE _
Schwerer akuter Asthmaanfall.
Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24.
und 34. SSW nach
Ausschluss eines Amnioninfektionssyndroms.
Interstitielle Aspirationspneumonie.
_DERMATOLOGIE _
Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer
Hautkrankheiten wie
Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.
4
_AUTOIMMUNERKRANKUNGEN/RHEUMATOLOGIE _
Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie
systemischer Lupus
erythematodes, insbesondere viszerale Formen.
Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei
gleichzeitig bestehender
pos. Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen
begrenzt werden).
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform,
z. B. schnell
destruierend verlaufende Formen und/oder extraartikuläre
Manifestationen.
Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer
Verlaufsform (Still-Syndrom)
oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.
Rheumatisches Fieber mit Karditis.
_INFILTRATIONSTHERAPIE_
-
Tendovaginitis (stre

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELESTAN® solubile 4 mg
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
5,3 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
(entsprechend 4 mg
Betamethason).
Phosphorsäure-Lösung 1 %
0 – 12,2 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_NEUROLOGIE _
Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik),
ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess,
bakterielle Meningitis.
_NOTFALLBEHANDLUNG _
Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge.
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion).
_ERKRANKUNGEN DER LUNGE UND DER ATEMWEGE _
Schwerer akuter Asthmaanfall.
Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24.
und 34. SSW nach
Ausschluss eines Amnioninfektionssyndroms.
Interstitielle Aspirationspneumonie.
_DERMATOLOGIE _
Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer
Hautkrankheiten wie
Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.
4
_AUTOIMMUNERKRANKUNGEN/RHEUMATOLOGIE _
Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie
systemischer Lupus
erythematodes, insbesondere viszerale Formen.
Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei
gleichzeitig bestehender
pos. Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen
begrenzt werden).
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform,
z. B. schnell
destruierend verlaufende Formen und/oder extraartikuläre
Manifestationen.
Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer
Verlaufsform (Still-Syndrom)
oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.
Rheumatisches Fieber mit Karditis.
_INFILTRATIONSTHERAPIE_
-
Tendovaginitis (stre