CELERG 10 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

CETIRIZINUM

Verfügbar ab:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

ATC-Code:

R06AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

CETIRIZINUM

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Produktbesonderheiten:

13292/2020/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 13292/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1125/2008/02 Cutie x 100 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1125/2008/01 Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13292/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CELERG 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de cetirizină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Celerg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celerg
3.
Cum să utilizați Celerg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celerg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CELERG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Celerg este diclorhidrat de cetirizină.
Celerg este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani,
Celerg este indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică
sezonieră şi perenă.
-
pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică
idiopatică).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CELERG
NU UTILIZAŢI CELERG
-
dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă
cu clearance al creatininei sub
10 ml/min);
-
dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă
din Celerg, la oricare dintre
excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau la derivaţi
de piperazină (substanţe active
înrudite ale altor

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13292/2020/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celerg 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină
_ _
10 mg.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7
mm, inscripţionate pe una din feţe
cu CTZ, iar pe cealaltă faţă prezentând o linie mediană.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste:
-
Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale sau
oculare ale rinitei alergice
sezoniere şi perene.
-
Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei
idiopatice cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe
zi (o jumătate de comprimat filmat de
două ori pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi
(1 comprimat filmat).
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul
trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca
funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu
sunt disponibile date care să documenteze
raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă
renală. Deoarece cetirizina este în principal
excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu
poate fi utilizat un tratament alternativ,
intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie
de gradul de insuficienţă renală. Se va
consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform
recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu
2
doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Cl
cr
) �