Celecoxib-Micro Labs 100 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Celecoxib

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Internationale Bezeichnung):

celecoxib

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Celecoxib (28318) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10517218 EAN: 4251604200730 Darreichung: Hartkapseln Menge: 20 St; PZN: 10517224 EAN: 4251604200761 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 10517230 EAN: 4251604200792 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-04-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Celecoxib
Mai 2020
Versionscode: DEI-011-E
CELECOXIB-MICRO LABS 100 MG/200 MG HARTKAPSELN
Celecoxib-Micro Labs gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier
insbesondere zur Untergruppe der Cyclooxygenase (COX-2)-
Hemmer. Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und
Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie
rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper
vermehrt zur Bildung
dieser Substanzen.
Celecoxib
wirkt,
indem
es
die
Bildung
der
Prostaglandine
verringert
und
dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert.
Celecoxib
wird
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
von
Anzeichen
und
Symptomen
von
Arthrose,
rheumatoider
Arthritis und ankylosierender Spondylitis eingesetzt.
Sie
können
erwarten,
dass
die
erste
Wirkung
dieses
Arzneimittels
innerhalb
weniger
Stunden
nach
der
ersten
Einnahme eintritt. Die volle Wirkung kann eventuell erst nach
mehreren Tagen eintreten.
Ihr Arzt hat Ihnen Celecoxib-Micro Labs verschrieben. Die
folgenden
Informationen
helfen
Ihnen
dabei,
die
besten
Behandlungsergebnisse mit Celecoxib zu erzielen. Wenn Sie
weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Bitte
nehmen
Sie
dieses
Arzneimittel
daher
erst
nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie
unter
einer
Unverträglichkeit
gegenüber
bestimmten
Zuckern leiden.
CELECOXIB-MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen Folgendes zutrifft, da
Patienten mit diesen Erkrankungen kein Celecoxib-Micro Labs
nehmen sollten.
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Celecoxib
oder einen der sonstigen Bestandteile von Celecoxib-Micro
Labs sind (siehe Abschnitt 6);
•
wenn
Sie schon
einmal
eine
allergische
Reaktion
auf
Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet
(z.
B.
bestimmte
Antibiotika
zur
Behandlung
von
Infektionen);
•
wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder
Blutungen im Magen- oder Dar

Fachinformation

1
Versionscode: 04
FACHINFORMATION
Celecoxib-Micro Labs 100 mg Hartkapseln
Celecoxib-Micro Labs 200 mg Hartkapseln
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Celecoxib-Micro Labs 100 mg Hartkapseln
Celecoxib-Micro Labs 200 mg Hartkapseln
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 25 mg Laktose-Monohydrat.
Jede 200mg Hartkapsel enthält 50 mg Laktose-Monohydrat.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
100
mg
Hartkapsel:
Opak
weiße
/
opak
weiße
Gelatinehartkapsel
Größe
3
mit
Aufdruck
„M“
auf
dem
Kapseloberteil und Aufdruck „12“ auf dem Kapselunterteil. Die
Kapsel enthält ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
200
mg
Hartkapsel:
Opak
weiße
/
opak
weiße
Gelatinehartkapsel
Größe
1
mit
Aufdruck
„M“
auf
dem
Kapseloberteil und Aufdruck „13“ auf dem Kapselunterteil. Die
Kapsel enthält ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
4
KLINISCHE ANGABEN
ANWENDUNGSGEBIETE
Celecoxib
wird
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
von
Symptomen
im
Zusammenhang
mit
Osteoarthrose,
chronischer
Polyarthritis
(rheumatoide
Arthritis)
und
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) angewendet.
Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2
(COX-2)-Hemmer
zu
verschreiben,
muss
das
individuelle
Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
berücksichtigt werden.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Celecoxib sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen
möglichst
kurzen
Zeitraum
verabreicht
werden,
da
das
kardiovaskuläre Risiko unter einer Celecoxib-Therapie mit
Dosis
und
Behandlungsdauer
ansteigen
kann.
Die
Therapienotwendigkeit
sowie
das
Ansprechen
auf
die
Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere
bei Patienten mit aktivierter Arthrose (siehe Abschnitte 4.3,
4.4, 4.8 und 5.1).
_Osteoarthrose_: Die empfohlene Tagesdosis beträgt einmal
t�