Celecoxib FERRER 200 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Celecoxib

Verfügbar ab:

Ferrer Internacional S.A. (8003096)

INN (Internationale Bezeichnung):

celecoxib

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Celecoxib (28318) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-03-04

Gebrauchsinformation

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86064.00.00
___________________________________________________________
PB
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CELECOXIB FERRER 200 MG HARTKAPSELN
Celecoxib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Celecoxib FERRER und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib FERRER beachten?
3.
Wie ist Celecoxib FERRER einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celecoxib FERRER aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CELECOXIB FERRER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Celecoxib FERRER wird zur Behandlung der Beschwerden und Symptome von
rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans
angewendet.
Celecoxib FERRER gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
nichtsteroidalen
Antirheumatika (NSAR) und hier zur Untergruppe der COX-2-Hemmer. Ihr
Körper
bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen
können. Bei
Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis kommt es in
Ihrem Körper
vermehrt zur Bildung dieser Substanzen. Celecoxib FERRER wirkt, indem
es die
Bildung der Prostaglandine verringert und dadurch Schmerzen und
Entzündungen
vermindert.
- 2 -
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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

Fachinformation

- 2 -
_ _
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86064.00.00
___________________________________________________________
_ _
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Celecoxib FERRER 100 mg Hartkapseln
Celecoxib FERRER 200 mg Hartkapseln
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Celecoxib FERRER 100 mg _
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 24,9 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 23,6
mg
Lactose).
_Celecoxib FERRER 200 mg _
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 49,8 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 47,3
mg
Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Celecoxib FERRER 100 mg _
Opak, weißes Unterteil mit Aufdruck „100“, blaues Oberteil mit
Aufdruck „CLX“
_Celecoxib FERRER 200 mg _
Opak, weißes Unterteil mit Aufdruck „200“, gelbes Oberteil mit
Aufdruck „CLX“
- 2 -
- 3 -
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung bei Osteoarthritis, rheumatoider
Arthritis und
Spondylitis ankylosans.
Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verordnen, muss
das
individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden(siehe
Abschnitte 4.3
und 4.4).
Celecoxib ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Da das kardiovaskuläre Risiko von Celecoxib mit Dosis und Dauer der
Exposition
ansteigen kann, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die
niedrigste
wirksame Tagesdosis angewendet werden. Die Therapienotwendigkeit sowie
das
Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden,
insbesondere bei
Patienten mit aktivierter Arthrose (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
5.1)._ _
_ _
_Osteoarthritis _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt üblicherweise 200 mg als
Einmalgabe oder auf
2 Einzel