Celecoxib Denk 100 mg, harde capsules

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

CELECOXIB 100 mg/stuk

Verfügbar ab:

Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstrasse 79 81675 MÜNCHEN (DUITSLAND)

ATC-Code:

M01AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

CELECOXIB 100 mg/stuk

Darreichungsform:

Capsule, hard

Zusammensetzung:

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Celecoxib

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen:

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

CELECOXIB DENK 100/200 MG
Module 1.3.1.3
PIL
Version 2018-01
Page 1 of 12
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CELECOXIB DENK 100 MG, CAPSULES, HARD
CELECOXIB DENK 200 MG, CAPSULES, HARD
(celecoxib)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Geef
dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Denk en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB DENK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celecoxib Denk wordt gebruikt ter verlichting van tekenen en symptomen
van REUMATOÏDE
ARTRITIS, OSTEOARTRITIS en SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA BIJ VOLWASSENEN.
Celecoxib
Denk
behoort tot een
groep geneesmiddelen die niet-steroïde
anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd, en specifiek een subgroep
die COX-2-remmers
wordt
genoemd.
Uw
lichaam
maakt
prostaglandinen
aan
die
pijn
en
ontsteking
kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen zoals reumatoïde artritis en
osteoartritis maakt uw lichaam hier
meer van aan. Dit middel werkt door het verminderen van de productie
van prostaglandinen,
waardoor de pijn en ontsteking wordt verminderd.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het
innemen van de eerste
dosis begint te werken, maar mogelijk bemerkt u

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1_. _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Denk 100 mg, capsules, hard
Celecoxib Denk 200 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
100 mg: Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop.
Bedrukt met “APO C100” in blauwe inkt.
200 mg: Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop.
Bedrukt met “APO C200” in gele inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
artrose, reumatoïde artritis en
spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient
te zijn gebaseerd op een
beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie
rubriek 4.3, 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen
met dosis en duur van de
blootstelling, dienen de kortst mogelijke duur en de laagste werkzame
dagelijkse dosis te worden
gebruikt. De behoefte van de patiënt aan symptomatische verlichting
en zijn respons op
behandeling dienen periodiek opnieuw te worden geëvalueerd, met name
bij patiënten met
osteoartritis (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_ _
_ _
2
_Osteoartritis_
: De gebruikelijke aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg eenmaal daags
of in twee
verdeelde doses in te nemen. Bij sommige patiënten met onvoldoende
verlichting van
symptomen, kan een verhoogde dosering van tweemaal daags 200 mg de
werkzaamheid
verhogen. Bij het uitblijven van een toename van het therapeutische
voordeel na twee weken
dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
_Reumatoïde artritis:_
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg in te nemen in twee verdeelde
doses. De dosis kan, indien nodig, later worden verhoogd tot tweemaal
daags 200 mg. Bij het
uitblijven van een toename van