CELECOXIB ACTAVIS 200 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

CELECOXIBUM

Verfügbar ab:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC-Code:

M01AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

CELECOXIBUM

Dosierung:

200mg

Darreichungsform:

CAPS.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Therapiegruppe:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI

Produktbesonderheiten:

10956/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 10956/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 10956/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 10956/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 10956/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.; 10956/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10955/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ 10956/2018/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CELECOXIB ACTAVIS 100 MG CAPSULE
CELECOXIB ACTAVIS 200 MG CAPSULE
Celecoxib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Celecoxib Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Celecoxib Actavis
3.
Cum să utilizaţi Celecoxib Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celecoxib Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CELECOXIB ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Celecoxib Actavis este utilizat la adulți pentru ameliorarea semnelor
şi simptomelor
POLIARTRITEI
REUMATOIDE
,
ARTROZEI
şi
SPONDILITEI ANCHILOZANTE
.
Celecoxib aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare
nesteroidine (AINS) şi mai exact
subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori de COX-2.
Organismul dumneavoastră produce
prostaglandine care pot determina durere şi inflamaţie. În cazul
afecțiunilor cum sunt poliartrita
reumatoidă sau artroza,organismul dumneavostră produce mai multe
prostaglandine. Celecoxib acţionează
prin scăderea producerii de prostaglandine,reducând astfel durerea
şi inflamaţia.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELEC

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10955/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _ 10956/2018/01-02-03-04-05-06 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celecoxib Actavis 100 mg capsule
Celecoxib Actavis 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub
formă de lactoză monohidrat) 23,56 mg.
Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub
formă de lactoză monohidrat) 47,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase tari opace, de culoare albă. Corpul prezintă o
bandă albastră și un text alb “C9OX-
100”
Capsule gelatinoase tari opace, de culoare albă. Corpul prezintă o
bandă galbenă și un text alb “C9OX-
200”
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al artrozei, poliartritei reumatoide şi
spondilitei anchilozante la adulți.
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al COX-2 trebuie să se
bazeze pe evaluarea individuală a
riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Deoarece riscurile cardiovasculare ale celecoxibului pot creşte
odată cu doza şi durata expunerii, trebuie
să se utilizeze doză minimă eficace şi cea mai scurtă durată
posibilă de tratament. Ameliorarea
simptomatică şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic,
mai ales în cazul pacienţilor cu artroză
(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
2
_Artroză _
Doza uzuală recomandată este de 200 mg celecoxib pe zi,
administrată oral, în doză unică sau fracţionată
în 2 prize. La unii pacienţi, cu insuficientă ameliorare a
simptomatologiei, creşterea dozei la 200 mg
celecoxib de două ori pe zi poate duce la creşterea eficacităţii
terapeutice. Dacă după două săptămâni de
tratament bene