Celdoxome pegylated liposomal

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Doxorubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doxorubicin hydrochloride

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Anwendungsgebiete:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-09-15

Gebrauchsinformation

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSDISPERSION
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Celdoxome pegylated liposomal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Celdoxome pegylated liposomal
beachten?
3.
Wie ist Celdoxome pegylated liposomal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celdoxome pegylated liposomal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Celdoxome pegylated liposomal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Celdoxome pegylated liposomal wird eingesetzt zur Behandlung von
Krebserkrankungen der
weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für
Herzerkrankungen. Celdoxome pegylated
liposomal wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der
Eierstöcke angewendet. Es wird
verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu
verkleinern, das Wachstum des
Tumors zu verzögern und um Ihr Überleben zu verlängern.
Celdoxome pegylated liposomal wird in Kombination mit einem anderen
Arzneimittel, Bortezomib,
auch der Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des
Blutes, bei Patienten, die
mindestens eine v

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion enthält
2 mg Doxorubicinhydrochlorid
in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
Celdoxome pegylated liposomal Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion ist eine
liposomale Formulierung und enthält Doxorubicinhydrochlorid, das in
Liposomen eingeschlossen und
an deren Oberfläche Methoxypolyethylenglykol (MPEG) gebunden ist.
Durch den Prozess der
Polyethylenglykolisierung werden die Liposomen vor der Erkennung durch
das Monozyten-
Makrophagen-System geschützt, was ihre Kreislaufzirkulation
verlängert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion enthält
9,6 mg hydriertes (3-
_sn_
-
Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion (steriles
Konzentrat)
Durchscheinende, rote Suspension mit einem pH-Wert von 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Celdoxome pegylated liposomal wird bei Erwachsenen angewendet
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom
mit erhöhtem
kardialem Risiko.
-
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
nach Versagen einer
platinhaltigen First-Line-Chemotherapie.
-
in Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven
multiplen Myeloms bei
Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben,
und die sich bereits
einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür
ungeeignet sind.
-
zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS)
mit niedrigen
CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem
und
viszeralem Befall.
Die A