Cefuroxim Sandoz 250mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
cefuroximum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
J01DC02
INN (Internationale Bezeichnung):
cefuroximum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
cefuroximum 250 mg ut cefuroximum axetili, aspartamum, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
55987
Berechtigungsdatum:
2005-09-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Cefuroxim Sandoz® Filmtabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Cefuroxim Sandoz und wann wird es angewendet?

Cefuroxim Sandoz ist ein Antibiotikum, durch dessen Einnahme bakterielle Infektionserreger

abgetötet werden. Cefuroxim Sandoz eignet sich zur Behandlung von:

·Mandel-, Rachen-, Nebenhöhlen- und Mittelohreninfektionen

·Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

·Infektion der Harnwege wie Blasen- oder Nierenbeckenentzündung

·Infektion der Haut und der Weichteilgewebe

·Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die für Ihre Infektion verantwortliche Bakterienart testen und ihre

Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim Sandoz im Behandlungsverlauf überwachen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung

verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen verwendet und nicht an

andere Personen weitergegeben werden.

Das in Cefuroxim Sandoz enthaltene Antibiotikum ist nicht wahllos gegen alle Mikroorganismen,

welche infektiöse Erkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu

vermeiden, die durch die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

antiinfektiösen Arzneimittels hervorgerufen werden können, dürfen Sie Cefuroxim Sandoz auch bei

späteren neuen Infektionen nicht ohne ärztliche Verordnung anwenden.

Wann darf Cefuroxim Sandoz nicht eingenommen werden?

Im Fall von bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika oder

einen anderen Bestandteil des Präparates darf Cefuroxim Sandoz nicht eingenommen werden. Bei

einer bestehenden oder vermuteten Penicillinallergie oder einer Allergie gegen andere Antibiotika

muss der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt

sich z.B. in Symptomen wie roten Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer

schmerzhaften Zunge.

Wann ist bei der Einnahme von Cefuroxim Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Falls bei Ihnen schon einmal eine Penicillinallergie aufgetreten ist, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

davon Kenntnis haben, ebenso, wenn Sie eine allgemeine Veranlagung für Allergien haben.

Wenn während der Behandlung Schwierigkeiten mit dem Atmen, Engegefühl in der Brust, ein

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschläge (rote Flecken),

Hautschwellungen, Nesselfieber, sehr starker Durchfall oder Symptome einer Leberentzündung oder

Gelbsucht wie Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl auftreten, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Cefuroxim Sandoz-Therapie weiterfahren.

Beim Auftreten von Durchfällen dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

möglicherweise muss die Cefuroxim Sandoz Dosierung angepasst werden.

Arzneimittel, welche zur Behandlung übermässiger Magensäureproduktion eingenommen werden,

können die Wirkung von Cefuroxim Sandoz verändern.

Die Filmtabletten enthalten Aspartam (Phenylalanin Quelle) und sind daher bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass

seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für

Cefuroxim Sandoz. Deshalb sollten zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen

werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie

folgende Arzneimittel einnehmen oder anwenden: stark wirksame wassertreibende Arzneimittel

(Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, die Probenecid enthalten, Arzneimittel, welche

den Säuregehalt im Magen herabsetzen, orale empfängnisverhütende Mittel oder andere Antibiotika

(insbesondere Antibiotika aus der Gruppe der sog. Aminoglykoside).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Cefuroxim Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist die Einnahme von Cefuroxim

Sandoz nur in zwingenden Fällen angezeigt. Cefuroxim Sandoz geht in geringen Mengen in die

Muttermilch über.

Wie verwenden Sie Cefuroxim Sandoz?

Bitte halten Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Dosierung und Behandlungsdauer genau

ein und brechen Sie die Therapie auf keinen Fall ohne ärztliche Einwilligung ab.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Normalerweise morgens und abends (alle 12 Std.) je 1 Filmtablette zu 250 mg.

Bei bestimmten Infektionen (Mittelohrentzündung und schwerwiegenderen Infektionen): morgens

und abends (alle 12 Std.) je 1 Filmtablette zu 500 mg.

Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 Std.) 500 mg während 20 Tagen.

Kinder von 5 bis 12 Jahren

Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.

Standarddosierung: Die Dosierung für Kinder ab 5 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens

15 kg) bis zu 12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen: normalerweise morgens und abends (alle

12 Std.) 1

Filmtablette zu 125 mg. Bei Mittelohrentzündungen oder schweren Infekten beträgt die Dosierung

bei Kindern ab 5 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg) bis zu 12 Jahren 2×

täglich 1 Filmtablette zu 250 mg Cefuroxim Sandoz Filmtabletten. Diese Dosierung darf nicht

überschritten werden.

Kinder unter 5 Jahren

Cefuroxim Sandoz Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Kindern unter 5 Jahren.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei gewissen Infektionen (Mittelohrentzündung oder schwerwiegenderen Infekten) kann der Arzt

oder die Ärztin eine höhere Dosis verordnen.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben, kann der Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.

In gewissen Fällen wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine andere Dosierung verschreiben.

Korrekte Art der Einnahme

Cefuroxim Sandoz Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit und – wegen des bitteren Geschmacks – unzerkaut

geschluckt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cefuroxim Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cefuroxim Sandoz auftreten:

Häufig: Pilzinfektionen (wie Mundsoor), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Störungen, wie

zum Beispiel Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Hautauschläge.

Selten: starker Durchfall (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Cefuroxim Sandoz Vorsicht

geboten?»)

Sehr selten: Sodbrennen, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), Juckreiz, Nesselfieber, schwere

Hautausschläge, allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Cefuroxim Sandoz Vorsicht geboten?»).

Auch über Veränderungen der Anzahl der weissen oder der roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen, verlängerte Blutungszeiten und Leberwertveränderungen wurde berichtet.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Cefuroxim Sandoz und benachrichtigen Sie schnellst möglichst

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

starke Übelkeit, starker Durchfall oder heftige Magenschmerzen; Blutungen aus dem After;

beginnende Gelbverfärbung von Haut oder Augen.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Atmen, Engegefühl in der Brust, ein Anschwellen der Augenlider,

des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschläge (rote Flecken), Hautschwellungen oder Nesselfieber

(Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/Allergie) auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und nur auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung die

Einnahme von Cefuroxim Sandoz fortsetzen.

Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroxim

Sandoz Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten.

Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für

gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einem Tag an.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Diabetikern können Harnzuckerbestimmungen falschpositiv ausfallen, wenn Methoden

verwendet werden, die auf der Reduktion des Kupfers beruhen (z.B. Fehling, Benedict, Clinitest); es

sollten daher Enzymtests angewendet werden.

Die Filmtabletten enthalten Aspartam (Phenylalanin Quelle) und sind daher bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.

Falls sich die mit Cefuroxim Sandoz behandelte Erkrankung nach Beendigung einer Packung nicht

wesentlich gebessert hat oder abgeheilt ist, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cefuroxim Sandoz enthalten?

Cefuroxim Sandoz enthält als Wirkstoff Cefuroxim in Form von Cefuroximaxetil.

Die Wirkstoffmenge beträgt pro Filmtablette 125 mg, 250 mg oder 500 mg.

Hilfsstoffe: Aspartam und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55987 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cefuroxim Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Cefuroxim Sandoz 125: 14 Filmtabletten.

Cefuroxim Sandoz 250: 14 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar).

Cefuroxim Sandoz 500: 14 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Cefuroxim Sandoz® Filmtabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefuroximum (ut cefuroximum axetil).

Hilfsstoffe: Aspartamum, excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 125 mg, 250 mg mit Bruchrille (teilbar) und 500 mg Cefuroxim (ut cefuroximum

axetil).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cefuroxim Sandoz ist indiziert zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei

Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Eigenschaften/Wirkungen»):

·Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.

·Akute bakterielle Sinusitis.

·Akute Otitis media.

·Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.

·Zystitis.

·Pyelonephritis.

·Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

·Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 (5–10) Tage, je nach Schwere und Verlauf der Infektion.

Die Filmtabletten à 250 mg sind teilbar (Bruchrille).

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.

Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.

Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 20 Tagen.

Kinder von 5 bis 12 Jahren:

Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.

Standarddosierung:

Die Dosierung für Kinder von 5-12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10

mg/kg KG. bis zu einer täglichen Maximaldosis von 250 mg.

Alter

Durchschnittl. Gewicht

(kg)

Dosierung

(mg)

5-12 Jahre >15 kg

2× 125 mg

Bei Otitis media oder bei schwerwiegenden Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren: 2× täglich (alle 12

h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis: von 500 mg.

Alter

Durchschnittl. Gewicht

(kg)

Dosierung

(mg)

5-12 Jahre >20 kg

max. 2× 250

Kinder unter 5 Jahren:

Mit den von Cefuroxim Sandoz erhältlichen galenischen Formen ist eine Behandlung von Kindern

unter 5 Jahren nicht möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten

nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher

Nierenfunktionseinschränkung wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim entsprechend der

langsameren Ausscheidung zu verringern (siehe nachstehende Tabelle).

Creatinin-Clearance

(Stunden)

Empfohlene Dosierung

≥30 mL/min/1,73 m2

1,4–2,4

Keine Dosisanpassung erforderlich (übliche Dosis von 125 mg

bis 500 mg zweimal täglich)

10–29 mL/min/1,73

Standard-Einzeldosis, alle 24 Stunden

<10 mL/min/1,73 m2

16,8

Standard-Einzeldosis, alle 48 Stunden

Unter Hämodialyse

2–4

Nach jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-

Einzeldosis verabreicht werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Art der Anwendung

Cefuroxim Sandoz Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale

Resorption zu erreichen.

Die Filmtabletten sollten des bitteren Geschmackes wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und

sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Eine

Ausnahme bilden die 250 mg Filmtabletten, die zur halben Dosierung geteilt werden können.

Bei Kindern unter 5 Jahren kann Cefuroxim in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet

werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen anderen Bestandteil des Präparates.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika

(Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf

Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer

Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und

geeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient

sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine

oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit

leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte

Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen:

Wie bei anderen Antibiotika kann bei Verabreichung ein gesteigertes Wachstum von Candida

vorkommen. Bei längerer Verabreichung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht

empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine

Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten

ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende

Massnahmen zu ergreifen.

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz, besonders

wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Sandoz

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen:

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von

Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Unerwünschte

Wirkungen»).

Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen,

entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu

falsch negativen Ergebnissen führen können.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Sandoz dem Schweregrad

der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung

bei eingeschränkter Nierenfunktion»).

Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika und/oder

Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden

könnte (siehe «Interaktionen»).

Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung

und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend

überwacht werden. Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe «Überdosierung»)

sind die üblichen, entsprechenden Notfallmassnahmen angezeigt (z.B. Atemwege freihalten sowie

Gabe von Antikonvulsiva).

Jarisch-Herxheimer-Reaktion:

Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Cefuroxim Sandoz wurde bei

ungefähr 17% der Patienten das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer Reaktion beobachtet. Diese

Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim Sandoz auf die Lyme

Borreliose verursachende Spirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden,

dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der

Antibiotikabehandlung der Lyme Borreliose handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Fahrtüchtigkeit:

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels

Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden

kann (siehe «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und

«Unerwünschte Wirkungen»).

Die Filmtabletten enthalten Aspartam (Phenylalanin Quelle) und sind daher bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.

Interaktionen

Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und

stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombination eine ungünstige

Wirkung auf die Nierenfunktion haben kann.

Die Einnahme von Arzneimitteln, welche den Säuregehalt im Magen herabsetzen, kann die

biologische Verfügbarkeit von Cefuroxim Sandoz vermindern und die nach einer Mahlzeit

normalerweise erhöhte Resorptionsquote aufheben.

Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid ist nicht empfohlen. Probenecid führt zur Reduktion

der renalen Clearance von Cefuroxim Sandoz. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert

die Verweildauer von Cefuroxim Sandoz im Organismus.

Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderter

Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.

Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die

klinische Relevanz dieser In-vitro Ergebnisse ist nicht bekannt.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder

Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Die experimentellen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf embryopathische oder teratogene

Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Cefuroxim Sandoz sollte

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Stillzeit:

Cefuroxim tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit

wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Die Patienten sollten dahingehend gewarnt

werden, dass ein auftretender Schwindel beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von

Maschinen ihre eigene Sicherheit aber auch die Sicherheit anderer gefährden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie,

Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der

Leberenzyme.

Bei den nachfolgend angegebenen Häufigkeitsklassen handelt es sich um Schätzwerte, da für die

meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (beispielsweise aus Studien mit Placebokontrolle) zur

Berechnung der Inzidenz zur Verfügung standen. Ausserdem kann die Inzidenz der unerwünschten

Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim Axetil indikationsabhängigen Schwankungen

unterliegen.

Zur Ermittlung der Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden

Daten aus klinischen Grossstudien herangezogen. Die Häufigkeiten aller übrigen unerwünschten

Wirkungen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher nicht auf die tatsächliche

Häufigkeit des Auftretens, sondern auf die Meldehäufigkeit. Daten aus Studien mit Placebokontrolle

standen nicht zur Verfügung. Soweit Inzidenzwerte aus klinischen Studiendaten berechnet wurden,

wurden zu diesem Zweck die arzneimittelbezogenen Daten (laut Prüfarztbeurteilung) herangezogen.

Zur Klassifikation der Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida bei einer Langzeitanwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie.

Gelegentlich: Positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (gelegentlich stark

ausgeprägt), Neutropenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie.

Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten

Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Arzneimittel gerichtet sind, zu

reagieren, was einen positiven Coombs Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt.

Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer Reaktion.

Bei den geringen, im Filmüberzug der Tabletten enthaltenen Mengen von Methyl- und

Propylparahydroxybenzoat (Konservierungsstoffe) ist kaum mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf

diese zu rechnen, auch nicht bei besonders disponierten Patienten mit Asthma oder chronischer

Urtikaria (sog. Aspirin- und Additivintoleranz).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Sodbrennen.

Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage)

die Häufigkeit des Auftretens von Diarrhoe erhöht sein (in kontrollierten Studien um die 10%).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Vorübergehende Steigerungen von Leberenzymwerten: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Auch die

Bilirubinkonzentration kann vorübergehend ansteigen.

Sehr selten: Gelbsucht (vorwiegend cholestatischer Ikterus), Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge.

Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse (Exanthem-Nekrolyse), angioneurotisches Ödem.

Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei

Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Überdosierung

Überdosierungen von Cephalosporinen können zerebrale Störungen hervorrufen, welche sich in

Krämpfen äussern können. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Zu hohe

Cefuroxim-Spiegel können durch Hämo- oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus:

Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der

zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim ist als Cefuroxim Sandoz i.v. im Handel,

welches nur parenteral verabreicht werden kann. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in

den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine

bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim Sandoz ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und

wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:

Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region

sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz

in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Cefuroxim

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Cefuroxim wurde in klinischen Studien belegt.

+ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent zu Cefuroxim.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)

Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) +

Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)

Gramnegative Aerobier:

Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Spirochaeten:

Borrelia burgdorferi *

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann.

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae *

Gramnegative Aerobier:

Citrobacter spp. ohne C. freundii

Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris

Providencia spp.

Grampositive Anaerobier:

Clostridium spp. ohne C. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides spp. ohne B. fragilis

Fusobacterium spp,

Von Natur aus resistente Spezies:

Grampositive Aerobier:

Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium

Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositive Anaerobier:

Clostridium difficile

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Grenzwerte für Cefuroximaxetil

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die

folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Grenzwerte

(mg/l)

Enterobacteriaceae1,2

≤8

>8

Staphylococcus spp.

Streptococcus A,B,C und G

Streptococcus pneumoniae

≤0,25

>0,5

Moraxella catarrhalis

≤0,125 >4

Haemophilus influenzae

≤0,125 >1

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte1

1Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten

Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige

Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder

intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend

berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss

auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung

von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit

abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte

aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.

4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G

wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes

Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem

Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.

S = sensibel, R = resistent

In vitro wurden für Cefuroxim synergistische oder additive Wirkungen mit einer Reihe bakterizider

Antibiotika, insbesondere Aminoglykosiden, beobachtet.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die

klinische Relevanz dieser In-vitro-Ergebnisse ist nicht bekannt.

Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben

Antibiotikaklasse auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach oraler Verabreichung wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch

in der Darmmukosa hydrolysiert. Es gelangt als Cefuroxim in die Blutzirkulation. Die Resorption ist

optimal, wenn die Einnahme mit den Mahlzeiten erfolgt.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 40–60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und

30–40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2–3 Stunden erreicht und

betragen 2–3 mg/L nach 125 mg, 4–6 mg/L nach 250 mg, 5–8 mg/L nach 500 mg und 9–14 mg/L

nach 1 g, wenn die Tabletten mit dem Essen eingenommen werden.

Distribution:

Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17,4 l. Die Proteinbindung

beträgt 33–50%; je nach Bestimmungsmethode.

Bei Schwangeren passiert Cefuroxim in geringen Mengen die Plazentaschranke.

Cefuroxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus:

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil schnell durch unspezifische Esterasen im Darm und im Blut

hydrolysiert. Der Axetil-Teil wird in Acetaldehyd und Essigsäure umgewandelt, während das

Cefuroxim unverändert ausgeschieden wird.

Elimination:

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1–1,5 h. Cefuroxim wird nicht metabolisiert und wird durch

glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innert 12 h werden ca. 50% des

Wirkstoffes im Urin gefunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Probenecid:

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid vergrössert die Fläche unter der Plasmaspiegel/Zeit-

Kurve um 50%.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker

Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit

abnehmender Nierenfunktion an; auf diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur

Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten

unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu

Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach

Beendigung der Hämodialysesitzung eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxikologie

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Cefuroximaxetil nur eine sehr geringe Toxizität besitzt. Für

eine Zielorgan-Toxizität ergaben sich keine Hinweise in Mehrfachdosisstudien mit Ratten und

Hunden bei Dosierungen, die über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Mutagenese/Karzinogenität

Für Cefuroximaxetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-

Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die

Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese

Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten, und es liegen keine

Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potenzial schliessen liesse.

Da Cefuroximaxetil lediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keine

Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Cefuroximaxetil zeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri-/postnatale

Entwicklung von Ratten bzw. die embryo-fötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei

Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Unter Behandlung mit Cefuroxim Sandoz kann der direkte Coombs Test vorübergehend positiv

ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder

Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Hinweis für Patienten mit Phenylketonurie:

Cefuroxim Sandoz Filmtabletten enthält Aspartam.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

55987 (Swissmedic).

Packungen

Cefuroxim Sandoz 125 Filmtabletten: 14. [A]

Cefuroxim Sandoz 250 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar): 14. [A]

Cefuroxim Sandoz 500 Filmtabletten: 14. [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

September 2017.

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