Cefuroxim accedo 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefuroximaxetil
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefuroxime axetil
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefuroximaxetil 601.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67480.00.00

Gebrauchsinformation Cefuroximaccedo®500mg Filmtabletten StandJuli2008

pal-cefuroxim500-0807-clean.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cefuroximaccedo®500mgFilmtabletten

FürErwachseneundKinderab5Jahre

Wirkstoff:Cefuroximaxetil

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistCefuroximaccedo500mgFilmtablettenundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenbeachten?

3.WieistCefuroximaccedo500mgFilmtablettenanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCefuroximaccedo500mgFilmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1.WASISTCEFUROXIMACCEDO500MGFILMTABLETTENUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Cefuroximaccedo500mgFilmtablettenisteinAntibiotikum.CefuroximaxetilisteinCephalosporin

zumEinnehmen.

Cefuroximaccedo500mgFilmtablettenwirdangewendetbei:

Infektionen,wenndiesedurchCefuroxim-empfindlicheErregerverursachtsind:

InfektionenderoberenAtemwegeeinschließlichHals-Nasen-undOhreninfektionen;

Mittelohrentzündung(Otitismedia)Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis),Rachen-und

Mandelentzündung(Pharyngitis,Tonsillitis)

InfektionenderunterenAtemwege(akuteFormeinerchronischenBronchitis,Lungenentzündung)

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

InfektionenderNiereund/oderableitendenHarnwege

FrühstadiumderLyme-Borreliose(vorwiegenddurchZeckenbisseausgelösteInfektion)wie

Erythemamigrans(kreisförmigeHautrötungumdieEinstichstelle).

SicherheitundWirksamkeiteinerAnwendungvonCefuroximaccedo500mgFilmtablettensindnurin

deninAbschnitt„WieistCefuroximaccedo500mgFilmtablettenanzuwenden?“genannten

Dosierungenbelegt.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCEFUROXIMACCEDO500MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

Cefuroximaccedo500mgFilmtablettendarfnichteingenommenwerden

wennsieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCefuroximaxetil,gegenandereCephalosporine

odergegeneinendersonstigenBestandteiledesArzneimittelssind

fürKinderbis12JahreliegenkeineausreichendenErfahrungeninderBehandlungdes

FrühstadiumsderLyme-Borreliosevor

Cefuroximaccedo500mgFilmtablettenistdaherbeidieserIndikationnichtanzuwenden.

fürKinderunter5JahrensindCefuroximaccedo500mgFilmtablettennichtgeeignet.

fürKinderunter3MonatenliegenbisherkeineausreichendenErfahrungenvor.BeiKinderndieser

AltersgruppeistCefuroximaccedo500mgFilmtablettendahernichtanzuwenden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenisterforderlich

Gebrauchsinformation Cefuroximaccedo®500mg Filmtabletten StandJuli2008

pal-cefuroxim500-0807-clean.rtf Seite2

beiPenicillin-ÜberempfindlichkeitodereinerÜberempfindlichkeitgegenüberanderenBeta-Laktam

Antibiotika(wiez.B.Penicillinen)kannmöglicherweiseaucheineÜberempfindlichkeitgegen

Cefuroximaxetilbestehen

mitbesondererVorsichtsollteCefuroximaccedo500mgFilmtablettenbeiPersonenangewendet

werden,dieinihrerVorgeschichteanausgeprägtenAllergienoderanAsthmalittenoderzuvoreine

schockartigeallergische(anaphylaktische)ReaktionaufPenicillinentwickelthaben

fürPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(glomeruläreFiltrationsrateunter10ml/min)

gelteneigeneDosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt3).

fürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktiongeltenkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmen.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaft(z.B.Heuschnupfen,Asthmabronchiale,

Nesselsucht)istdasRisikofürschwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöht,weshalb

Cefuroximaccedo500mgFilmtabletteninsolchenFällenmitbesondererVorsichtangewandt

werdensollte.

tretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,so

istaneineschwerwiegendeDarmentzündung(pseudomembranöseKolitis)zudenken

beiPatienten,diegleichzeitigoderanschließendmitmöglicherweisenierenschädigenden

Arzneimitteln(z.B.Aminoglykoside)oderstarkentwässerndwirkendenPräparaten(z.B.

Furosemid)behandeltwerden,solltedieNierenfunktionbesonderssorgfältigüberwachtwerden,da

eineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationsbehandlungnicht

ausgeschlossenwerdenkann

beieinerlängerals10TagedauerndenTherapiesindBlutbildkontrollen(sieheauchdenAbschnitt

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)durchzuführen

wennmitCefuroximaccedo500mgFilmtabletteneineLyme-Borreliosebehandeltwird,kannsehr

häufigeineJarisch-HerxheimerReaktionauftreten(sieheauchAbschnitt4„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)infolgederbakterizidenWirkungvonCefuroximaxetilauf

Borreliaburgdorferi,denErregerderLyme-Borreliose

Patientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieseineüblichauftretendeundnormalerweise

vorübergehendeFolgederantibiotischenTherapiederLyme-Borrelioseist.

jedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind

AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmitsolchenErregernistzuachten(z.B.Pilzbefallder

SchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägenderSchleimhäute).Folgeinfektionensind

entsprechendzubehandeln.WendenSiesichggf.anIhrenArzt.

Kinder

FürKinderundSäuglingegelteneigeneDosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt„WieistCefuroxim

accedo500mgFilmtablettenanzuwenden?“).

ÄltereMenschen

FürältereMenschengeltenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmen,sofernkeinestarkeEinschränkung

derNierenfunktionvorliegt.

BeiEinnahmevonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieWirkungvonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

nachfolgendgenanntenArzneistoffenbzw.Präparategruppenbeeinflusstwerden:

Cefuroximaxetil/Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecid(MittelgegenGicht)führtzueinerErhöhungder

Cefuroxim-KonzentrationimSerumunddamitzueinerWirkungsverlängerung,weilProbeneciddie

AusscheidungvonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenüberdieNierenhemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Gebrauchsinformation Cefuroximaccedo®500mg Filmtabletten StandJuli2008

pal-cefuroxim500-0807-clean.rtf Seite3

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonoralenKontrazeptiva(„Pille“)istbei

gleichzeitigerAnwendungvonCefuroximaccedo500mgFilmtabletteninFragegestellt.Dahersollten

SiewährendderBehandlungmitCefuroximaccedo500mgFilmtablettenandereempfängnisverhütende

Maßnahmenzusätzlichanwenden.

Cefuroximaxetil/möglicherweisenierenschädigendeArzneimittelundSchleifendiuretika

Cefuroximaccedo500mgFilmtablettenkanndiemöglicherweisenierenschädigendeWirkungvon

AminoglykosidenundvonstarkwirkendenharntreibendenMedikamenten(wiez.B.Furosemidund

Etacrynsäure)verstärken.LassenSiedaherbeigleichzeitigerGabe,insbesonderebeieingeschränkter

Nierenfunktion,IhreNierenfunktionvomArztkontrollieren.

BeeinflussungvonlabordiagnostischenBefunden

UnterderBehandlungmitCefuroximaccedo500mgFilmtablettenkannderCoombs-Test(Testauf

bestimmteAntikörper)falschpositivausfallen.EbensokönnennichtenzymatischeMethodenzur

Harnzuckerbestimmunggestörtsein,d.h.einfalschpositivesResultatergeben.Deshalbistder

HarnzuckerunterderTherapiemitCefuroximaccedo500mgFilmtablettenenzymatischzubestimmen.

BeiEinnahmevonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DieAufnahmeundVerteilungundsomitdieVerfügbarkeitdesArzneimittelssinderhöht,wenndie

EinnahmenacheinerMahlzeiterfolgt.

Schwangerschaft

ZueinerAnwendungvonCefuroximaxetilamMenscheninderSchwangerschaftliegenbislangkeine

ausreichendenErfahrungenvor.BisherwurdenkeineschädigendenWirkungenaufdasungeboreneKind

beschrieben.SiesolltenCefuroximaccedo500mgFilmtablettendennochinderSchwangerschaft,

insbesondereimerstenDrittel,nurnachsorgfältigerNutzen-Risikoabschätzungdurchdenbehandelnden

Arztanwenden.

Stillzeit

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.SiedürfenCefuroximaccedo500mgFilmtablettendaher

nurnachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztanwenden.Dergestillte

SäuglingsollteaufmöglicheIrritationderDarmfloraundSprosspilzbesiedlunghinbeobachtetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCefuroximaccedo500mgFilmtabletteninniedrigenbismittleren

DosenkeinenEinflussaufKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.

InEinzelfällensindNebenwirkungen(siehedort)beobachtetworden,dieeineAusübungdergenannten

Tätigkeitenbeeinträchtigenoderunmöglichmachen.

DahermüssenunterdiesenUmständen(z.B.beianaphylaktischemSchock,Schwindel)diegenannten

Tätigkeitenunterbleiben.

3.WIEISTCEFUROXIMACCEDO500MGFILMTABLETTENANZUWENDEN?

NehmenSieCefuroximaccedo500mgFilmtablettenimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeit

desErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

ErwachseneundKinderüber12Jahre

Anwendungsgebiet DosisundDosierungsintervall

InfektionenderoberenAtemwege:

einschließlichHals-Nasen-undOhrenbereich

(Mittelohr-,Nasennebenhöhlen-,Rachen-und

Mandelentzündung) 2-mal300,70mgbis2-mal601,40mgCefuroximaxetil

(=2-mal250mgbis2-mal500mgCefuroxim)

entsprechen

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo250mg*

bzw.

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo500mg

Gebrauchsinformation Cefuroximaccedo®500mg Filmtabletten StandJuli2008

pal-cefuroxim500-0807-clean.rtf Seite4

InfektionenderunterenAtemwege:

akuteFormeinerchronischenBronchitis

Lungenentzündung

2-mal300,70mgbis2-mal601,40mgCefuroximaxetil

(=2-mal250mgbis2-mal500mgCefuroxim)

entsprechen

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo250mg*

bzw.

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo500mg

inAbhängigkeitvonderSchweredesKrankheitsbildes

undArtderInfektion

2-mal601,70mgCefuroximaxetil

(=2-mal500mgCefuroxim)entsprechen

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo500mg

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes 2-mal300,70mgbis2-mal601,40mgCefuroximaxetil

(=2-mal250mgbis2-mal500mgCefuroxim)

entsprechen

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo250mg*

bzw.

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo500mg

InfektionenderNierenund/oderderableitenden

Harnwege 2-mal300,70mgCefuroximaxetil

(=2-mal250mgCefuroxim)entsprechen

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo250mg*

UnkomplizierteHarnwegsinfektionenderFrau 2-mal150,35mgCefuroximaxetil

(=2-mal125mgCefuroxim)

Lyme-BorrelioseimFrühstadium(Erythema

migrans) 2-mal601,70mgCefuroximaxetil

(=2-mal500mgCefuroxim)entsprechen

2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo500mg

*HierfürstehenCefuroximaccedo250mgFilmtablettenzurVerfügung.

Kinderab5Jahre

2-mal150,35mgbis2-mal300,70mgCefuroximaxetil(=2-mal125mgbis2-mal250mg

Cefuroxim).

BeiMittelohrentzündungsolltediehöhereDosis(2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximaccedo250

mg)gegebenwerden.

Kinderab3Monatebis5Jahre

FürdieseAltersgruppestehenandereDarreichungsformen/DosisstärkenzurVerfügung.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktionundbeiälterenPatienten

SoferndiejeweiligeTageshöchstdosisbeiErwachsenenundbeiälterenPatientennichtüberschritten

wird,brauchtdieDosisbeiVorliegeneinernurleichtbismäßigeingeschränktenNierenfunktion

(Kreatinin-ClearanceineinemBereichvonbiszu30ml/Minute)nichtherabgesetztzuwerden.Beieiner

EinschränkungderNierenfunktionvon<30ml/MinutekanneineVergrößerungdesEinnahmeabstandes

erforderlichsein.

ArtderAnwendung

SiesollenCefuroximaccedo500mgFilmtablettenimAbstandvon12Stundeneinnehmen.

NehmenSieCefuroximaccedo500mgFilmtablettenkurznacheinerMahlzeitein,dadieAufnahme

ausdemDarmdannambestenist.

WegendesbitterenGeschmackssollenFilmtablettennichtzerdrücktoderzerkautwerden.

FürKinderunter5JahrensolltendeshalbandereDarreichungsformenverwendetwerden.

BeiBehandlungdesFrühstadiumsderLyme-BorrelioseistCefuroximaccedo500mgFilmtabletten

mindestens20Tagelanganzuwenden.

FürKinderbis12JahreliegenbisherkeineausreichendenErfahrungeninderBehandlungdes

FrühstadiumsderLyme-Borreliosevor.

Gebrauchsinformation Cefuroximaccedo®500mg Filmtabletten StandJuli2008

pal-cefuroxim500-0807-clean.rtf Seite5

WennSieunterschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällenleiden,solltenSie

vonderEinnahmevonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenabsehen,daindiesenFälleneine

ausreichendeAufnahmeausdemDarmnichtgewährleistetist.EssolltedanneineAnwendungals

SpritzeinErwägunggezogenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztwennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonCefuroxim

accedo500mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauer(normalerweise7bis10Tage)richtetsichnachderSchwereunddemVerlauf

derErkrankung.DieBehandlungsolltemindestens2TageüberdasAbklingenderSymptomehinaus

durchgeführtwerden.

BeiInfektionen,diedurchbeta-hämolysierendeStreptokokken(bestimmteErregerart)verursachtsind,

istsicherheitshalbereineTherapiedauervonmindestens10Tagenangezeigt,umSpätkomplikationenin

FormvonrheumatischemFieberundErkrankungderNierenkörperchen(Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCefuroximaccedo500mgFilmtabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

SieheauchAbschnitt„Gegenmaßnahmen“.

AkuteVergiftungenmitCefuroximaccedo500mgFilmtablettensindbishernichtbekanntgeworden.

BeibestimmtenRisikokonstellationenundbeiGabesehrhoherDosenkönnenCephalosporine

zentralnervöseErregungszuständeverursachenundzuSchüttelkrämpfenführen.

ImNotfallsindalleerforderlichenintensivmedizinischenMaßnahmenangezeigt.

HoheSerumkonzentrationenkönnendurchHämodialyse(„Blutwäsche“)reduziertwerden.

BeimotorischerErregungoderKrampfzuständenkönnenAntikonvulsiva(MittelgegenKrämpfe)

(wieDiazepamoderBarbiturate)angezeigtsein.

WennSiedieEinnahmevonCefuroximaccedo500mgFilmtablettenvergessenhaben

EinevergesseneGabesolltebiszurnächstenregulärenGabenachgeholtwerden.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitCefuroximaccedo500mgFilmtablettenabgebrochen

wird

UmdasFortbestehenbzw.erneuteAuftretenderInfektionzuvermeiden,solltenSieCefuroximaccedo

500mgFilmtablettenregelmäßigundindervonIhremArztverschriebenenDosierungeinnehmen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

ArzneimittelkönnenauchunerwünschteWirkungen,sogenannteNebenwirkungenhaben.Diesetreten

jedochnichtbeijedemPatientenauf.UnerwünschteWirkungen,dieunterGabevonCefuroximaccedo

500mgFilmtablettenbeobachtetwurden,findenSieimfolgendenText.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

häufig:1bis10Behandeltevon100

gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

selten:1bis10Behandeltevon10000

sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

WirkungenaufdaszentraleNervensystem:

Kopfschmerzen,Schwindel.

Gebrauchsinformation Cefuroximaccedo®500mg Filmtabletten StandJuli2008

pal-cefuroxim500-0807-clean.rtf Seite6

SehrseltenwurdenvorallembeiälterenPatientenoderbeiPatientenmithohemFieberoder

schwerenInfektenStörungendesZentralnervensystemswieUnruhe,Nervosität,Verwirrtheitoder

Halluzinationenbeobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

AllergischeReaktioneninFormvonHautausschlag,Juckreiz,Nesselfieber(Urtikaria),

ArzneimittelfieberundSerumkrankheitkönnenauftreten.

WieauchbeianderenCephalosporinensindsehrseltenFällevonErythemamultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom(schwereHautreaktionenmithohemFieberundAugenbeteiligung

einhergehend)undHautentzündungenbiszurAblösungderoberenHautschicht(toxischepidermale

Nekrolyse)berichtetworden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)sindmöglich.Einanaphylaktischer

SchocktrittimAllgemeinenbiszueinerhalbenStundenachVerabreichungaufundist

lebensbedrohlich.ErerfordertsofortigeentsprechendeNotfallmaßnahmen(sieheauch

„GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen“).

BeiPatientenmitNeigungzuAllergienistehermitallergischenReaktionenzurechnen.

HautundSchleimhaut

EntzündungderMund-undScheidenschleimhaut,teilweiseverursachtdurch

Hefepilz(Candida)-Superinfektionen.

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt:

ÜberÜbelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfallwurdeberichtet.DieseNebenwirkungen

tretenbeiderEinnahmehöhererTagesdosenhäufigauf.

SehrseltenkönnenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauftreten.HieristaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeistenFällen

verursachtdurchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemessene

Behandlung(sieheauch„GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen“).

WirkungenaufdasLeber-Gallesystem:

VorübergehenderAnstiegvonLeberenzymenimSerum(SGOT,SGPT)undLDHistmöglich.

SehrseltenwurdeüberGelbsuchtberichtet.

WirkungenaufBlutundBlutbildung:

VeränderungderZahlderweißenBlutkörperchen(z.B.Eosinophilie,Leukopenie,Neutropenie)

sowiederBlutplättchen(Thrombozytopenie)undseltenderrotenBlutkörperchen

(immunhämolytischeAnämie)wurdebeobachtet.

WeitereNebenwirkungen

BeiderBehandlungvonLyme-BorrelioseimFrühstadiummitCefuroximaxetilwurdensehrhäufig

SymptomewieDurchfall,Scheidenentzündung(Vaginitis)undJarisch-Herxheimer-Reaktion

beschrieben.

DieJarisch-Herxheimer-ReaktionäußertsichinFormvonFieber,Schüttelfrost,Kopfschmerzen

undGelenkschmerzen.HierbeihandeltessichumeinenatürlicheAbwehrreaktionaufdie

FreisetzungvonBestandteilenzerfallenderKrankheitserreger,welchesichu.a.inFieberodereiner

VerstärkungderbereitsvorhandenenKrankheitssymptomeäußert.

Gegenmaßnahmen

FolgendeextremseltenenNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensiehe

oben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,

fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseKolitis:

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitCefuroximaccedo500mgFilmtablettenin

AbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).

Arzneimittel,diedieDarmbewegunghemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis):

Gebrauchsinformation Cefuroximaccedo®500mg Filmtabletten StandJuli2008

pal-cefuroxim500-0807-clean.rtf Seite7

HiermussdieBehandlungmitCefuroximaccedo500mgFilmtablettensofortabgebrochenunddie

üblichenentsprechendenNotfallmaßnahmenmüsseneingeleitetwerden.

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen:

DieüblichenentsprechendenNotfallmaßnahmensindangezeigt(z.B.Atemwegefreihalten).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

aufgeführtsind.

5.WIEISTCEFUROXIMACCEDO500MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSiedasArzneimittelsoauf,dassesfürKindernichtzugänglichist.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungbzw.derFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCefuroximaccedo500mgFilmtablettenenthält

DerarzneilichwirksameBestandteilistCefuroximaxetil.

1Filmtabletteenthält601,40mgCefuroximaxetil,entsprechend500mgCefuroxim.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliciumdioxid,Calciumstearat(Ph.Eur.),Calciumcarbonat,Crospovidon(TypA)(Ph.Eur.),

Hypromellose,Propylenglycol,Titandioxid.

WieCefuroximaccedo500mgaussiehtundInhaltderPackung

Cefuroximaccedo500mgsindweiße,kapselförmigebefilmteTablettenmitBruchkerbeaufdereinen

SeiteundPrägung„CX500“aufderanderenSeite.

Cefuroximaccedo500mgistinPackungenmit12(N1)und24(N2)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

accedoArzneimittelGmbH

Anne-Frank-Str.1a

01445Radebeul

Telefon:(0351)8349000

Telefax:(0351)8349005

Hersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Juli2008

Cefuroximaxetil

Monopräparat oral:

Filmtabletten 125/250/500 mg

(Stoff) (Darreichungsform) (Menge)

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefuroxim accedo 125 mg Filmtabletten

Cefuroxim accedo 250 mg Filmtabletten

Cefuroxim accedo 500 mg Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cefuroxim accedo 125 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 150,35 mg Cefuroximaxetil,

entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Cefuroxim accedo 250 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 300,70 mg Cefuroximaxetil,

entsprechend 250 mg Cefuroxim.

Cefuroxim accedo 500 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 601,40 mg Cefuroximaxetil,

entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Cefuroxim accedo 125 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige befilmte Tabletten mit Bruchkerbe auf

der einen Seite und Prägung “CX125” auf der anderen Seite.

Cefuroxim accedo 250 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige befilmte Tabletten mit Bruchkerbe auf

der einen Seite und Prägung “CX250” auf der anderen Seite.

Cefuroxim accedo 500 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige befilmte Tabletten mit Bruchkerbe auf

der einen Seite und Prägung “CX500” auf der anderen Seite.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche

Erreger (s.Ziffer5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften")

verursacht sind:

Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-

Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis,

Pharyngitis, Tonsillitis)

Infektionen der unteren Atemwege (akute Exazerbation

einer chronischen Bronchitis, Pneumonie)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege

Frühstadium der Lyme-Borreliose wie Erythema migrans

Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Cefuroxim

accedo Filmtabletten sind nur für die in den in Abschnitt

4.2 ("Dosierung, Art und Dauer der Anwendung") genannten

Dosierungen belegt.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch

von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von

Cefuroxim accedo Filmtabletten zu berücksichtigen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der

Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und

dem Allgemeinzustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Anwendungsgebiet Dosis und Dosierungsintervall

Stand:18.02.14 2/15

Infektionen der oberen Atemwege:

einschließlich Hals-Nasen- und

Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis,

Pharyngitis, Tonsillitis) 2 x 300,70 mg bis 2x 601,40 mg

Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg

Cefuroxim)entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 250 mg bzw.

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 500 mg

Infektionen der unteren Atemwege:

akute Exazerbation einer

chronischen Bronchitis,

2 x 300,70 mg bis 2x 601,40 mg

Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg

Cefuroxim) in Abhängigkeit von der

Schwere des Krankheitsbildes und

der Art der Infektion

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 250 mg bzw.

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 500 mg

2 x 601,70 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 500 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 500 mg

Infektionen der

Haut und des Weichteilgewebes 2 x 300,70 mg bis 2x 601,40 mg

Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg

Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 250 mg bzw.

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 500 mg

Infektionen der Nieren und/oder der

ableitenden Harnwege 2 x 300,70 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 250 mg

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der

Frau 2 x 150,35 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 125 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 125 mg

Lyme-Borreliose im Frühstadium

(Erythema migrans) 2 x 601,70 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 500 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette

Cefuroxim accedo 500 mg

Stand:18.02.14 3/15

Kinder ab 5 Jahre

2 x 150,35 mg bis 2 x 300,70 mg Cefuroximaxetil (= 2 x

125mg bis 2 x 250 mg Cefuroxim), d.h. 2 mal täglich

1Filmtablette Cefuroxim accedo 125 mg bzw. 2 mal täglich 1

Filmtablette Cefuroxim accedo 250 mg.

Bei Otitis media sollte die höhere Dosis (2 mal täglich

1Filmtablette Cefuroxim accedo 250 mg) gegeben werden.

Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen/

Dosisstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei

älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und

bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die

Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im

Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu

werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30

ml/Minute kann eine Verlängerung des

Verabreichungsintervall erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Cefuroxim accedo Filmtabletten soll im Abstand von 12

Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit mit ausreichend

Flüssigkeit erfolgen (vorzugsweise Wasser), da die

Resorption dann am besten ist.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen Filmtabletten nicht

zerdrückt oder zerkaut werden.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere

Darreichungsformen angewendet werden.

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet

sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die

Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der

Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende

Streptokokken verursacht sind, ist sicherheitshalber eine

Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um

Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber,

Glomerulonephritis).

Stand:18.02.14 4/15

Bei Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose ist

Cefuroxim accedo Filmtabletten mindestens 20 Tage lang

anzuwenden.

Für Kinder bis 12 Jahren liegen bisher keine ausreichenden

Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme-

Borreliose vor.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit

Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit

Cefuroxim accedo Filmtabletten abgesehen werden, da in

diesen Fällen eine ausreichende Resorption nicht gewähr-

leistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in

Erwägung gezogen werden.

Gegenanzeigen

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf

Cefuroxim accedo Filmtabletten bei erwiesener

Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil und andere

Cephalosporine nicht angewendet werden.

Eine Parallelallergie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika

(z. B. Penicilline u. a.) kann bestehen.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels darf Cefuroxim accedo

Filmtabletten nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser

Altersgruppe ist Cefuroxim accedo Filmtabletten daher

nicht anzuwenden.

Für Kinder bis 12 Jahre liegen keine ausreichenden Erfahrungen

in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor.

Cefuroxim accedo Filmtabletten ist daher bei dieser Indikation

nicht anzuwenden.

Für Kinder unter 5 Jahren sind Cefuroxim accedo Filmtabletten

nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefuroxim accedo Filmtabletten sollte mit besonderer

Vorsicht bei Personen angewendet werden, die zuvor eine

anaphylaktische Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika

entwickelt haben.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung

schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine

pseudomembranöse Kolitis zu denken.

Stand:18.02.14 5/15

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim

accedo Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation

zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/

Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen

ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind

kontraindiziert.

Bei Auftreten von schweren akuten

Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Anaphylaxis (siehe

auch Abschnitt 4.8. "Nebenwirkungen") muss die Behandlung

mit Cefuroxim accedo Filmtabletten sofort abgebrochen

werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen

(z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet

werden.

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (s.

Abschnitt 4.9 "Überdosierung") sind die üblichen,

entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z.B. Atemwege

freihalten sowie Gabe von Antikonvulsiva).

Wenn mit Cefuroxim accedo Filmtabletten eine Lyme-

Borreliose behandelt wird, kann sehr häufig eine Jarisch-

Herxheimer Reaktion auftreten (siehe auch Abschnitt 4.8

"Nebenwirkungen") infolge der bakteriziden Wirkung von

Cefuroximaxetil auf Borrelia burgdorferi.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies

eine üblich auftretende und normalerweise vorrübergehende

Folge der antibiotischen Therapie der Lyme-Borreliose

ist.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von

Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel

unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen

Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Cefuroximaxetil/potentiell nephrotoxische Arzneimittel und

Schleifendiuretika

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit

Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die

gleichzeitig starkwirkende Saluretika (z. B. Furosemid)

oder potentiell nephrotoxische Präparate (z. B.

Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine

Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche

Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.

Cefuroximaxetil/Probenecid

Stand:18.02.14 6/15

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine

Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger

anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen

Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Cefuroxim accedo Filmtabletten in Frage gestellt. Daher

sollten während der Behandlung mit Cefuroxim accedo

Filmtabletten andere empfängnisverhütende Maßnahmen

zusätzlich angewendet werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Cefuroxim accedo Filmtabletten

kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es

methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen

Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung

enzymatischer Methoden vermeiden.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten

Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von

Cefuroxim accedo Filmtabletten auf die Schwangerschaft oder

die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

reproduktionstoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft,

insbesondere im ersten Trimenon, nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Stillzeit

Cefuroxim geht in die Muttermilch über, Cefuroxim accedo

Filmtabletten darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie

Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim accedo

Filmtabletten keinen Einfluss auf Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen

(siehe dort) wie z.B. anaphylaktischer Schock und

Schwindel beobachtet worden, die eine Ausübung der

genannten Tätigkeiten unmöglich machen.

Nebenwirkungen

Stand:18.02.14 7/15

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

sehr selten (< 1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

-Kopfschmerzen und Schwindel

-Sehr selten (< 0,01%) treten ZNS-Störungen wie Unruhe,

Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen vor allem

bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber

oder schweren Infekten auf.

Allergische Reaktionen

-Allergische Hautreaktionen (z.B. urtikarielles und

maculopapulöses Exanthem), Juckreiz, Arzneimittelfieber

und Serumkrankheit.

-Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten (<

0,01%) Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet

worden.

-Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist

lebensbedrohlich und erfordert daher sofortige

Gegenmaßnahmen (siehe auch Punkt 4.4).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit

allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut

-Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut (teilweise

verursacht durch Candida-Superinfektionen)

Gastrointestinale Nebenwirkungen

-Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Diese

Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen

häufig (> 1% - < 10%) auf.

-Sehr selten (< 0,01%) kann sich unter Therapie mit

Cefuroximaxetil eine pseudomembranöse Enterokolitis

entwickeln (s. Punkt 4.4)

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem

Stand:18.02.14 8/15

-Vorübergehender Anstieg von Transaminasen(SGOT, SGPT) und

LDH.

-Sehr selten (< 0,01%) wurde über Ikterus berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung

-Auswirkungen auf das Blutbild können sich zeigen in Form

einer Eosinophilie, Leukopenie und Neutropenie sowie einer

Thrombozytopenie und selten (≥ 0,01% - < 0,1%) einer

immunhämolytischen Anämie.

Weitere Wirkungen

Bei der Behandlung von Lyme-Borreliose im Frühstadium mit

Cefuroximaxetil wurden sehr häufig (≥ 10%) Symptome wie

Diarrhoe, Vaginitis und Jarisch-Herxheimer-Reaktion

beschrieben.

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion äußert sich in Form von

Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen

unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei

Gabe sehr hoher Dosen von Cephalosporinen kann es zu

zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen

kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben

worden sind.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des

Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende

Maßnahmen erforderlich.

Cefuroximaxetil ist hämodialysierbar.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefuroximaxetil, ein Acetoxyethylester-Prodrug von

Cefuroxim, ist ein orales, Betalaktam-Antibiotikum aus der

Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code

J01DC02

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefuroxim beruht auf einer

Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der

Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden

Stand:18.02.14 9/15

1010

Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus

resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von der Zeitdauer ab,

während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefuroxim kann auf folgenden

Mechanismen beruhen:

-Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefuroxim kann durch

bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere

durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog.

extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei

Stämmen vonEscherichia colioderKlebsiella pneumoniae

vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen

vom AmpC-Typ, die z. B. beiEnterobacter cloacae

nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit

induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-

Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim besteht die Gefahr,

dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver

(dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert

werden.

-Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefuroxim. Die

erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen

Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs

als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei

Methicillin(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen

ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefuroxim verantwortlich.

-Unzureichende Penetration von Cefuroxim durch die äußere

Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen,

dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

-Durch Effluxpumpen kann Cefuroxim aktiv aus der Zelle

transportiert werden.

Eine partielle oder weitgehende Kreuzresistenz von

Cefuroxim besteht mit anderen Cephalosporinen und

Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefuroxim erfolgt unter Benutzung der

üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime

wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing) Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 8 mg/l > 8 mg/l

Staphylococcus spp. * *

Stand:18.02.14 10/15

1111

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G) 0,5 mg/l > 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l > 1 mg/l

Haemophilus influenzae 1 mg/l > 2 mg/l

Moraxella catarrhalis 1 mg/l > 2 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte** 4 mg/l > 8 mg/l

* Für Staphylokokken wird das Testergebnis von Oxacillin

übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente

Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine

bewertet.

** Basiert hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies

kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb

sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der

lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von

Cefuroximaxetil in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei

Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Cefuroxim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der

Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen

Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand:

11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus(Methicillin-sensibel)°

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi°

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

Stand:18.02.14 11/15

1212

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli $

Klebsiella oxytoca $

Klebsiella pneumoniae $

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcus aureus(Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae(Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionella pneumophila

Mycoplasmaspp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen

Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit

ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt

im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei

über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil innerhalb von 3- 4

Minuten nach der Resorption aus dem Verdauungstrakt durch

Esterasen in den Mukosazellen und im Pfortaderkreislauf

hydrolysiert. Die Wirksubstanz Cefuroxim gelangt dann in

den systemischen Kreislauf.

Nach Einmalgabe von Cefuroximaxetil wird eine Linearität

der Pharmakokinetik in einem Dosisbereich von 125 - 1000

mg beschrieben.

Die Resorption und somit die Bioverfügbarkeit sind erhöht,

wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Absorption

Maximale Serumspiegel treten ca. 2 - 3 Stunden nach

Einnahme einer Dosis nach einer Mahlzeit auf und betragen 2

- 3 mg/l für eine 125 mg Dosis, 4 - 6 mg/l für eine 250 mg

Stand:18.02.14 12/15

1313

Dosis, 5 - 8 mg/l für eine 500 mg Dosis und 9 - 14 mg/l für

eine 1 g Dosis.

Verteilung

Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung

bei 33 - 50 %. Cefuroxim weist ein relativ kleines

Verteilungsvolumen von 0,25 - 0,3l/kg auf. Die Verteilung

von Cefuroxim ist in den einzelnen Körpergeweben und -

flüssigkeiten unterschiedlich stark; eine gute

Wirkstoffpenetration (35 - 90 %) findet sich im Tonsillen-

und Nebenhöhlengewebe und in der Bronchialmukosa. Die

durchschnittlichen Gewebskonzentrationen von Cefuroxim

liegen im Bereich von 1,4 - 3,8 mg/l.

Metabolismus

Nach Spaltung des Esters wird der Axetilrest zu Azetaldehyd

und Essigsäure metabolisiert. Cefuroxim selbst wird nicht

metabolisiert.

Ausscheidung

Cefuroxim wird ausschließlich in Form der unveränderten

Substanz renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden lag

die Wiederfindungsrate von Cefuroxim im Urin innerhalb von

24 Stunden nach einmaliger oraler Cefuroximaxetilgabe von

250 mg im Bereich von 42,8 - 57 %.

Die Serumhalbwertzeit betrug nach Gabe von Cefuroximaxetil-

Einmaldosen (250-1000 mg) 1,1-1,5 Stunden.

Spezielle Pharmakokinetik

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance

<10ml/min) ist die Halbwertzeit von Cefuroxim verlängert.

Durch gleichzeitige Probenecidgabe wird die Fläche unter

der mittleren Serumkonzentrations-Zeitkurve um ca. 50 %

erhöht.

Die Cefuroximserumspiegel werden durch Dialyse

herabgesetzt.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität

Cefuroximaxetil zeigte in einer Testbatterie aus in-vitro

und in-vivo-Untersuchungen keine relevanten mutagenen

Wirkungen.

Kanzerogenität

Bei Cephalosporinen gibt es keine Anhaltspunkte für ein

kanzerogenes Potential dieser Arzneistoffe. Deshalb und

ebenso wegen der begrenzten Dauer der Therapie wurden keine

speziellen Langzeituntersuchungen durchgeführt.

Stand:18.02.14 13/15

1414

Reproduktionstoxizität

Cefuroximaxetil zeigte im Tierversuch keine Hinweise auf

reproduktionstoxische Wirkungen. Cefuroxim ist

plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Cefuroxim accedo Filmtabletten enthält die nachfolgend

genannten Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Calciumcarbonat

Crospovidon (Typ A) Ph.Eur.

Hypromellose

Propylenglycol

Titandioxid

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht beschrieben worden.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Cefuroxim accedo

Filmtabletten beträgt 2 Jahre.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu / Alu - Blister

Cefuroxim accedo 125 mg Filmtabletten:

12 Filmtabletten (N1)

24 Filmtabletten (N2)

Cefuroxim accedo 250 mg Filmtabletten:

12 Filmtabletten (N1)

Stand:18.02.14 14/15

1515

24 Filmtabletten (N2)

Cefuroxim accedo 500 mg Filmtabletten:

12 Filmtabletten (N1)

24 Filmtabletten (N2)

INHABER DER ZULASSUNG

accedo Arzneimittel GmbH

Anne-Frank-Str. 1a

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 8349000

Telefax: (0351) 8349005

ZULASSUNGSNUMMERN

Cefuroxim accedo 125 mg Filmtabletten: 67478.00.00

Cefuroxim accedo 250 mg Filmtabletten: 67479.00.00

Cefuroxim accedo 500 mg Filmtabletten: 67480.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

18.12.2006

F1010. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

F1111. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Stand:18.02.14 15/15

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