CEFUROX BASICS 125mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefuroximaxetil
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
J01DC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefuroxime axetil
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefuroximaxetil 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53137.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-

geben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist CEFUROX BASICS und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von CEFUROX BASICS beachten?

3.

Wie ist CEFUROX BASICS einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist CEFUROX BASICS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CEFUROX BASICS und wofür wird es angewendet?

CEFUROX BASICS ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder ab 3 Monate. Es

tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arz-

neimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

CEFUROX BASICS wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

des Halsbereiches

der Nasennebenhöhlen

des Mittelohres

der Lungen oder des Brustraumes

der Harnwege

der Haut und des Weichteilgewebes

CEFUROX BASICS kann außerdem angewendet werden:

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion)

Ihr Arzt kann den Bakterientyp testen, der Ihre Infektion verursacht, und verfolgen, ob

die Bakterien während der Behandlung empfindlich sind gegen CEFUROX BASICS.

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2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von CEFUROX BASICS beachten?

CEFUROX BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim oder

irgendein Cephalosporin-Antibiotikum

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit-

tels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlich-

keitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Mo-

nobactame und Carbapeneme) hatten.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie CEFUROX BASICS ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEFUROX BASICS ein-

nehmen.

Kinder

Für Kinder unter 3 Monaten wird CEFUROX BASICS nicht empfohlen, da über die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B.

Soor)

starke

Durchfälle

(pseudomembranöse

Kolitis)

achten,

solange

CEFUROX BASICS einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken.

Siehe auch Abschnitt 4. „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

CEFUROX BASICS kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer be-

stimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn

bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie CEFUROX

BASICS einnehmen.

Einnahme von CEFUROX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antazida

zur Behandlung von Sodbrennen) können die Wirkungsweise von CEFUROX

BASICS beeinträchtigen.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einneh-

men.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz-

neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit CEFUROX BASICS gegen ein mögli-

ches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CEFUROX BASICS kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkun-

gen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht

wohl fühlen.

CEFUROX BASICS enthält Sucrose und Aspartam

Bitte nehmen Sie CEFUROX BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern lei-

den.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 2,78 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca.

0,23 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie

dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich

sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkran-

kung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend ab-

bauen kann .

Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob die Einnahme von CEFUROX

BASICS für Sie geeignet ist.

3.

Wie ist CEFUROX BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Nehmen Sie CEFUROX BASICS unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert

die Wirksamkeit der Behandlung.

Schütteln Sie die Flasche vor der Einnahme.

Mischen Sie CEFUROX BASICS nicht mit heißen Flüssigkeiten.

Detaillierte Hinweise zur Zubereitung und Dosierung von CEFUROX BASICS finden

Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

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Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die empfohlene CEFUROX BASICS-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der

Infektion 2-mal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die empfohlene CEFUROX BASICS-Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu

einer Höchstdosis von 125 mg) bis zu 15 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Höchst-

dosis von 250 mg) 2-mal täglich, abhängig von:

Schweregrad und Art der Infektion

Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.

CEFUROX BASICS wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Be-

handlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr

als eine Behandlung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicher-

weise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CEFUROX BASICS eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viel CEFUROX BASICS einnehmen, können bei Ihnen neurologische

Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfan-

fälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notauf-

nahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort, wenn möglich,

die CEFUROX BASICS- Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von CEFUROX BASICS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver-

gessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von CEFUROX BASICS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von CEFUROX BASICS nicht ohne Anweisung Ihres Arztes

ab.

Es ist wichtig, dass Sie CEFUROX BASICS über die gesamte vorgesehene Dauer

der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn,

Ihr Arzt weist Sie dazu an, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie

die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die CEFUROX BASICS einnehmen, treten aller-

gische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symp-

tomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion

Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwel-

lungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemprob-

lemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und an kleine Ziel-

scheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und

einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut

(dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen

epidermalen Nekrolyse sein).

Andere Beschwerden, auf die Sie während der Einnahme von CEFUROX BASICS

achten müssen, schließen ein:

Pilzinfektionen

Arzneimittel wie CEFUROX BASICS können zu einem vermehrten Wachstum von

Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor)

hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie CEFUROX BASICS über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis)

Arzneimittel wie CEFUROX BASICS können eine Entzündung des Dickdarms aus-

lösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengun-

gen, Magenschmerzen und Fieber führen kann. Beenden Sie die Einnahme von

CEFUROX BASICS sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine

Mittel die den Darm ruhigstellen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit

CEFUROX

BASICS

erhöhte

Körpertemperatur

(Fieber),

Schüttelfrost,

Kopf-

schmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen

wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für ge-

wöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

)

Pilzinfektionen (z.B. Candida)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

Magenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

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Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung von Leberenzymen

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen

Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten

können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

Verminderung der weißen Blutkörperchen

positiver Coombs-Test

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre ge-

naue Häufigkeit ist aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-

ten nicht abschätzbar):

starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis)

allergische Reaktionen

Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut

Leberentzündung (Hepatitis)

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an-

gegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-

tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CEFUROX BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

CEFUROX BASICS nicht über 25 °C lagern.

CEFUROX BASICS soll möglichst nach Zubereitung eingenommen werden. Ansons-

ten im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C) und nicht länger als 10 Tage aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu ent-

sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-

welt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsor-

gung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspen-

sion zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroximaxetil.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Hypromellosephthalat, Mannitol (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Co-

polymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogencitrat, Si-

liciumdioxid-Hydrat, Sucrose (Ph.Eur.), Xanthangummi, Tutti-Frutti-Aroma, Pfeffer-

minzaroma

Wie CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Ein-

nehmen ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat aus homogenem Pulver. Es bildet

mit Wasser eine weiße bis cremefarbene Suspension.

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Ein-

nehmen ist in Packungen mit 1 Flasche zu 42 g Granulat zur Herstellung von

50 ml Suspension und in Packungen mit 1 Flasche zu 84 g Granulat zur Herstellung

von 100 ml Suspension erhältlich.

Die Packung enthält einen Messbecher für die Zubereitung und zur Einnahme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

8 von 8

Internet: www.sunpharma.com/germany

Mitvertrieb:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

4440 Tiszavasvari

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Die folgenden Tabellen geben einen Anhaltspunkt für die Dosierung der Sus-

pension

5 ml Suspension zum Einnehmen entsprechen 125 mg Cefuroxim.

Tabelle 1: Dosierung für Kinder für die meisten Infektionen (10 mg/kg Körpergewicht)

Alter

Dosis (mg)

2-mal täglich

Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml)

2-mal täglicher Einnahme

3-6 Monate

40-60

2-mal 2,5 ml

6 Monate-

2 Jahre

60-120

2-mal 2,5 ml

2-mal 5 ml

2-18 Jahre

2-mal 5 ml

Tabelle 2: Dosierung für Kinder mit Mittelohrentzündung und schwerere Infektionen

(15 mg/kg Körpergewicht)

Alter

Dosis (mg)

2-mal täglich

Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml)

2-mal täglicher Einnahme

3-6 Monate

60-90

2-mal 2,5 ml

6 Monate-

2 Jahre

90-180

2-mal 5 ml

2-mal 7,5 ml

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2-18 Jahre

180-250

2-mal 7,5 ml

2-mal 10 ml

Anleitung für die Zubereitung von <50 ml><100 ml> Suspension

Hinweise zur Zubereitung der Suspension

Packungsgröße 50 ml

Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern. Entfernen Sie den Ver-

schluss und die Heißsiegelmembran. Sollte letztere beschädigt sein oder fehlen,

muss das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.

Füllen Sie 23 ml kaltes Leitungswasser mit dem beigefügten Messbecher ein und

setzen Sie den Verschluss wieder auf.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie mindestens

15 Sekunden lang kräftig.

Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie

nochmals kräftig.

Gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank bei 2 °C-8 °C aufbewahren.

Packungsgröße 100 ml:

Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern. Entfernen Sie den Ver-

schluss und die Heißsiegelmembran. Sollte letztere beschädigt sein oder fehlen,

muss das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.

Füllen Sie 44 ml kaltes Leitungswasser mit dem beigefügten Messbecher ein und

setzen Sie den Verschluss wieder auf.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie mindestens

15 Sekunden lang kräftig.

Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie

nochmals kräftig.

Gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank bei 2 °C-8 °C aufbewahren.

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V07-00 Basics

V02-00 SUN

Fachinformation

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

CEFUROX BASICS 125 mg/ 5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

Qualitative und quantitative Zus ammens etzung

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil).

Hinweis für Diabetiker:

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 2,78 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,23 Broteinheiten (BE).

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Da rre ic h u n g s fo rm

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche mit Messbecher)

Weißes bis cremefarbenes Granulat aus homogenem Pulver, bildet mit Wasser eine weiße bis cremefarbene Suspension.

4.

Klinis che Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

CEFUROX BASICS wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern

ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

akute bakterielle Sinusitis

akute Otitis media

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis

Zystitis

Pyelonephritis

unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung dauert für gewöhnlich 7 (5-10) Tage.

Siehe Tabellen 1 und 2.

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder (≥ 40 kg)

Anwendungsgebiet

Dosierung

akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute

bakterielle Sinusitis

2-mal täglich 250 mg

akute Otitis media

2-mal täglich 500 mg

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis

2-mal täglich 500 mg

Zystitis

2-mal täglich 250 mg

Pyelonephritis

2-mal täglich 250 mg

unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteil-

gewebes

2-ml täglich 250 mg

Lyme-Borreliose

2-mal täglich 500 mg für 14 (10-21) Tage

Fachinformation

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Tabelle 2: Kinder (< 40 kg)

Anwendungsgebiet

Dosierung

akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute

bakterielle Sinusitis

2-mal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von

2-mal täglich 125 mg

Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder gegebe-

nenfalls schwereren Infektionen

2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von

2-mal täglich 250 mg

Zystitis

2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von

2-mal täglich 250 mg

Pyelonephritis

2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von

2-mal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage

unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteil-

gewebes

2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von

2-mal täglich 250 mg

Lyme-Borreliose

2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von

2-mal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CEFUROX BASICS bei Kindern unter 3 Monaten vor.

CEFUROX BASICS Tabletten und CEFUROX BASICS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht

bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Kleinkindern (ab einem Alter von 3 Monaten) und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sollte vorzugs-

weise eine Dosisanpassung bezogen auf das Körpergewicht oder Lebensalter vorgenommen werden. Die Dosierung bei

Kleinkindern und Kindern im Alter von 3 Monaten-18 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2-mal täglich 10 mg/kg bis zu

einer Tageshöchstdosis von 250 mg. Bei Otitis media oder schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung 2-mal

täglich 15 mg/kg bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.

Die Tabellen 3 und 4 dienen, eingeteilt nach Altersgruppen, als Richtlinie für eine vereinfachte Gabe, z.B. mit dem Messlöffel

(5 ml) für das Mehrdosisbehältnis zu 125 mg/5 ml.

Tabelle 3: 10 mg/kg-Dosierung für die meisten Infektionen

Alter

Dosis (mg)

2-mal täglich

Volumen (ml) pro Dosis

3-6 Monate

40-60

6 Monate-2 Jahre

60-120

2,5-5

2-18 Jahre

Tabelle 4: 15 mg/kg-Dosierung für Otitis media und schwerere Infektionen

Alter

Dosis (mg)

2-mal täglich

Volumen (ml) pro Dosis

3-6 Monate

60-90

6 Monate-2 Jahre

90-180

5-7,5

2-18 Jahre

180-250

7,5-10

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen. Cefuroxim

wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion wird emp-

fohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Tabelle 5). Cefuroxim kann

durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.

Siehe Tabelle 5.

Tabelle 5: Empfohlene Dosierung von CEFUROX BASICS bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

T

1/2

(h)

empfohlene Dosierung

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4-2,4

keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis

von 2-mal täglich 125 mg bis 500 mg)

10-29 ml/min/1,73 m

Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden

Fachinformation

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Kreatinin-Clearance

T

1/2

(h)

empfohlene Dosierung

< 10 ml/min/1,73 m

16,8

Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden

Während der Hämodialyse

am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Stan-

dard-Einzeldosis gegeben werden

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren aus-

geschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktions-

störung zu rechnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

CEFUROX BASICS soll unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Abhängig von der Dosierung sind andere Darreichungsformen verfügbar.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine

schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carba-

peneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere

Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-

Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten

von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Not-

fallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, an-

dere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter

Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet

werden.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-

Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-

Borreliose verantwortliche Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden,

dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie einer Lyme-

Borreliose handelt (siehe Abschnitt 4.8).

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen

Erregern (z.B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann

(siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schwe-

regrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während

oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung

mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen

werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von

Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).

Fachinformation

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxi-

dase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel sollten CEFUROX BASICS nicht einnehmen.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 2,78 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,23 Broteinheiten (BE). Dies ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Cefuroximaxetil Suspension enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenyl-

ketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüch-

ternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit

aufzuheben.

Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von Östrogenen führen kann.

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Proben-

ecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Flä-

che unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale

Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung. CEFUROX BASICS sollte Schwangeren nur verordnet wer-

den, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Cefuroxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten

Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden

kann. Unter Umständen muss daher abgestillt werden.

Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor. Reproduktionsstudien an Tieren

haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren

und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastro-

intestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine ge-

eigneten Daten (z.B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus

kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.

Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermit-

teln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d.h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen

überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche

Fachinformation

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Häufigkeit. Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen Studien be-

rechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte) arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-Systemorganklassen, Häufigkeit

und Schweregrad aufgelistet. Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde: sehr häufig ≥ 1/10; häufig

≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und parasi-

täre Erkrankungen

vermehrtes Wachstum von

Candida

Vermehrung von Clostridium

difficile

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Eosinophilie

positiver Coombs-Test,

Thrombozytopenie, Leuko-

penie (bisweilen sehr aus-

geprägt)

hämolytische Anämie

Erkrankungen des Im-

munsystems

Arzneimittelfieber, Serum-

krankheit, Anaphylaxie,

Jarisch-Herxheimer-Reak-

tion

Erkrankungen des Ner-

vensystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen des Gast-

rointestinaltrakts

Diarrhoe, Übelkeit, Bauch-

schmerzen

Erbrechen

pseudomembranöse Kolitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Leber- und Gallenerkran-

kungen

vorübergehender Anstieg

der Leberenzymwerte

Gelbsucht (überwiegend

cholestatisch), Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzellge-

webes

Hautausschläge

Urtikaria, Pruritus, Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epider-

male Nekrolyse (exanthemati-

sche Nekrolyse) (siehe Er-

krankungen des Immunsys-

tems), angioneurotisches

Ödem

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen

zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test

(mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.

Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich reversibel waren.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil

überein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti-

nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf-

gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

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Seite 6 von 11

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.

Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

funktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

5.

Pharmakologis che Eigens chaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der 2. Generation

ATC-Code: J01DC02

Wirkmechanismus

Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.

Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden Proteine (PBPs). Hieraus re-

sultiert eine Unterbrechung der Zellwand- (Peptidoglykan-) Biosynthese, die zu einer Lyse und damit zum Tod der Bakterien-

zelle führt.

Resistenzmechanismen

Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:

Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem

Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme, die bei bestimmten Gram-nega-tiven

Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können.

verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim

Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in

Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird.

bakterielle Efflux-Pumpen

Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich re-

sistent gegen Cefuroxim.

Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte

Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Grenzwerte für Cefuroximaxetil

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen

Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Grenzwerte (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Streptococcus A,B,C und G

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125

> 4

Haemophilus influenzae

≤ 0,125

> 1

Nicht speziesspezifische Grenzwerte

S=sensibel, R=resistent

Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (ein-

schließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung die-

ser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten

entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die

Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die

Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

Nur unkomplizierte Harnwegsinfekte (Zystitis) (siehe Abschnitt 4.1).

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Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen

hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylo-

kokken nicht eingesetzt werden sollen.

Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-

Empfindlichkeit abgeleitet.

Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung

mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung ange-

geben werden.

Mikrobiologische Empfindlichkeit

Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren. Daher sind,

insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert. Falls

aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen

fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von Dezember 2013. Die Daten zur

aktuellen Resistenzsituation für Cefuroximaxetil in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende

dieser Fachinformation.

Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier:

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

1

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negative Aerobier:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochäten:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Gram-positive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae

Gram-negative Aerobier:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (außer P. vulgaris)

Providencia spp.

Gram-positive Anaerobier:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gram-negative Anaerobier:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gram-negative Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Andere:

Fachinformation

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Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

1

Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Darmschleimhaut und im Blut rasch

hydrolysiert, wodurch Cefuroxim in den Kreislauf freigesetzt wird. Eine optimale Resorption wird bei einer Verabreichung un-

mittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit erzielt.

Nach Gabe von Cefuroximaxetil Tabletten werden Maximalkonzentrationen im Serum (2,9 μg/ml für eine 125 mg-Dosis,

4,4 μg/ml für eine 250 mg-Dosis, 7,7 μg/ml für eine 500 mg-Dosis und 13,6 μg/ml für eine 1000 mg-Dosis) ca. 2,4 Stunden

nach der Einnahme zusammen mit Nahrung erreicht.

Die Resorptionsrate von Cefuroxim aus der Suspension ist verglichen mit den Tabletten geringer, so dass die Maximalkon-

zentrationen im Serum später erreicht werden und geringer ausfallen und auch die systemische Bioverfügbarkeit geringer ist

(um 4-17 %).

Cefuroximaxetil Suspension war in einer Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit Cefuroximaxetil Tabletten

und ist daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 4.2). Die Pharmakokinetik von

Cefuroxim ist über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear. Nach wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg wurde

keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33-50 % angegeben. Nach Verabreichung einer

Cefuroximaxetil-Einzeldosis von 500 mg in Form einer Tablette an 12 gesunde Freiwillige betrug das scheinbare Verteilungs-

volumen 50 l (CV % = 28 %). Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können

in Tonsillen, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovial-flüssigkeit, in-

terstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden. Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen

die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion

ausgeschieden. Die renale Clearance liegt in einer Größenordnung von 125-148 ml/min/1,73 m

Spezielle Patientengruppen

Geschlecht

Zwischen Männern und Frauen wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim beobachtet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind bei Dosierungen bis zur üblichen Tageshöchstdosis von 1 g keine

besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei älteren Patienten liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nieren-

funktion vor; daher muss die Dosierung bei älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Monate) und Kindern ist die Pharmakokinetik von Cefuroxim mit der bei

Erwachsenen beobachteten Pharmakokinetik vergleichbar.

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern im Alter von weniger als 3

Monaten vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion

(d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlang-

samten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt

werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Fachinformation

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Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren aus-

geschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktions-

störung zu rechnen.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Für Cephalosporine wurde als wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der eine Korrelation mit der in

vivo-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls (% T) identifiziert, in dem die ungebundene Kon-

zentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für eine bestimmte Zielspezies liegt (d.h. %T >

MHK).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions-

und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes

Potential.

Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine inhibiert; das Aus-

maß dieser Hemmwirkung ist aber unter Cefuroxim vergleichsweise geringer ausgeprägt. Dies könnte im Hinblick auf die

Beeinträchtigung von klinischen Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.

6.

Pharmazeutis che Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam

Hypromellosephthalat

Mannitol (Ph.Eur.)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Natriumbenzoat

Natriumchlorid

Natriumdihydrogencitrat

Siliciumdioxid-Hydrat

Sucrose

Xanthangummi

Tutti-Frutti-Aroma

Pfefferminz-Aroma

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,78 g Sucrose (entsprechend 0,23 BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Während der Behandlung mit Cephalosporinen ist über einen positiven Coombs-Test berichtet worden - dieses Auftreten kann

Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen haben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die zubereitete Suspension ist 10 Tage bei 2-8 °C haltbar, danach sind Reste zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HD-Polyethylenflasche mit Polypropylen-Verschluss.

Packungen mit:

1 Flasche zu 42 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension

1 Flasche zu 84 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension

Jede Packung enthält zusätzlich 1 Messbecher.

Fachinformation

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Hinweise zur Zubereitung/Verabreichung

Die Flasche muss vor der Einnahme des Arzneimittels kräftig geschüttelt werden.

Die rekonstituierte Suspension kann im Kühlschrank bei 2-8 °C 10 Tage lang aufbewahrt werden.

Die rekonstituierte Suspension oder das Granulat dürfen nicht mit heißen Flüssigkeiten gemischt werden.

Hinweise zur Rekonstitution der Suspension in Mehrdosisbehältnissen

Packungsgröße 50 ml:

Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern. Entfernen Sie den Verschluss und die Heißsiegelmembran.

Sollte letztere beschädigt sein oder fehlen, muss das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.

Füllen Sie 23 ml kaltes Leitungswasser mit dem beigefügten Messbecher ein. Setzen sie den Verschluss wieder auf.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie (mindestens 15 Sekunden lang) kräftig.

Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.

Packungsgröße 100 ml:

Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern. Entfernen Sie den Verschluss und die Heißsiegelmembran.

Sollte letztere beschädigt sein oder fehlen, muss das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.

Füllen Sie 44 ml kaltes Leitungswasser mit dem beigefügten Messbecher ein. Setzen sie den Verschluss wieder auf.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie (mindestens 15 Sekunden lang) kräftig.

Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.

Gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahren.

Wenn Sie eine Dosierspritze verwenden, lassen Sie die rekonstituierte Suspension mindestens eine Stunde lang stehen,

bevor Sie die erste Dosis entnehmen.

7.

Inhaber der Zulassung

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Mitvertrieb:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

8.

Zu la s s u n g s n u m m e rn

53137.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas s ung/Verlängerung der Zulas s ung

29.04.2004/12.07.2013

10.

Stand der Information

November 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

______________________________________________________________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand Januar 2017) finden Sie in folgender Tabelle:

Fachinformation

CEFUROX BASICS 125 mg/5 ml

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Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Moraxella catarrhalis

$

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

&

Haemophilus influenzae

$

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp

Mycoplasma spp.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen

wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate < 10 %, sonst

10 %.

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