Ceftriaxon-Actavis 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O (22409) 596,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-09-11

Gebrauchsinformation

Actavis Group
PTC ehf.
CEFTRIAXON-ACTAVIS 05G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
08.12.2008
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE
INFORMATION
AND
PRESCRIBING
INFORMATION
– FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN:
GEBRAUCHSINFORMATION
CEFTRIAXON-ACTAVIS 0,5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Ceftriaxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Ceftriaxon-Actavis 0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 0,5 g Pulver
zur Herstellung
einer Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Ceftriaxon-Actavis 0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ceftriaxon-Actavis 0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CEFTRIAXON-ACTAVIS 0,5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actavis Group
PTC ehf.
CEFTRIAXON-ACTAVIS 05G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
08.12.2008
- 2 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE
INFORMATION
AND
PRESCRIBING
INFORMATION
– FOR THE EUROPEAN UNION
1.3

Fachinformation

DeltaSelect
GmbH
CEFTRIAXON -ACTAVIS 0.5G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
17.11.2008
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE
INFORMATION
AND
PRESCRIBING
INFORMATION
– FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
11.05
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ceftriaxon-Actavis 0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enthält 0,5 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium
3,5 H
2
O
_ _
_Intravenöse Anwendung_
1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon in
Form von
Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H
2
O.
_Intramuskuläre Anwendung_
1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 250 mg Ceftriaxon in
Form von
Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H
2
O.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nahezu weißes bis gelbes kristallines Pulver.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Ceftriaxon ist angezeigt zur Behandlung folgender schwerer
Infektionen, wenn diese
durch Erreger verursacht sind, die gegenüber herkömmlicher Therapie
resistent, aber
gegenüber Ceftriaxon- empfindlich sind:
Infektionen der:
-
Atemwege einschließlich Hals und Nase
-
Ohren
DeltaSelect
GmbH
CEFTRIAXON -ACTAVIS 0.5G PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
17.11.2008
- 2 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE
INFORMATION
AND
PRESCRIBING
INFORMATION
– FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
11.05
-
Nieren und Harnwege
-
Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen
-
Geschlechtsorgane, einschließlich Tripper (Gonorrhoe)
-
Bauchhöhle; Ceftriaxon sollte in Kombination mit einem Antibiotikum
gegeben
werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.
-
Knochen und Gelenke
-
Bei Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis),
-
Lyme-Borelliose (insbesondere Stadien II und III)
-
und zur perioperativen