Cefotaxim Stragen 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cefotaxim-Natrium

Verfügbar ab:

Stragen Nordic A/S (8071353)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cefotaxime Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Cefotaxim-Natrium (18385) 0,524 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-04-29

Gebrauchsinformation

1- 1 -
144112- 112 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61062.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.  Was ist Cefotaxim Stragen 0,5 g und wofür wird es angewendet?
2.  Was muss vor der Anwendung von Cefotaxim Stragen 0,5 g beachtet
werden?
3.  Wie ist Cefotaxim Stragen 0,5 g anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Cefotaxim Stragen 0,5 g aufzubewahren?
PE 
CEFOTAXIM STRAGEN 0,5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
PF   
Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefotaxim-Natrium.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.
P4   
Cefotaxim Stragen 0,5 g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit je
0,5 g Cefotaxim als Cefotaxim-Natrium erhältlich.
PC1 1.  
WAS IST CEFOTAXIM STRAGEN 0,5 G UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
PI 
1.1 
Cefotaxim Stragen 0,5 g ist ein Cephalosporin-Antibiotikum.
2- 2 -
244212- 212 -
3- 3 -
344312- 312 -
PD  1.2 
von:
Stragen Nordic AS
Møllehaven 8
4040 Jyllinge
Dänemark
P5   
hergestellt von:
MITIM S.R.L.
Via Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Italien
PK  1.3 
Cefotaxim Stragen 0,5g wird angewendet:
Zur Behandlung der folgenden schweren Infektione

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cefotaxim Stragen 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche enthält 0,5 g Cefotaxim (als
Cefotaxim-Natrium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Beschreibung:
Kristallines weißes bis leicht gelbliches Pulver.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Cefotaxim Stragen ist angezeigt für die Behandlung der folgenden
schweren
Infektionen, wenn bekannt ist oder mit hoher Wahrscheinlichkeit
angenommen
werden kann, dass die Infektion durch Bakterien verursacht wird, die
gegenüber
Cefotaxim empfindlich sind (siehe Abschnitt 5.1):

Bakterielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)

Komplizierte Infektionen der Niere und der oberen Harnwege.

Schwere Infektionen der Haut und des Weichgewebe.

Infektionen des Bauchraumes (einschließlich Peritonitis). Zur
Behandlung
intra-abdomineller Infektionen sollte Cefotaxim in Kombination mit
einem
Antibiotikum angewendet werden, das gegen anaerobe Bakterien wirksam
ist.

Akute bakterielle Meningitis (insbesondere verursacht durch_ H.
influenzae, _
_N. meningitis, E. coli_, _Klebsiella_-Stämme).

Sepsis
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von
antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Bakteriologische und
Resistenztests werden empfohlen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Cefotaxim Stragen kann intravenös, als Bolusinjektion oder als
Infusion oder
intramuskulär nach erfolgter Zubereitung der Lösung entsprechend den
Anweisungen (siehe unten, Abschnitt 6.6) angewendet werden.
Die i.m. Anwendung ist nur angezeigt, wenn eine i.v. Infusion oder
eine i.v.
Injektion aus irgendeinem Grund nicht möglich sind.
Die intramuskuläre Anwendung sollte für klinische Ausnahmefälle
vorbehalten
sein und erst nach sorgfältiger Nutzen-