Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

DALI Pharma GmbH (1006621)

Dosierung:

0,5 g

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-27

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEFOTAXIM DALI PHARMA 0,5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Cefotaxim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cefotaxim Dali Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Dali Pharma beachten?
3.
Wie ist Cefotaxim Dali Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cefotaxim Dali Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEFOTAXIM DALI PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cefotaxim Dali Pharma (ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten
Cephalosporine) ist ein
Arzneimittel zur Bekämpfung von Bakterien.
Es wird bei schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
angewendet, wenn diese
durch Erreger verursacht werden, die empfindlich auf Cefotaxim
reagieren:
-
Atemwegsinfektionen,
-
Infektionen von Hals, Nasen und Ohren,
-
Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege,
-
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
-
Infektionen der Knochen und Gelenke,
-
Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhö,
-
Unterleibsinfektionen (einschließlich Peritonitis),
-
Meningitis (Entzündung der Hirnhäute),
-
Blutvergiftung (Sepsis),
-
E

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Cefotaxim Dali Pharma von 0,5 g enthält 0,524 g
Cefotaxim-Natrium,
entsprechend 0,5 g Cefotaxim.
Jedes Gramm (1000 mg) Cefotaxim Dali Pharma enthält 2,1 mmol (48 mg)
Natrium (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g in Form eines Pulvers zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Weißes bis leicht gelbes Pulver.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,5-6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cefotaxim Dali Pharma ist bei schweren Infektionen angezeigt, wenn
diese durch Cefotaxim-
empfindliche Erreger verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1):
-
Atemwegsinfektionen,
-
Infektionen von Hals, Nasen und Ohren,
-
Infektionen der Niere und der Harnwege,
-
Infektionen der Haut und der Weichteile,
-
Infektionen der Knochen und Gelenke,
-
Infektionen der Genitalien, einschließlich Gonorrhö,
-
Unterleibsinfektionen (einschließlich Peritonitis),
-
Meningitis
-
Borreliose (insbesondere Stadium II und III)
-
Sepsis
-
Endokarditis
Perioperative Prophylaxe bei erhöhtem Infektionsrisiko des Patienten.
Bei der Anwendung von Cefotaxim Dali Pharma sind die offiziellen
Leitlinien für die angemessene
Anwendung antimikrobieller Mittel zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Dosierung und Art der Verabreichung hängen von der Schwere der
Infektion, der Empfindlichkeit
des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten ab. Klinische
Erfahrungen zeigen, dass
Cefotaxim Dali Pharma bei schweren und komplizierten Infektionen
intravenös verabreicht werden
sollte.
_ _
_ERWACHSENE _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In
schweren Fällen kann die
Tagesdosis auf 12 g gesteigert werden. Tagesdosen von bis zu 6 g
können in mindesten