Cefepime Noridem 1 g inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Cefepimdihydrochloridemonohydraat 1189 mg - Eq. Cefepim 1000 mg

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-Code:

J01DE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cefepime Dihydrochloride Monohydrate

Dosierung:

1 g

Darreichungsform:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Zusammensetzung:

Cefepimdihydrochloridemonohydraat 1189 mg

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Cefepime

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 532773-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532773-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532773-01 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2018-08-02

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Cefepime Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
Cefepime Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
Cefepime
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cefepime Noridem
_ _
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEFEPIME NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cefepime Noridem
_ _
is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Het doodt bacteriën
die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
_cefalosporines van de vierde _
_generatie_
worden genoemd.
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar die lijden aan:

infecties van de longen (longontsteking)

gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen

gecompliceerde (ernstige) infecties van de buikholte

ontsteking van de bekleding van de buikholte (
_peritonitis_
) bij patiënten die continue ambulante
peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan
Bij volwassenen met:

acute infecties van de galblaas
Bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en met een lichaamsgewicht
onder 40 kg die lijden aan:

gecompliceerde (ernstige) infecties van de urinewegen

infecties van de

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cefepime Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Cefepime Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 g cefepime in de vorm van 1,189 g
cefepime-dihydrochloridemonohydraat.
Elke injectieflacon bevat 2 g cefepime in de vorm van 2,378 g
cefepime-dihydrochloridemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit tot lichtgeel fijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cefepime Noridem is geïndiceerd voor de behandeling van onderstaande
ernstige infecties die worden
veroorzaakt door ziekteverwekkers die gevoelig zijn voor cefepime (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
_Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en met een
lichaamsgewicht > 40 kg: _

Pneumonie

Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)

Gecompliceerde intra-abdominale infecties

Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten onder CAPD
_Bij volwassenen:_

Acute galweginfecties
_Bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en met een lichaamsgewicht ≤
40 kg: _

Pneumonie

Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)

Bacteriële meningitis (zie rubriek 4.4)
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die is geassocieerd, of
vermoedelijk geassocieerd, met een van
de bovengenoemde infecties.
Cefepime kan worden gebruikt bij de empirische behandeling van
volwassenen, adolescenten en kinderen
van 2 maanden tot 12 jaar met febriele neutropenie waarvan de
vermoedelijke oorzaak een bacteriële infectie
is. Bij patiënten met een hoog risico op ernstige infecties
(bijvoorbeeld patiënten met recente
beenmergtransplantatie, vooraf bestaande hypotensie, onderliggende
hematologische maligniteit of ernstige
of langdurige neutropenie) is antimicrobiële monotherapie mogelijk
ongeschikt. Er zijn onvoldoende
gegevens om de werkzaamheid v