Cefepim Accord 1 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

cefepimdiklorid hidrat

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC-Code:

J01DE01

INN (Internationale Bezeichnung):

cefepimdiklorid hidrat

Dosierung:

1 g

Darreichungsform:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1 g cefepima u obliku cefepimdiklorid hidrata

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Sanremo-IM, Italija

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-204713554-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-204713554-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-204713554-03]; 50 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-204713554-04] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Berechtigungsdatum:

2020-04-06

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CEFEPIM ACCORD 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CEFEPIM
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cefepim Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primati Cefepim Accord
3.
Kako primjenjivati Cefepim Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cefepim Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEFEPIM ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Cefepim Accord je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih i djece.
Djeluje tako da ubija
bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova pod
nazivom _ cefalosporini četvrte _
_generacije_.
U odraslih i djece starije od 12 godina, uključujući:

infekcije pluća (upala pluća, pneumonija);

komplicirane (teške) infekcije mokraćnog sustava;

komplicirane (teške) infekcije u trbušnoj šupljini;

upalu
potrbušnice (peritonitis)
povezanu
s
dijalizom
u bolesnika
na
kontinuiranoj
ambulantnoj peritonejskoj dijalizi.
U odraslih:

akutne infekcije žučnog mjehura.
U djece u dobi od 2 mjeseca do 12 godina i tjelesne težine manje od
40 kg, uključujući:

komplicirane (teške) infekcije mokraćnog sustava;

infekcije pluća (upala pluća, pneumonija);

infekcija moždane ovojnice (bakterijski meningitis).
Cefepim se takoĎer koristi u odraslih i djece starije od 2 mjeseca:

za liječenje epizoda vrućice nepoznatog uzroka u bolesnika čija je
obrana od

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cefepim Accord 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim Accord 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g cefepima u obliku cefepimdiklorid hidrata
(1,19 g).
Jedna bočica sadrži 2 g cefepima u obliku cefepimdiklorid hidrata
(2,38 g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.
Bijeli do blijedožuti prašak.
pH rekonstituiranih otopina je 4,0 – 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cefepim Accord indiciran je za liječenje teških infekcija navedenih
u nastavku, izazvanih
patogenima osjetljivim na cefepim (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
_U odraslih i djece starije od 12 godina i tjelesne težine ≥40 kg:
_

Pneumonija

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući
pijelonefritis)

Komplicirane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na kontinuiranoj
ambulantnoj peritonejskoj
dijalizi
_ U odraslih: _

Akutne infekcije žučnih puteva
_U djece u dobi od 2 mjeseca do 12 godina i tjelesne težine ≤40 kg:
_

Pneumonija

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući
pijelonefritis)

Bakterijski meningitis (vidjeti dio 4.4)
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana s, ili se
sumnja da je povezana s, bilo
kojom od iznad navedenih infekcija.
Cefepim se može koristiti za empirijsko liječenje odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 2
mjeseca do 12 godina s febrilnom neutropenijom za koju se sumnja da je
posljedica bakterijske
H A L M E D
03 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
infekcije. U bolesnika s visokim rizikom od teške infekcije (npr.
bolesnika nakon nedavne
transplantacije
koštane
srži,
s
niskim
krvnim
tlakom
u
vrijeme
dolaska,
s
podležećom
hematološkom malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom
neutropenijom) antimikrobna
monoterapija
može
biti
neprimjerena.
Nedostaju
podaci
o
djelotvornosti
monotera