Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2021

Wirkstoff:
CEFAZOLIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01DB04
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFAZOLINE SODIUM
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,25 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cefazolin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20225
Berechtigungsdatum:
1993-11-09

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Cefazolin Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht an

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

m e d i z i n i s c h e

Fachpersonal.

D i e s

g i l t

a u c h

f ü r

N e b e n w i r k u n g e n ,

d i e

n i c h t

d i e s e r

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefazolin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin Sandoz beachten?

Wie ist Cefazolin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefazolin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefazolin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefazolin. Cefazolin ist ein Antibiotikum. Cefazolin gehört zu

einer Gruppe von Antibiotika genannt „Cephalosporine“.

Es ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie:

Infektionen der Lunge (untere Atemwege)

Infektionen der Blase und der Nieren (Harnwege)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Entzündung der Herzklappen und Herzinnenhaut (Endokarditis)

Cefazolin kann auch zur Vermeidung von Infektionen durch Operationen verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin Sandoz beachten?

Cefazolin Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefazolin oder andere Cephalosporine oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin oder einem

anderen

Beta-Lactam

Antibiotikum

hatten,

dies

bedeuten

kann,

dass

auch

gegen

Cefazolin allergisch sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Cefazolin Sandoz angewendet wird, wenn

Sie jemals eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel der Penicillin-

Familie (Beta-Lactam Antibiotika) hatten

Sie jemals eine andere allergische Reaktion, Asthma oder Heuschnupfen hatten

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Sie ein erhöhtes Risiko haben, einen Vitamin-K-Mangel zu entwickeln

Sie schweren, langanhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie könnten durch die

Behandlung mit Cefazolin eine Entzündung des Dickdarms haben. In diesem Fall muss die

Behandlung mit

C e f a z o l i n

Sandoz sofort

a b g e b r o c h e n

werden. Nehmen

S i e

k e i n e

Arzneimittel, die die Darmtätigkeit herabsetzen.

Sie eine kochsalzarme Diät machen

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung ändern oder

Ihnen besondere Anweisungen geben.

Risikofaktoren, die einen Vitamin-K-Mangel verursachen können, oder Risikofaktoren, die

andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen.

seltenen

Fällen

können

Blutgerinnungsstörungen

während

einer

Behandlung

Cefazolin

auftreten. Zusätzlich kann bei Patienten mit Krankheiten, welche eine Blutung verursachen oder

verstärken

können,

Hämophilie,

Magen- oder

Darmgeschwüre,

Blutgerinnung

verändert werden. In diesen Fällen wird Ihre Blutgerinnung überwacht.

Cefazolin Sandoz darf nicht in den Raum um das Rückenmark (intrathekal) injiziert werden, da von

Schädigungen des Zentralnervensystems (einschließlich Krämpfen) berichtet wurde.

Eine langfristige Anwendung von Cefazolin Sandoz kann Zweitinfektionen hervorrufen. Ihr Arzt wird

Sie hinsichtlich Zweitinfektionen genau überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.

C e f a z o l i n

S a n d o z

s o l l

n i c h t

b e i

F r ü h g e b o r e n e n

u n d

S ä u g l i n g e n

e r s t e n

L e b e n s m o n a t

angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von manchen Blut- und Harntests beeinflussen.

Wenn Sie solche Tests machen müssen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie dieses

Arzneimittel verwenden.

Anwendung von Cefazolin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

Arzneimittel

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

haben

o d e r

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht mit Cefazolin

Sandoz eingenommen/angewendet werden dürfen.

Diese schließen ein:

andere

Antibiotika.

wirken

unter

Umständen

nicht

richtig,

wenn

gemeinsam

Cefazolin verwendet werden.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) kann zu einer längeren Verweildauer

von Cefazolin in Ihrem Körper führen

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

d i e

F u n k t i o n

I h r e r

N i e r e n

b e e i n f l u s s e n

k ö n n e n ,

w i e

Aminoglykosid-

Antibiotika oder Diuretika (Entwässerungstabletten wie Furosemid)

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

wenn

Ihre

Glukosespiegel gemessen

oder

andere

Bluttests

durchgeführt werden sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Cefazolin Sandoz kann in der Gebärmutter oder durch die Muttermilch auf Ihr Baby übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Cefazolin Sandoz das

richtige Arzneimittel für Sie ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Jedoch können Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen oder Schwindel-

gefühl, Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinflussen

(siehe Abschnitt 4.).

Cefazolin Sandoz enthält Natrium

0,5 g: Dieses Arzneimittel enthält 25,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

1 g: Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche.

Dies

entspricht

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

2 g: Dieses Arzneimittel enthält 101,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche.

Dies

entspricht

5,1 %

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Cefazolin Sandoz anzuwenden?

Cefazolin Sandoz wird üblicherweise durch einen Arzt verabreicht.

Es wird verabreicht:

als langsame Injektion (über 3 - 5 Minuten) oder durch einen Tropf (über bis zu 30 Minuten)

in eine Ihrer Venen (intravenös) oder

durch eine tiefe Injektion in den Gesäßmuskel (intramuskulär)

notwendige

Dosis

Cefazolin

Sandoz

wird

Ihrem

Arzt

entsprechend

Ihrem

Gewicht,

Schwere der Infektion und Ihrer Nierenfunktion festgelegt. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Die übliche Erwachsenen-Dosis beträgt 1,5 g – 6 g täglich. Bei schweren Infektionen kann

die Dosis bis zu 12 g täglich erhöht werden.

Niedrigere Dosierungen können für Kinder oder Patienten mit Nierenproblemen notwendig

sein. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

In besonderen Fällen wird Cefazolin in einen großen Muskel injiziert. In diesem Fall wird Cefazolin

Sandoz in einem Arzneimittel, genannt Lidocain, gelöst, welches die Injektion weniger schmerzhaft

macht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter ab 1 Monat)

Die empfohlene Dosierung von Cefazolin Sandoz wird vom Arzt entsprechend dem Körpergewicht

Kindes

berechnet.

Eine

Gesamttagesdosis

- 50

mg/kg

Körpergewicht,

- 4

Einzelgaben verteilt, ist gegen die meisten leichten bis mäßig schweren Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100 mg/kg

Körpergewicht erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazolin Sandoz erhalten haben als Sie sollten

Da Sie Cefazolin Sandoz durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass

eine

falsche

Dosis

bekommen.

Wenn

jedoch

schwere

Nebenwirkungen

auftreten

oder

glauben, dass Sie zuviel erhalten haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn eine Anwendung von Cefazolin Sandoz vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Dosis Cefazolin Sandoz nicht bekommen zu haben, informieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

auftritt:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

s c h we r e

a l le r g i s c h e

Re a k t i o n e n

( p l ö t z l ic h e

Atemnot, Schwierigkeiten

b e i m

Atmen oder

Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens)

Abschälung oder Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien

Fieber,

Halsschmerzen,

durch

eine

Verminderung

weißen

Blutzellen

hervorgerufene

häufige Infektionen

Schwäche,

blaue

Flecken, häufige Infektionen,

blasse

Haut,

Müdigkeit,

Atemlosigkeit

dunkler Urin, verursacht durch eine Verminderung der roten Blutzellen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen

hoher oder niedriger Harnfluss, Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, verursacht durch

eine Nierenentzündung

Pleuraerguss

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut und der Augen und Juckreiz aufgrund einer Lebererkrankung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Entzündung des Dickdarms, genannt Kolitis (oder Antibiotika-assoziierte Kolitis), welche

schweren, langanhaltenden, wässrigen Durchfall mit Bauchkrämpfen und Fieber verursacht

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), Hautrötung und Hautjucken

Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit

Durchfall, Bauchblähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere

Blutbildveränderungen,

einschließlich

Veränderungen

weißen

Blutzellen

Blutplättchen

Fieber und Schüttelfrost, welcher einige Tage nach der Injektion auftreten kann, verursacht

durch das sogenannte „Arzneimittelfieber“

erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

intravenöse Gabe kann zu einer Entzündung der Vene führen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verstopfte oder laufende Nase

niedriger oder hoher Zuckergehalt (Glukose) im Blut

Schwindelgefühl, „Drehgefühl“

Husten

allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Unruhe

Muskelzuckungen oder -krämpfe, Krämpfe

Candidiasis (Pilzinfektion in Mund oder Scheide)

Infektionen durch

C e f a z o l i n - r e s i s t e n t e

M i k r o o r g a n i s m e n

( B a k t e r i e n ) .

D i e s e

w e r d e n

v o n

Ihrem Arzt sorgfältig untersucht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet.

genitaler oder analer Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

an Ihren

Arzt,

Apotheker oder das

m e d i z i n i s c h e

Fachpersonal.

D i e s

g i l t

a u c h

f ü r

N e b e n w i r k u n g e n ,

d i e

n i c h t

d i e s e r

Packungsbeilage angegeben

sind. Sie

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefazolin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht

über

25 °C

lagern.

Behältnis

Umkarton

aufbewahren,

Inhalt

Licht

schützen.

Hinweise zur Aufbewahrung und Lagerung der zubereiteten Lösung siehe Ende der Packungsbei-

lage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefazolin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Cefazolin als Natriumsalz.

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 0,5 g Cefazolin.

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Cefazolin.

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 g Cefazolin.

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 g Cefazolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff.

Wie Cefazolin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin Sandoz ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung verpackt in

Durchstechflaschen.

Durchstechflaschen

befinden

sich

einem

Umkarton

1 x 1,

oder 100

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Cefazoline Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie

Cefazoline Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie

Zulassungsnummern:

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-20221

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-20223

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-20224

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-20225

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Cefazolin-Natrium

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation des Arzneimittels zur Unterstützung bei der

Verabreichung von Cefazolin Sandoz 0,5 g / 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung bzw. Infusionslösung.

Der Arzt sollte bei der Entscheidung, ob eine Anwendung bei einem bestimmten Patienten

geeignet ist, mit der Fachinformation vertraut sein.

Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Cefazolin ist inkompatibel mit Amikazindisulfat, Amobarbital Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycin-

sulfat, Calciumglucoheptonat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethannatriumsul-

f o n a t ,

E r y t h r o m y c i n g l u c o h e p t o n a t ,

K a n a m y c i n s u l f a t ,

O x y t e t r a c y c l i n h y d r o c h l o r i d ,

P e n t o b a r b i t a l

Natrium, Polymyxin B-sulfat, Tetracyclinhydrochlorid.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG

Die Rekonstitution der Lösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Aus mikrobiologi-

scher Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet werden. Erfolgt keine sofortige

Anwendung, so liegen die Einhaltung der Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verab-

reichung in der Verantwortung des Anwenders. Die Zeit nach Rekonstitution sollte 24 Stunden bei

2 – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen statt.

Cefazolin ist mit folgenden üblicherweise verwendeten intravenösen Infusionslösungen kompati-

bel:

Wasser für Injektionszwecke

0,9%ige Kochsalzlösung

Nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Jede unbenutzte Lösung sollte verworfen werden.

Die zubereitete Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu überprüfen.

Die zubereitete Lösung ist klar.

ART DER ANWENDUNG

Die zubereitete Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre Dosen (maximal 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert werden. Zur in-

tramuskulären Anwendung sollte das Arzneimittel in 0,5%iger Lidocainlösung gelöst werden.

500 mg des Pulvers werden in 2 ml Lösungsmittel und

1 g des Pulvers wird in 4 ml Lösungsmittel gelöst.

Intravenöse Anwendung

Zur Herstellung von i.v. Injektions- oder Infusionslösungen wird das Pulver in Wasser für Injekti-

onszwecke oder in 0,9%iger Kochsalzlösung gelöst.

Cefazolin Sandoz 0,5 g / 1 g / 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Für jedes Gramm Pulver müssen mindestens 4 ml des Lösungsmittels eingesetzt werden.

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Zur Herstellung von Lösungen zur i.v. Infusion wird die Infusionsflasche mit 50 – 100 ml 0,9%iger

Kochsalzlösung gefüllt, das Pulver aufgelöst und langsam infundiert.

Intermittierende intravenöse Infusion

Höhere tägliche Dosen (4 – 6 g in 2 – 3 Einzeldosen) werden durch i.v. Infusion (über 20 bis 30

Minuten) verabreicht.

Direkte intravenöse Injektion

Bis zu einer Dosis von 1 g kann Cefazolin durch langsame i.v. Injektion (über 3 – 5 Minuten) direkt

in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.

Lösungen von Cefazolin in Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

DOSIERUNG

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene gibt die folgende Tabelle wieder:

Art der Infektion

Dosis

Dosierungsintervall

Gesamt-Tagesdosis

L e i c h t e

I n f e k t i o n e n

(verur-

sacht durch gram-positive Er-

reger)

500 mg

alle 8 Stunden

alle 12 Stunden

1,5 g

U n k o m p l i z i e r t e

Harnwegsin-

fektionen

alle 12 Stunden

M ä ß i g

s c h w e r e

b i s

s c h w e r e

Infektionen

(verursacht

durch

gram-negative Erreger)

alle 6 – 8 Stunden

3 g – 4 g

L e b e n s b e d r o h e n d e

Infektio-

1 g – 1,5 g

alle 6 Stunden

4 g – 6 g

In einzelnen Fällen wurden Dosierungen von bis zu 12 g gegeben.

erwachsenen

Patienten

Nierenfunktionsstörungen sollte

nachfolgende

Dosierungs-

schema beachtet werden:

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m

²

)

Serum-Kreatinin

(mg/100 ml)

Tagesdosis

Dosisintervall

normale Dosis

unverändert

35 - 54

1,6 - 3,0

normale Dosis

mindestens 8-stündiges

Intervall

11 - 34

3,1 - 4,5

Hälfte der normalen

Dosis

12-stündiges Intervall

Hälfte der normalen

Dosis

18 bis 24-stündiges Inter-

vall

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, hängt die Dosierung von den Bedingungen

der Dialyse ab.

Bei perioperativer Anwendung zur Infektionsprophylaxe hängt die Dosis von Art und Dauer des

operativen Eingriffs ab. Es werden die nachfolgenden Dosierungen empfohlen:

30 Minuten bis eine Stunde vor dem operativen Eingriff wird eine Anfangsdosis von 1 g bis 2 g i.v.

oder i.m. verabreicht.

Bei längerer Operationsdauer (2 Stunden oder mehr) werden während der Operation nochmals

500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Dosishöhe und Anwendungszeitpunkt sind abhängig von

Art und Dauer des operativen Eingriffs.

Postoperativ werden über 24 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. in Abständen von 6 bis 8 Stun-

den gegeben.

Wenn mögliche Infektionen für den Patienten besonders gefährlich sein könnten (z. B. nach Herz-

chirurgie oder größeren orthopädischen Eingriffen wie Gelenkersatz), ist es ratsam, die postope-

rative Gabe von Cefazolin über 24 bis 48 Stunden nach der Operation fortzusetzen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Eine Gesamttagesdosis von 25 - 50 mg/kg KG, auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt, ist gegen die meisten

leichten bis mäßig schweren Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100 mg/kg

KG erhöht werden.

Reife Neugeborene

Die Sicherheit der Anwendung bei reifen Neugeborenen wurde nicht belegt.

Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m

2

)

Cefazolin-Dosis (mg/kg)

Dosierungsintervall (h)

> 50

7 (bis 500 mg/Dosis)

6 - 8

25 - 50

10 - 25

24 - 36

< 10

48 - 72

Kinder

unter

Hämodialyse

erhalten

Beginn

Therapie

mg/kg

sich

während

Dialyse der Cefazolin-Serumspiegel um 35 % bis 65 % vermindert, wird im anschließenden dialy-

sefreien

Intervall

eine

Dosis

Cefazolin/kg

verabreicht

(Dialyseintervall

Stunden).

DAUER DER BEHANDLUNG

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei der Antibiotikathera-

pie üblich, soll Cefazolin mindestens noch weitere 2 - 3 Tage gegeben werden, nachdem der Pa-

tient fieberfrei geworden ist oder die Erreger nachweislich eliminiert worden sind.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cefazolin Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefazolin als Natriumsalz (entsprechend 0,5 g

Cefazolin)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 1,1 mmol (25,3 mg).

Cefazolin Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede

Durchstechflasche

enthält

1,048

Cefazolin

Natriumsalz

(entsprechend

Cefazolin)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 2,2 mmol (50,6 mg).

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede

Durchstechflasche

enthält

2,096

Cefazolin

Natriumsalz

(entsprechend

Cefazolin)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 4,4 mmol (101,2 mg).

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede

Durchstechflasche

enthält

2,096

Cefazolin

Natriumsalz

(entsprechend

Cefazolin)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 4,4 mmol (101,2 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cefazolin ist zur Behandlung der folgenden, durch Cefazolin-empfindliche Erreger (siehe

Abschnitt 5.1) hervorgerufenen Infektionen bei Erwachsenen und Kindern im Alter über 1

Monat (siehe Abschnitt 4.2. und 4.4) angezeigt:

Infektionen

unteren

Atemwege:

Akute,

bakteriell-bedingte

Exazerbation

einer

chronischen Bronchitis, Pneumonie

Infektionen der Harnwege: Akute Pyelonephritis

Infektionen der Haut und der Weichteile

Endokarditis

Perioperative Prophylaxe: Die perioperative Verabreichung von Cefazolin kann das Risiko

von postoperativen Infektionen bei infektionsgefährdeten Operationen reduzieren.

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, welche im Zusammenhang mit einer der oben

angeführten Infektionen auftritt oder vermutlich damit in Zusammenhang steht.

Die Empfindlichkeit des Erregers gegenüber der Behandlung sollte (wenn möglich) geprüft

werden, jedoch kann die Therapie vor dem Vorliegen der Ergebnisse begonnen werden.

Offiziellen Richtlinien (z.B. nationale Empfehlungen) zum adäquaten Gebrauch von Antibiotika

sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist von der Empfindlichkeit der Erreger und dem Schweregrad der Erkrankung

abhängig.

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene gibt die folgende Tabelle wieder:

Art der Infektion

Dosis

Dosierungsintervall

Gesamt-Tagesdosis

Leichte

Infektionen

(verursacht

durch

gram-

positive Erreger)

500 mg

alle 8 Stunden

alle 12 Stunden

1,5 g

Unkomplizierte

Harnwegsinfektionen

alle 12 Stunden

Mäßig schwere bis schwere

Infektionen (verursacht durch

gram-negative Erreger)

alle 6 – 8 Stunden

3 g – 4 g

Lebensbedrohende

Infektionen

1 g – 1,5 g

alle 6 Stunden

4 g – 6 g

In einzelnen Fällen wurden Dosierungen von bis zu 12 g gegeben.

Bei

erwachsenen

Patienten

mit

Nierenfunktionsstörungen

sollte

nachfolgende

Dosierungsschema beachtet werden:

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m

)

Serum-Kreatinin

(mg/100 ml)

Tagesdosis

Dosisintervall

normale Dosis

unverändert

35-54

1,6-3,0

normale Dosis

mindestens 8-stündiges

Intervall

11-34

3,1-4,5

Hälfte der normalen

Dosis

12-stündiges Intervall

Hälfte der normalen

Dosis

18 bis 24-stündiges

Intervall

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, hängt die Dosierung von den

Bedingungen der Dialyse ab.

Bei perioperativer Anwendung zur Infektionsprophylaxe hängt die Dosis von Art und Dauer

des operativen Eingriffs ab. Es werden die nachfolgenden Dosierungen empfohlen:

30 Minuten bis eine Stunde vor dem operativen Eingriff wird eine Anfangsdosis von 1 g bis 2 g

i.v. oder i.m. verabreicht.

längerer

Operationsdauer

Stunden

oder

mehr)

werden

während

Operation

nochmals 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Dosishöhe und Anwendungszeitpunkt sind

abhängig von Art und Dauer des operativen Eingriffs.

Postoperativ werden über 24 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. in Abständen von 6 bis 8

Stunden gegeben.

Wenn mögliche Infektionen für den Patienten besonders gefährlich sein könnten (z.B. nach

Herzchirurgie oder größeren orthopädischen Eingriffen wie Gelenkersatz), ist es ratsam, die

postoperative Gabe von Cefazolin über 24 bis 48 Stunden nach der Operation fortzusetzen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche (älter als 1 Monat)

Eine Gesamttagesdosis von 25 - 50 mg/kg KG, auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt, ist gegen die

meisten leichten bis mäßig schweren Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100

mg/kg KG erhöht werden

Dosierungsanleitung für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (Anhaltswerte)

Körpergewicht

25 mg/kg täglich in 3 Gaben

25 mg/kg täglich in 4 Gaben

Dosierungs-

intervall ca. 8

Stunden

entnehmendes

Volumen bei

einer

Konzentration

von 125 mg/ml

Dosierungs-

intervall ca. 6

Stunden

entnehmendes

Volumen bei

einer

Konzentration

von 125 mg/ml

4,5 kg

40 mg

0,35 ml

30 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

13,5 kg

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

18,0 kg

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

22,5 kg

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

Körpergewicht

50 mg/kg täglich in 3 Gaben

50 mg/kg täglich in 4 Gaben

Dosierungs-

intervall ca. 8

Stunden

entnehmendes

Volumen bei

einer

Konzentration

von 225 mg/ml

Dosierungs-

intervall ca. 6

Stunden

entnehmendes

Volumen bei

einer

Konzentration

von 225 mg/ml

4,5 kg

75 mg

0,35 ml

55 mg

0,25 ml

9,0 kg

150 mg

0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,5 kg

225 mg

1,0 ml

170 mg

0,75 ml

18,0 kg

300 mg

1,35 ml

225 mg

1,0 ml

22,5 kg

375 mg

1,7 ml

285 mg

1,25 ml

Frühgeborene: Die Sicherheit der Anwendung bei Frühgeborenen wurde nicht belegt (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von Cefazolin bei pädiatrischen Patienten im Alter unter

1 Monat wird nicht empfohlen.

Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m

Cefazolin-Dosis (mg/kg)

Dosierungsintervall (h)

> 50

7 (bis 500 mg/Dosis)

6 - 8

25-50

10-25

24 - 36

< 10

48 - 72

Kinder unter Hämodialyse erhalten zu Beginn der Therapie 7 mg/kg KG. Da sich während der

Dialyse der Cefazolin-Serumspiegel um 35 % bis 65 % vermindert, wird im anschließenden

dialysefreien Intervall eine Dosis von 3 bis 4 mg Cefazolin/kg KG verabreicht (Dialyseintervall

= 72 Stunden).

Dauer der Behandlung

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

Krankheitsverlauf.

Antibiotikatherapie üblich, soll Cefazolin mindestens noch weitere 2 - 3 Tage gegeben werden,

nachdem der Patient fieberfrei geworden ist oder die Erreger nachweislich eliminiert worden

sind.

Art der Anwendung

Die zubereitete Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht (siehe auch

Abschnitt 6.6.).

Intramuskuläre Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung sollte das Arzneimittel in 0,5%-iger Lidocainlösung gelöst

werden. Intramuskuläre Dosen (maximal 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert

werden. Die i.m. Gabe sollte nur bei unkomplizierten Infektionen angewendet werden. Die

Rekonstitution

erfolgt

0,5%-iger

Lidocainlösung

gemäß

nachfolgender

Verdünnungstabelle.

Größe der Durchstechflasche

Volumen des Lösungsmittels

500 mg

2 ml

4 ml

Intravenöse Anwendung

Zur Herstellung von i.v. Injektions- oder Infusionslösungen wird das Pulver in Wasser für

Injektionszwecke oder in 0,9%-iger Kochsalzlösung gelöst.

Cefazolin Sandoz 0,5 g / 1 g / 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Für jedes Gramm Pulver müssen mindestens 4 ml des Lösungsmittels eingesetzt werden.

Cefazolin Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Zur Herstellung von Lösungen zur i.v. Infusion wird die Infusionsflasche mit 50 – 100 ml 0,9%-

iger Kochsalzlösung gefüllt, das Pulver aufgelöst und langsam infundiert.

Intermittierende intravenöse Infusion

Höhere tägliche Dosen (4 – 6 g in 2 – 3 Einzeldosen) werden durch i.v. Infusion (über 20 bis

30 Minuten) verabreicht.

Direkte intravenöse Injektion

Bis zu einer Dosis von 1 g kann Cefazolin durch langsame i.v. Injektion (über 3 – 5 Minuten)

direkt in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.

Lösungen von Cefazolin in Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Sonstige Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt

6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder andere Cephalosporine.

Sofortige und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicillin oder ein anderes

Betalactam-Antibiotikum in der Vorgeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischer Diathese, mit Asthma

bronchiale oder Heuschnupfen. Vor einer Anwendung von Cefazolin sollten frühere

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen

andere

Beta-Lactame

(Penicilline

oder

Cephalosporine) überprüft werden.

Bei Patienten, die allergische Reaktionen zeigen, ist das Präparat abzusetzen und eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten. Eine Kreuzallergie mit anderen

Cephalosporinen sowie manchmal auftretende Kreuzallergien mit Penicillinen sind zu

beachten. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin muss eine Kreuzallergie mit

anderen Beta-Lactamen, z.B. Cephalosporinen, berücksichtigt werden.

Bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwerwiegende

gelegentlich

tödlich

verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie)

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktionen sind bei Personen mit anamnestisch

bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika wahrscheinlicher.

Im Falle von eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von

unter 55 ml/min ist eine Kumulation von Cefazolin zu erwarten. Daher ist die Dosis

entsprechend zu verringern oder die Zeitabstände zwischen den Anwendungen sind zu

verlängern (siehe Abschnitt 4.2). Cefazolin verursacht zwar nur in seltenen Fällen eine

Nierenfunktionsstörung,

eine

Überprüfung

Nierenfunktion

wird

aber

dennoch

empfohlen, insbesondere bei schwerkranken Patienten, bei denen die Maximaldosen

verabreicht

werden

Patienten,

gleichzeitig

auch

andere

potenziell

nephrotoxisch wirkende Arzneimittel, wie etwa Aminoglykoside oder starke Diuretika (z.

B. Furosemid), verabreicht bekommen.

Unter der Behandlung mit Cefazolin können selten Blutgerinnungsstörungen auftreten.

Gefährdet sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin K - Mangel führen oder

andere

Mechanismen

Blutgerinnung

beeinflussen

(parenterale

Ernährung,

Mangelernährung, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion, Thrombozytopenie). Die

Blutgerinnung kann auch bei Begleiterkrankungen (z.B. Bluterkrankheit, Magen- und

Darmgeschwüre) gestört sein, welche Blutungen verursachen oder verstärken können.

Daher sollte in diesen Fällen der Quickwert überwacht werden. Bei verminderten Werten

sollte Vitamin K (10 mg/ Woche) substituiert werden.

Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet,

deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu beachten, bei denen während oder

nach der Anwendung eines Antibiotikums Durchfall auftritt. Im Falle einer Antibiotika-

assoziierten

Kolitis

sollte

Cefazolin

sofort

abgesetzt,

Arzt

konsultiert

eine

geeignete

Behandlung

eingeleitet

werden.

Anti-Peristaltika

sind

dieser

Situation

kontraindiziert.

Bei langfristiger Anwendung von Cefazolin können unempfindliche Krankheitserreger

außer Kontrolle geraten. Eine genaue Überwachung des Patienten ist daher unerlässlich.

Wenn

während

Behandlung

eine

Superinfektion

auftritt,

müssen

geeignete

Maßnahmen getroffen werden.

Langzeitbehandlung

Eine regelmäßige Überprüfung der Organfunktionen, einschließlich der Nieren-, Leber-

Hämatopoetikfunktion,

während

einer

Langzeit-

oder

Hochdosisbehandlung

ratsam. Erhöhte Leberenzyme und Veränderungen der Blutzellen wurden berichtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Patienten

Hypertonie

oder

Herzinsuffizienz

muss

Natriumgehalt

Injektionslösung berücksichtigt werden. (48 mg pro 1 g Cefazolin).

Kinder und Jugendliche

Cefazolin sollte nicht an frühgeborene und neugeborene Kinder unter einem Monat

verabreicht werden, da keine Erfahrungen vorliegen und die Sicherheit der Anwendung

nicht nachgewiesen wurde.

Intrathekale Anwendung

Nicht zur intrathekalen Anwendung.

Nach intrathekaler Anwendung von Cefazolin wurden

schwere Vergiftungen des Zentralnervensystems (einschließlich Krämpfe) berichtet.

Cefazolin Sandoz enthält Natrium.

0,5 g: Dieses Arzneimittel enthält 25,3 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend

1,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

1 g: Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend

2,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

2 g: Dieses Arzneimittel enthält 101,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend

5,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Gabe kontraindiziert

Antibiotika

Cefazolin darf nicht zusammen mit Antibiotika mit bakteriostatischer Wirkung verabreicht

werden (z.B. Tetracycline, Sulfonamide, Erythromycin, Chloramphenicol), da bei in-vitro-Tests

antagonistische Wirkungen beobachtet wurden.

Gleichzeitige Gabe nicht empfohlen

Probenecid

renale

Clearance

Cefazolin

wird

einer

gleichzeitigen

Verabreichung

Probenecid vermindert.

Vorsichtsmaßnahmen

Vitamin K1

Einige Cephalosporine wie Cefamandol, Cefazolin und Cefotetan können die Metabolisierung

von Vitamin K1 beeinträchtigen, insbesondere in Fällen eines Vitamin-K1-Mangels. Es könnte

daher eine Substitution von Vitamin K1 erforderlich sein.

Antikoagulanzien

Cephalosporine können in sehr seltenen Fällen zu Blutgerinnungsstörungen führen (siehe

Abschnitt 4.4.). Wenn zusätzlich orale Antikoagulanzien oder hohe Heparindosen verabreicht

werden, müssen die Gerinnungswerte überwacht werden.

Nephrotoxische Substanzen

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die nephrotoxische Wirkung von Antibiotika (z.B.

Aminoglykosiden, Colistin, Polymyxin B) und Diuretika (z. B. Furosemid) verstärkt wird. Bei

gleichzeitiger Verabreichung mit Cefazolin sollten die Nierenwerte sorgfältig überwacht

werden.

Laboruntersuchungen

Bei Labortests kann es zu einer falsch positiven Reaktion auf Glucose im Harn kommen, wenn

man Benedict'sche Lösung, Fehling'sche Lösung oder Clinitest

-Tabletten verwendet, nicht

aber bei Verwendung enzymatischer Nachweismethoden.

Der indirekte und direkte Coombs-Test können ebenfalls falsch positiv ausfallen. Dies kann

auch bei Neugeborenen, deren Mütter Cephalosporine erhielten, der Fall sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bis jetzt liegen beim Menschen nur unzureichende Erfahrungen für die Anwendung von

Cefazolin

während

Schwangerschaft

vor.

Cefazolin

sollte

daher

während

Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Dies gilt vor allem für das erste Trimenon. Cefazolin passiert die Plazenta.

Stillzeit

Cefazolin wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden. Cefazolin kann bei

gestillten Kindern zu Sensibilisierung und Veränderungen der Darmflora, sowie zu Candida-

Infektionen führen. In diesen Fällen sollte während der Behandlung abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten (z.

B. allergische Reaktionen, Schwindel), die die Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorgankla

ssen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Rhinitis

Langzeitbehandlu

ng oder

wiederholte

Anwendung kann

zu einer

Superinfektionen

oder Kolonisation

mit resistenten

Bakterien oder

Sprosspilzen

(Mundsoor,

Moniliasis

vaginalis) führen

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Thrombozytope

nie,

Neutropenie,

Leukopenie,

Blutgerinnungs-

störungen,

Blutungen *

Eosinophilie,

Agranulozytose

, hämolytische

Anämie,

Granulozytose,

Leukozytose,

Monozytose,

Lymhpozytope

nie, Basophilie

Erkrankungen

des

Immunsystems

allergische

Hautreaktionen

wie Erytheme,

Urtikaria und

Pruritus

schwerwiegend

Überempfindlic

hkeitsreaktione

n wie

angioneurotisc

hes Ödem und

Arzneimittelfieb

lebensbedrohli

cher

anaphylaktisch

er Schock **

Metabolismus

und

Ernährungsstör

ungen

Hyperglykämie,

Hypoglykämie

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schwindelgefü

Krampfanfälle

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Pleuraerguss,

Dyspnoe oder

Atemnot,

Husten

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit

pseudomembranö

se Kolitis

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellge

webes

Hautausschlag

Erythema

multiforme,

Angioödem

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-

Johnsons

Syndrom

Leber- und

Gallenerkrankun

gen

Leichte, vor-

übergehende

Erhöhung von

AST, ALT und

der alkalischen

Phosphatase

Vorübergehend

er Anstieg von

Gamma-GT,

Bilirubin und/

oder LDH

reversible

Hepatitis und

cholestatische

Gelbsucht

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis und

andere

Nierenerkranku

ngen

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs

ort

Phlebitis,

Thrombophlebit

Übelkeit,

Müdigkeit,

Bauchschmerz

Gefährdet sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin K-Mangel führen oder

anderen Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen sowie Patienten mit Erkrankungen, die

Blutungen auslösen oder verstärken können.

der entsprechende sofortige Notfallmaßnahmen erfordern kann.

Besonders

Fall

einer

Überdosierung

oder

nicht

angepasster

Dosierung

Nierenschwäche.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit

Cefazolin muss ein Arzt konsultiert werden, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung

(pseudomembranöse Kolitis) sein können, welche sofort behandelt werden muss (z. B. mit

Vancomycin oral 4mal 250 mg pro Tag). Der Patient muss jegliche Selbstmedikation mit

peristaltikhemmenden Arzneimitteln unterlassen.

meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Arzneimittel erhielten.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Cefazolin

muss

Arzt

konsultiert

werden,

diese

Durchfälle

Anzeichen

einer

schweren

Erkrankung (pseudomembranöse Kolitis) sein können, welche sofort behandelt werden muss.

Patienten

dürfen

unter

keinen

Umständen

peristaltikhemmende

Arzneimittel

Selbstmedikation einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine

längere

Anwendung

Cephalosporinen

kann

übermäßiges

Wachstum

Cefazolin-resistenten

Bakterien,

insbesondere

Enterobacter,

Citrobacter,

Pseudomonas,

Enterococcus und Candida zur Folge haben.

Untersuchungen

Vorübergehender Anstieg von SGOT, SGPT, Blut-Harnstoff und alkalischer Phosphatase

ohne klinische Hinweise auf Nieren- oder Leberschäden.

Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Cefazolin potenziell nephrotoxisch wirkt.

Obwohl dies nicht beim Menschen nachgewiesen wurde, ist jedoch diese Möglichkeit zu

bedenken, insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen über einen längeren Zeitraum

erhalten. In seltenen Fällen wurde über interstitielle Nephritis und nicht näher definierte

Nephropathien berichtet. Die betroffenen Patienten waren schwer krank und wurden mit

mehreren

Arzneimitteln

behandelt.

Rolle

Cefazolin

Entwicklung

einer

interstitiellen Nephritis oder anderer Nephropathien ist nicht erwiesen.

In seltenen Fällen wurde während der Behandlung Folgendes berichtet:

Abfall

Hämoglobin-

und/oder

Hämatokritwertes,

Anämie,

aplastische

Anämie,

Pantozytopenie und hämolytische Anämie.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

während

Behandlung

bestimmten

Cephalosporinen gemeldet:

Albträume, Schwindel, Hyperaktivität, Nervosität oder Angst, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit,

Schwäche,

Hitzewallungen,

gestörte

Farbwahrnehmung,

Verwirrtheit

epileptische

Aktivität.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Eine

Überdosierung

kann

Schmerz,

Entzündungsreaktionen

Phlebitis

Injektionsstelle

verursachen.

Verabreichung

sehr

hoher

parenteraler

Dosen

Cephalosporinen kann Vertigo, Parästhesien und Kopfschmerzen zur Folge haben. Nach

Überdosierung

Cephalosporinen

können

besonders

Patienten

Nierenleiden

Krämpfe auftreten.

Nach einer Überdosierung können folgende abnormale Laborwerte auftreten: Erhöhung des

Kreatininwertes, des BUN, der Leberenzymwerte und des Bilirubins; positiver Coombs-Test;

Thrombozytose und Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Verlängerung der

Prothrombinzeit.

Behandlung einer Überdosierung:

Treten Krampfanfälle auf, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung

Antiepileptika

kann

angezeigt

sein.

vitalen

Körperfunktionen,

sowie

entsprechenden

Laborwerte

müssen

sehr

sorgfältig

überwacht

werden.

starker

Überdosierung,

insbesonders

Patienten

Nierenfunktionsstörung,

kann

eine

Kombination von Hämodialyse und Hämoperfusion sinnvoll sein, falls andere Therapien nicht

ansprechen. Allerdings liegen dazu keine unterstützenden Daten vor. Peritonealdialyse ist

nicht wirksam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der 1.

Generation

ATC-Code: J01DB04

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Cefazolin

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen

Zellwandsynthese

Wachstumsphase)

durch

Blockade

Penicillin-bindenden

Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

Wesentlichen

Zeitdauer

während

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefazolin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalactamasen:

Cefazolin

besitzt

eine

weitgehende

Stabilität

gegenüber Penicillinasen gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität

gegenüber zahlreichen plasmidkodierten Betalactamasen, z.B. Betalactamasen mit

erweitertem Spektrum (sogenannte extended spectrum betalactamases, ESBLs) oder

chromosomal kodierten Betalactamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefazolin: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefazolin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefazolin durch die äußere Zellwand kann bei gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefazolin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

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CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Former: Cefazolin Biochemie 0,5/1/2 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung; Cefazolin Biochemie 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Cefazolin sodium

AT/H/0108/001-004/MR

Date: 10.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Cefazolin Sandoz 0,5 g -

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung and Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung. The procedure was finalised at 08.06.2000.

For information on changes

after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

Cefazolin

Sandoz

Pulver

Herstellung

einer

Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung and Cefazolin Sandoz 2

g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, from Sandoz GmbH (former: Biochemie

GmbH).

The product is indicated in the following infections caused by cefazolin-sensitive micro-

organisms:

Infections of the respiratory tract (e.g., bronchitis, pneumonia)

Infections of the urogenital tract (e.g., pyelonephritis, cystitis, urethritis, prostatitis)

Infections of the skin and soft tissues

Infections of the bile ducts

Bone and joint infections

Endocarditis

Systemic septic infections (e.g., septicemia, peritonitis)

Perioperative prophylaxis: Perioperative administration of cefazolin may reduce the incidence

postoperative

infections

contaminated

potentially

contaminated

surgery

(e.g.,

hysterectomy, cholecystectomy, open heart surgery, bone and joint surgery).

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Cefazolin is a representative of the so-called first generation cephalosporins (introduced in

1974). It is a semisynthetic beta-lactam antibiotic which is bactericidal by interfering with the

last step of cell wall synthesis which results in cell lysis.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefazolin Sandoz 1 g

- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung and Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung is a powder for solution for injection which is presented in

a vial.

Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung is a powder for solution

for infusion which is presented in a vial.

II.2

Drug Substance

The active substance in Cefazolin Sandoz is cefazolin as sodium salt. The specification of the

active substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Cefazolin Sandoz does not contain any excipient.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months when stored below 25°C and

stored in the outer carton.

The pharmaceutical quality of Cefazolin Sandoz has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The preclinical dossier is based on literature data. The relevant aspects of microbiology,

pharmacodynamics, pharmacokinetics and toxicology are adequately covered. Cefazolin is an

effective antibacterial agent with a rather low toxicity.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical dossier is based predominantly on literature. All claimed indications are covered.

IV.2

Pharmacokinetics

No new data have been submitted and none are required for this application.

According to CPMP guidelines, the applicant is not required to submit a bioequivalence study

if the product is to be administered as an aqueous intravenous solution containing the same

active

substance

same

concentration

currently

authorised

product

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr**, APPENDIX II, Parenteral solutions).

IV.3

Pharmacodynamics

The pharmacodynamic profile of cefazolin is well established

. No additional pharmacodynamic

study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

This submission is a generic application; therefore no new data on clinical efficacy or clinical

safety are required.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Cefazolin Sandoz has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal

marketing

authorisation

AT/H/0108/001-004/N/001

23.09.2004

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

03.06.2005

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Include additional supplier for

the drug substance

AT/H/0108/001-004/II/013

18.12.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

07.04.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Revision

certificate

suitability

consecutive

change of specification for the

drug

substance

Cefazolin

sodium

AT/H/0108/001-004/II/014

18.12.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

16.02.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal

marketing

authorisation

AT/H/0108/001-004/R/002

10.11.2010

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

13.05.2011

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Update SPC and PIL according

Renewal Procedure R/002

AT/H/0108/001-004/II/015

13.07.2012

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

14.04.2013

Approved

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the initial procedure.

Procedure number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

AT/H/0108/001-004/II/026

We would like to submit a type II variation, cat. C.I.4 to update

the SmPC and PIL based on Kefzol 1 g -

Trockenstechampullen/Kefzol 2 g - Trockensubstanz zur

Infusionsbereitung (Z.Nr.: 15.629/Z.Nr.:

15.877), Astro-Pharma GmbH, dated May 2017 and partially to

Kefzol, poeder voor oplossing voor injectie 1 g (cefazolin),

Eurocept International B.V. Netherlands, dated 30 January 2019

17.01.2021

approval

----

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

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