Cefatec 480 BT,Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cefak KG
ATC-Code:
M09AP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Devil's claw root, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 480.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40984.00.00

Cefatec

®

480 BT (Brausetabletten)

EXTENTWURF

FÜR

ACKUNGSBEILAGE

1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefatec

®

480 BT

Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Wirkstoff:

Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für

Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Cefatec

®

480 BT jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefatec

®

480 BT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefatec

®

480 BT beachten?

Wie ist Cefatec

®

480 BT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefatec

®

480 BT aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CEFATEC

®

480 BT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefatec

®

480 BT ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und

Stützapparates.

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des

Bewegungsapparates.

Deutschland

Version: 20090622

erstellt/geändert: him. /gültig ab: 2009-06-22

Cefatec

®

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFATEC

480 BT BEACHTEN?

Cefatec

480 BT darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind.

- wenn Sie unter Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren leiden.

- von Patienten mit Phenylketonurie (einer erblichen Stoffwechselkrankheit), da dieses

Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin verstoffwechselt

wird. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen aspartamfreie Darreichungsformen (z.B.

Cefatec

480 FT, Filmtabletten) zur Verfügung.

- von Kindern unter 12 Jahren, da für die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser

Altersgruppe kein Erkenntnismaterial vorliegt.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefatec

®

480 BT ist erforderlich:

Nehmen Sie Cefatec

480 BT bei Gallensteinleiden – auch in der Vorgeschichte - nur nach

Rücksprache mit dem Arzt ein.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Einnahme von Cefatec

®

480 BT mit anderen Arzneimitteln:

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen mit

Cefatec

480 BT zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten

Arzneimitteln liegen nicht vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Cefatec

480 BT sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Cefatec

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefatec

®

480 BT:

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie

eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Quelle für Fructose). Bitte nehmen Sie Cefatec

480 BT

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber diesen Zuckern leiden.

Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Eine Brausetablette enthält 10,4 mmol (239

mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

WIE IST CEFATEC

®

480 BT EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Cefatec

480 BT immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette ein.

Art der Anwendung:

Die Brausetabletten sind vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufzulösen. Die Einnahme soll

morgens und abends erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach Art, Schwere und

Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie einen Arzt. Beachten Sie in jedem Fall die

Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefatec

480 BT“ sowie die Angaben

unter „Nebenwirkungen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefatec

®

480 BT eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Bei

Einnahme zu großer Mengen von Cefatec

480 BT benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen

Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Cefatec

®

480 BT vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefatec

480 BT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) kann es zu

Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall kommen.

Auch sind Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschläge,

Nesselsucht,

Gesichtsödeme

Kreislaufzusammenbruch

[anaphylaktischer Schock]) möglich. Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder

unbekannt) wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach

Absetzen zurückging.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und ein Arzt informiert

werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden.

ersten Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

dürfen

Cefatec

Brausetabletten nicht nochmals genommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CEFATEC

480 BT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Das Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C lagern!

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Cefatec

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefatec

®

480 BT, Brausetabletten, enthalten:

Der Wirkstoff ist:

1 Brausetablette enthält:

Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 – 5,0 : 1)

480 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin,

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol, Natriumcitrat 2 H

Mittelkettige

Triglyceride,

Docusat-Natrium,

Macrogolglycerol-

hydroxystearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam, Aroma Orange-

Aprikose „HA“.

Wie Cefatec

®

480 BT aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, glatte, nicht gewölbte, bräunlich gefleckte Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen, die

in wässriger Lösung einen fruchtigen Geruch nach Orangen/Aprikosen und bittersüßen Geschmack

aufweisen.

Inhalt: Originalpackung mit 20 bzw. 40 bzw. 60 bzw. 80 Brausetabletten.

Gegebenenfalls „Unverkäufliches Muster“

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Cefak KG

Postfach 1360

87403 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt: 06/2009

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Cefatec

®

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FACHINFORMATION

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cefatec

®

480 BT

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

1 Brausetablette enthält:

Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 – 5,0 : 1)

480 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen.

Aussehen: Runde, glatte, nicht gewölbte, bräunlich gefleckte Brausetabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des

Bewegungsapparates.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette morgens

und abends ein.

Die Brausetabletten sind vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufzulösen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht

eingenommen werden.

Cefatec

480 BT, Brausetabletten sollen nicht von Patienten mit Phenylketonurie eingenommen

werden, da dieses Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin

verstoffwechselt wird. 1 Cefatec

480 BT, Brausetablette enthält 70 mg Aspartam, entsprechend

39 mg Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen aspartamfreie Darreichungsformen

zur Verfügung.

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll

deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cefatec

480 BT, Brause-

tabletten nicht einnehmen.

Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Eine Brausetablette enthält 10,4 mmol (239 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Cefatec

480 BT, Brausetabletten zu möglichen Wechselwirkungen mit

anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) kann es zu

Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall kommen.

Auch sind Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschläge,

Nesselsucht,

Gesichtsödeme

Kreislaufzusammenbruch

[anaphylaktischer Schock]) möglich. Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder

unbekannt) wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der

nach Absetzen zurückging.

Deutschland

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4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

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5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Störungen des Muskel- und Skelettsystems

ATC-Code: M09AP03

5.2/5.3 Pharmakokinetische Eigenschaften und präklinische Daten zur Sicherheit

Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen

Bestandteils von Cefatec

480 BT, Brausetabletten, liegen nicht vor.

Bisher

stehen

für

Teufelskrallenwurzel

deren

Zubereitungen

Daten

tierexperimentellen und in-vitro-Untersuchungen zur Verfügung. Die Ergebnisse sind

uneinheitlich. In Bezug auf die beantragten Anwendungsgebiete werden folgende Wirkungen

diskutiert:

- antiphlogistisch

- schwach analgetisch

Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD

von 13,5 g/kg KG p.o.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Sorbitol, Xylitol,

Mannitol, Natriumcitrat 2 H

0, Mittelkettige Triglyceride, Docusat-Natrium, Macrogolglycerol-

hydroxystearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam, Aroma Orange-Aprikose „HA“.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Cefatec

480 BT, Brausetabletten, sollen nach dem auf Behältnis und Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch sollte

das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 bzw. 40 bzw. 60 bzw. 80 Brausetabletten

Gegebenenfalls „Unverkäufliches Muster“

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Cefatec

480 BT, Brausetabletten, sind in einer Polypropylen-Kunststoffröhre mit Polyethylen-

Stopfen verpackt.

Deutschland

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480 BT (Brausetabletten)

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6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Postfach 1360

87403 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

8.

Zulassungsnummer

40984.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.01.1998 / 29.06.2007

10.

Stand der Information:

September 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Deutschland

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