Cefaseptin 75 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
CEFALEXIN MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Vetoquinol Österreich GmbH
ATC-Code:
QJ01DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFALEXINE MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
836730
Berechtigungsdatum:
2016-01-12

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GEBRAUCHSINFORMATION

Cefaseptin 75 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

85737 Ismaning

Vetoquinol Österreich GmbH

Gußhausstraße 14/5

A-1040 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

VETOQUINOL

MAGNY-VERNOIS

70200 LURE

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefaseptin 75 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Cefalexin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat)…………………………………

75 mg

Beige, längliche Tablette.

Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Katzen:

Zur Behandlung von kutanen und subkutanen Infektionen (Wunden und Abszesse), die

durch Cefalexin-empfindliche Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli und

Pasteurella spp. hervorgerufen werden.

Hunde:

Zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen (einschließlich tiefer und oberflächlicher

Pyodermie), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Staphylococcus spp.,

hervorgerufen werden.

Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (einschließlich Nephritis und Zystitis), die durch

Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Escherichia coli, hervorgerufen werden

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

anderen Cephalosporinen, anderen Beta-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Cephalosporinen oder Penicillinen.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbils.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien trat häufig leichtes und vorübergehendes Erbrechen und/oder Durchfall

bei Katzen auf. Bei diesen Nebenwirkungen handelte es sich meistens um Einzelfallberichte.

Sie waren ohne eine symptomatische Behandlung und ohne Unterbrechung der Cefalexin-

Behandlung reversibel.

In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen.

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Hunden nach der Verabreichung Übelkeit,

Erbrechen und/oder Durchfall beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich (entsprechend 30 mg pro kg

Körpergewicht pro Tag) entsprechend einer Tablette pro 5 kg Körpergewicht zweimal täglich

für die Dauer von:

Hunde:

Harnwegsinfektionen: 14 Tagen

Oberflächliche bakterielle Infektionen der Haut: mindestens 15 Tagen

Tiefe bakterielle Infektionen der Haut: mindestens 28 Tagen

Katzen:

Kutane und subkutane Infektionen (Wunden und Abszesse): 5 Tagen

Dieses Tierarzneimittel darf nicht zur Behandlung von Hunde- oder Katzenwelpen mit

weniger als 1 kg Körpergewicht und Katzenwelpen jünger als 10 Wochen eingesetzt werden.

Das Tierarzneimittel kann bei Bedarf zerstoßen oder dem Futter beigefügt werden.

Bei schweren oder akuten Erkrankungen, ausgenommen bei bekannter Niereninsuffizienz

(siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“), kann die Dosis

nach Anweisung des Tierarztes verdoppelt werden. Die verschriebene Dosis sollte stets

eingehalten werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte Dosierung

sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit geteilter Tabletten nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:

16 Stunden.

Geben Sie alle nicht verwendeten Tablettenhälften wieder in die angebrochene

Blisterpackung.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der behandelnde Tierarzt sollte sorgfältig abwägen, ob der Einsatz von systemischen

Antibiotika anstelle von nicht-antibiotischen Alternativen bei der Behandlung einer

oberflächlichen Pyodermie notwendig ist.

Wie bei anderen Antibiotika, die überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, kann

es bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Akkumulation des Arzneimittels im Körper

kommen. Bei einer bekannten Niereninsuffizienz sollten die Dosis reduziert und potentiell

nephrotoxische antimikrobielle Mittel nicht gleichzeitig angewendet werden.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht zur Behandlung von Hunde- oder Katzenwelpen mit

weniger als 1 kg Körpergewicht und Katzenwelpen jünger als 10 Wochen eingesetzt werden.

Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten

Bakterien angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der

Grundlage von lokalen (regionalen, auf Bestandsebene ermittelten) epidemiologischen

Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien durchgeführt werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Pseudomonas aeruginosa ist für seine intrinsische (oder natürliche) Resistenz gegenüber

Cefalexin bekannt.

Die Tabletten sind aromatisiert (sie enthalten Schweineleber-Pulver). Außer Reichweite von

Tieren aufbewahren, um einer unbeabsichtigten Aufnahme vorzubeugen.

Das Tierarzneimittel sollte gemäß den Anweisungen der Packungsbeilage und des

behandelnden Tierarztes angewendet werden, um die Entwicklung von Bakterien, die

gegenüber Cefalexin resistent sind, und eine sich daraus ergebende reduzierte Wirksamkeit

der Behandlung zu verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt

eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit

gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen führen und

umgekehrt. Allergische Reaktionen diesen Wirkstoffen gegenüber können gelegentlich

schwerwiegend sein.

Sie sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden, wenn Sie eine bekannte

Überempfindlichkeit haben oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Stoffen zu

arbeiten.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist besondere Vorsicht geboten. Vermeiden Sie eine

versehentliche Exposition, indem Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Falls Sie nach der Anwendung Symptome wie Hautrötung entwickeln, sollten Sie einen Arzt

aufsuchen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Eine Schwellung des

Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Atembeschwerden sind ernstzunehmendere

Symptome und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation von

Hündinnen oder Katzen ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen mit Mäusen (bis zu 400 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) und

Ratten (bis zu 1200 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben keine Hinweise auf

teratogene Effekte.

Bei Mäusen wurden maternale und fetotoxische Effekte ab der geringsten untersuchten

Dosis (100 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) beobachtet. Bei Ratten gibt es Hinweise

auf fetotoxische Effekte ab 500 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag und maternale

Effekte ab der geringsten untersuchten Dosis (300 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag).

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Um die Wirksamkeit zu gewährleisten, sollte das Tierarzneimittel nicht zusammen mit

bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline) angewendet

werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit

Aminoglykosid-Antibiotika oder einigen Diuretika wie Furosemid kann das Risiko einer

Nephrotoxizität verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit solchen Wirkstoffen sollte vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden Studien an Tieren mit bis zu fünfmal höheren Dosen als der empfohlenen Dosis

von 15 mg Cefalexin/kg zweimal täglich durchgeführt.

Bei einer Überdosierung sind Nebenwirkungen zu erwarten, die bei der empfohlenen Dosis

auftreten können (Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall). Im Falle einer Überdosierung

sollte symptomatisch behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT/BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

PVC/Aluminium/OPA-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie

Faltschachtel mit 1 Blisterpackung zu 10 Tabletten

Faltschachtel mit 10 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten

Faltschachtel mit 25 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.: 836730

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefaseptin 75 mg Tabletten für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat).............................................75 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Beige, längliche Tablette.

Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Katzen:

Zur Behandlung von kutanen und subkutanen Infektionen (Wunden und Abszesse), die

durch Cefalexin-empfindliche Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia

coli und Pasteurella spp. hervorgerufen werden.

Hunde:

Zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen (einschließlich tiefer und oberflächlicher

Pyodermie), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Staphylococcus

spp., hervorgerufen werden.

Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (einschließlich Nephritis und Zystitis), die

durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Escherichia coli, hervorgerufen

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff, anderen Cephalosporinen, anderen Beta-Laktam-Antibiotika oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Cephalosporinen oder

Penicillinen.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbils.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der behandelnde Tierarzt sollte sorgfältig abwägen, ob der Einsatz von systemischen

Antibiotika anstelle von nicht-antibiotischen Alternativen bei der Behandlung einer

oberflächlichen Pyodermie notwendig ist.

Wie bei anderen Antibiotika, die überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden,

kann es bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer systemischen Akkumulation

kommen. Bei einer bekannten Niereninsuffizienz sollten die Dosis reduziert und

potentiell nephrotoxische antimikrobielle Mittel nicht gleichzeitig angewendet werden.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht zur Behandlung von Hunde- oder Katzenwelpen mit

weniger als 1 kg Körpergewicht und Katzenwelpen jünger als 10 Wochen eingesetzt

werden.

Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier

isolierten Bakterien angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf der Grundlage von lokalen (regionalen, auf Bestandsebene ermittelten)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

durchgeführt werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Cefalexin-resistenten Bakterien erhöhen und

die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen

aufgrund einer potentiellen Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Pseudomonas aeruginosa ist für seine intrinsische (oder natürliche) Resistenz

gegenüber Cefalexin bekannt.

Die Tabletten sind aromatisiert (sie enthalten Schweineleber-Pulver). Außer Reichweite

von Tieren aufbewahren, um einer unbeabsichtigten Aufnahme vorzubeugen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder

Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine

Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber

Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen diesen Wirkstoffen

gegenüber können gelegentlich schwerwiegend sein.

Sie sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden, wenn Sie eine bekannte

Überempfindlichkeit haben oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Stoffen

zu arbeiten.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist besondere Vorsicht geboten. Vermeiden Sie

eine versehentliche Exposition, indem Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen

beachten. Nach der Anwendung Hände waschen.

Falls Sie nach der Anwendung Symptome wie Hautrötung entwickeln, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Eine Schwellung

des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Atembeschwerden sind

ernstzunehmendere Symptome und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In klinischen Studien trat häufig leichtes und vorübergehendes Erbrechen und/oder

Durchfall bei Katzen auf. Bei diesen Nebenwirkungen handelte es sich meistens um

Einzelfallberichte. Sie waren ohne eine symptomatische Behandlung und ohne

Unterbrechung der Cefalexin-Behandlung reversibel.

In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen.

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Hunden nach der Verabreichung Übelkeit,

Erbrechen und/oder Durchfall beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation von

Hündinnen oder Katzen ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen mit Mäusen (bis zu 400 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag)

und Ratten (bis zu 1200 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben keine

Hinweise auf teratogene Effekte.

Bei Mäusen wurden maternale und fetotoxische Effekte ab der geringsten untersuchten

Dosis (100 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag) beobachtet. Bei Ratten gab es

Hinweise auf fetotoxische Effekte ab 500 mg Cefalexin/kg Körpergewicht pro Tag und

maternale Effekte ab der geringsten untersuchten Dosis (300 mg Cefalexin/kg

Körpergewicht pro Tag).

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Um die Wirksamkeit zu gewährleisten, sollte das Tierarzneimittel nicht zusammen mit

bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline) angewendet

werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit

Aminoglykosid-Antibiotika oder einigen Diuretika wie Furosemid kann das Risiko einer

Nephrotoxizität verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit solchen Wirkstoffen sollte vermieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich (entsprechend 30 mg pro kg

Körpergewicht pro Tag) entsprechend einer Tablette pro 5 kg Körpergewicht zweimal

täglich für die Dauer von:

Hunde:

Harnwegsinfektionen: 14 Tagen

Oberflächliche bakterielle Infektionen der Haut: mindestens 15 Tagen

Tiefe bakterielle Infektionen der Haut: mindestens 28 Tagen

Katzen:

Kutane und subkutane Infektionen (Wunden und Abszesse): 5 Tagen

Das Körpergewicht sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte Dosierung

sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann bei Bedarf zerstoßen oder dem Futter beigefügt werden.

Bei schweren oder akuten Erkrankungen, ausgenommen bei bekannter

Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.5), kann die Dosis verdoppelt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden Studien an Tieren mit bis zu fünfmal höheren Dosen als der empfohlenen

Dosis von 15 mg Cefalexin/kg zweimal täglich durchgeführt.

Bei einer Überdosierung sind Nebenwirkungen zu erwarten, die bei der empfohlenen

Dosis auftreten können (Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall). Im Falle einer

Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung,

Cephalosporine der ersten Generation

ATCvet Code: QJ01DB01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Cefalexin ist ein zeitabhängig wirksames, bakterizides Antibiotikum, das durch die

Hemmung der Nukleopeptidsynthese der Bakterienwand wirkt. Cephalosporine

beeinflussen die Enzyme der Transpeptidierung, wodurch sie die Vernetzung der

Peptidoglykane der Bakterienzellwand unmöglich machen. Die Glykan-Vernetzung ist

notwendig, damit die Zelle ihre Zellwand aufbauen kann. Durch Hemmung der

Biosynthese wird die Zellwand geschwächt und reißt schließlich unter dem

osmotischen Druck. Die kombinierte Wirkung führt zur Zelllyse und Filamentbildung.

Cefalexin wirkt gegen ein breites Spektrum von aeroben grampositiven (z.B.

Staphylococcus spp.) und gramnegativen (z.B. Escherichia coli) Bakterien.

Die folgenden Grenzwerte werden vom CLSI (VET08, 4. Auflage, August 2019) bei

Hunden empfohlen:

Bei Hunden mit Haut- und Weichteilinfektionen:

Spezies

Empfindlich

Resistent

Staphylococcus aureus

Staphylococcus

pseudintermedius

≤ 2

≥ 4

Streptococcus spp. und

E. coli

≤ 2

≥ 8

Bei Hunden mit Harnwegsinfektionen:

Spezies

Empfindlich

Resistent

E. coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

≤ 16

≥ 32

MHK-Werte für die Anwendung von Cefaseptin bei Hunden mit Haut- und

Weichteilinfektionen und mit Harnwegsinfektionen.

Die Daten wurden zwischen 2011 und 2017 erhoben.

Spezies

MHK

Spektrum

(mg/l)

MHK

50

(mg/l)

MHK

90

(mg/l)

Haut- und Weichteilinfektionen

Staphylococcus spp.

a

0,25-512

0,993

12,435

Staphylococcus aureus

b

1-512

2,160

153,987

Coagulase negative

staphylococcus

c

0,25-64

0,989

14,123

Staphylococcus

pseudintermedius

b

0,5-512

0,768

5,959

Streptococcus spp.

d

0,06-0,5

0,155

0,234

Streptococcus canis

d

0,06-0,5

0,146

0,226

Streptococcus dysgalactiae

d

0,25-0,5

0,185

0,354

Escherichia coli

b

4-512

5,481

11,314

Pasteurella multocida

b

0,12-4

1,373

1,877

Harnwegsinfektionen

Proteus mirabilis

b

8-512

6,498 –

12,491

12,553 –

207,937

Klebsiella pneumoniae

b

2-512

3,564

362,039

E. coli

b

4-512

5,022-

5,82

7,671-

13,929

a: Zeitraum 2011-2017; b: Zeitraum 2011-2015; c: Zeitraum 2016-2017; d: Zeitraum 2012-2015

MHK-Werte für die Anwendung von Cefaseptin bei Katzen mit Haut- und

Weichteilinfektionen.

Da keine klinischen Breakpoints für feline Erreger von Hautinfektionen für Cefalexin

vorliegen, werden die ECOFF-Werte aufgeführt. Die Daten wurden zwischen 2011 und

2017 erhoben.

Spezies

MHK

Spektrum

(mg/l)

MHK

50

(mg/l)

MHK

90

(mg/l)

ECOFFs #

(mg/l)

Haut- und Weichteilinfektionen

Staphylococcus

spp.

a

0,25-512

0,993

12,435

≤ 8

Staphylococcus

aureus

b

1-512

2,160

153,987

≤ 8

Coagulase

negative

staphylococcus

c

0,25-64

0,989

14,123

≤ 2

Staphylococcus

pseudintermedius

b

0,5-512

0,768

5,959

≤ 2

Streptococcus

spp.

d

0,06-0,5

0,155

0,234

≤ 0,5

Streptococcus

canis

d

0,06-0,5

0,146

0,226

≤ 0,5

Streptococcus

dysgalactiae

d

0,25-0,5

0,185

0,354

≤ 0.5

Escherichia coli

b

4-512

5,481

11,314

≤ 16

Pasteurella

multocida

b

0,12-4

1,373

1,877

≤ 4

a: Zeitraum 2011-2017; b: Zeitraum 2011-2015; c: Zeitraum 2016-2017; d: Zeitraum 2012-2015, e: Epidemiologische

Cut-Off Werte

Die Resistenz gegenüber Cefalexin kann auf einen der folgenden

Resistenzmechanismen zurückgeführt werden. Am weitesten verbreitet ist bei

gramnegativen Bakterien die Bildung von Cephalosporinasen, die das Antibiotikum

durch Hydrolyse des Beta-Laktamrings inaktivieren. Diese Resistenz wird durch

Plasmide oder chromosomal übertragen. Zweitens liegt bei Beta-Laktam-resistenten

grampositiven Bakterien häufig eine verringerte Affinität der PBP (Penicillin-bindenden

Proteine) für Beta-Laktam-Antibiotika vor. Zuletzt können Effluxpumpen, die das

Antibiotikum aus der Bakterienzelle ausschleusen, und strukturelle Veränderungen von

Porinen, die die passive Diffusion des Arzneimittels durch die Zellwand reduzieren, zur

Entwicklung des resistenten Phänotyps eines Bakteriums beitragen.

Zwischen Antibiotika, die zur Beta-Laktamgruppe gehören, besteht wegen der

strukturellen Ähnlichkeiten eine bekannte Kreuzresistenz (Beteiligung desselben

Resistenzmechanismus). Sie tritt bei Beta-Laktamase-Enzymen, strukturellen

Veränderungen von Porinen oder Abweichungen in den Effluxpumpen auf. Eine Co-

Resistenz (Beteiligung von unterschiedlichen Resistenzmechanismen) wurde bei E.coli

aufgrund eines Plasmids, das verschiedene Resistenzgene aufweist, beschrieben.

Pseudomonas aeruginosa ist bekanntermaßen resistent gegenüber Cefalexin.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach einer einmaligen oralen Verabreichung der empfohlenen Dosis von 15 mg

Cefalexin pro kg Körpergewicht bei Beagles waren innerhalb von 30 Minuten

Wirkstoffkonzentrationen im Plasma nachweisbar. Erreicht wurde eine maximale

Plasmakonzentration von 18,2

g/ml nach 1,3 Stunden.

Die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs lag bei über 90%. Cefalexin wurde bis zu

24 Stunden nach der Verabreichung nachgewiesen. Die erste Urinprobe wurde

innerhalb von 2 bis 12 Stunden gesammelt, wobei maximale Cefalexin-

Konzentrationen von 430 bis 2758

g/ml innerhalb von 12 Stunden gemessen wurden.

Nach wiederholter oraler Verabreichung derselben Dosis zweimal täglich über 7 Tage

traten innerhalb von zwei Stunden maximale Plasmawerte von 20

g/ml auf. Während

des Behandlungszeitraums blieben die Plasmakonzentrationen über 1

g/ml. Die

mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt zwei Stunden. Die Hautkonzentrationen

lagen zwei Stunden nach der Behandlung bei etwa 5,8 - 6,6

g/g.

Bei Katzen führte eine einmalige orale Verabreichung der empfohlenen Dosis von

15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zu maximalen Plasmakonzentrationen von 19,7

bis 23,0 μg/ml etwa 1,3 bis 1,6 h Stunden nach der Verabreichung. Die orale

Bioverfügbarkeit betrug 52%.

Das mittlere Verteilungsvolumen entsprach 0,33 l/kg und die mittlere

Gesamtkörperclearance erreichte 0,14 l/h/kg. Die mittlere harmonische terminale

Halbwertzeit betrug 2,0-5,4 Stunden. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-

Kurve erreichte Werte von 92,4 bis 128,9 μg.h/ml.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Povidon K30

Croscarmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Schweineleber-Pulver

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Crospovidon

Natriumstearylfumarat

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

Haltbarkeit geteilter Tabletten nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:

16 Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren.

Geben Sie alle nicht verwendeten Tablettenhälften wieder in die angebrochene

Blisterpackung.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PVC/Aluminium/OPA-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie

Faltschachtel mit 1 Blisterpackung zu 10 Tabletten

Faltschachtel mit 10 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten

Faltschachtel mit 25 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten

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