CEFALEXINA MK 500 MG CAPSULAS

Land: Ecuador

Sprache: Spanisch

Quelle: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Wirkstoff:

Cefalexina Base 500.00mg

Verfügbar ab:

TECNOQUIMICAS S.A. [CO] COLOMBIA

ATC-Code:

J01DB01CAP28001

Darreichungsform:

CAPSULA DURA

Zusammensetzung:

Cada Cápsula Dura contiene: Cefalexina monohidrato USP 526.32mg Equivalente a Cefalexina Base 500.00mg La cantidad de Cefalexina monohidrato por unidad de dosis varía de acuerdo a la potencia, garantizando mínimo 500 mg de Cefalexina Base por cápsula.

Verabreichungsweg:

[003] Oral

Einheiten im Paket:

Caja x 1 blíster x 10 cápsulas duras c/u + inserto Caja x 3 blísteres X 10 cápsulas duras c/u + inserto

Klasse:

Monofármaco

Verschreibungstyp:

Bajo receta médica

Hergestellt von:

SYNTOFARMA S.A.

Produktbesonderheiten:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DURA N°0 CUERPO AMARILLO, TAPA NARANJA, POLVO FINO COLOR BLANCO AMARILLENTO, OLOR CARACTERISTICO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-10-12 11:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: 1. CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN: A) DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES: DIRECCIÓN DE TITULAR, LO CORRECTO ES ?CALLE 23 NO. 7-39? Y TELÉFONO DEL TITULAR DE PRODUCTO, LO CORRECTO ES ?57 60 2 882 5555? B) LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL), EN LAS SECCIONES: CANTÓN/CIUDAD, LO CORRECTO ES ?BOGOTA D.C.? Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, LO CORRECTO ES ?CARRERA 20 NO. 166-76/70?. 2. CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL FORMULARIO DEL REGISTRO SANITARIO: 1) INCLUSIÓN DE LA PALABRA INSERTO EN LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO, APROBADO EL 18 DE OCTUBRE DEL 2016. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 2024-03-07 07:37:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: INCLUSIÓN DE LA COMPOSICIÓN DE LA CÁPSULA. DE: CADA CÁPSULA CONTIENE: CEFALEXINA MONOHIDRATO USP 526.32MG, EQUIVALENTE A CEFALEXINA BASE 500.00MG LA CANTIDAD DE CEFALEXINA MONOHIDRATO POR UNIDAD DE DOSIS VARÍA DE ACUERDO A LA POTENCIA, GARANTIZANDO MÍNIMO 500 MG DE CEFALEXINA BASE POR CÁPSULA. EXCIPIENTES: ESTEARATO DE MAGNESIO 2.51MG A: CADA CÁPSULA DURA CONTIENE: CEFALEXINA MONOHIDRATO USP 526.32MG, EQUIVALENTE A CEFALEXINA BASE 500.00MG LA CANTIDAD DE CEFALEXINA MONOHIDRATO POR UNIDAD DE DOSIS VARÍA DE ACUERDO A LA POTENCIA, GARANTIZANDO MÍNIMO 500 MG DE CEFALEXINA BASE POR CÁPSULA. EXCIPIENTES: ESTEARATO DE MAGNESIO 2.51MG CÁPSULA #0 NARANJA -AMARILLO 1 UNIDAD COMPOSICIÓN DE LA CÁPSULA: CARNAZA DE GANADO BOVINO, AGUA PURIFICADA, LAURIL SULFATO DE SODIO Y DIÓXIDO DE TITANIO. 2024-02-23 11:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. FORMAS DE PRESENTACIÓN A. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: ?CAJA X 3 BLISTERES X 10 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO?. B. INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: ?CAJA X 1 BLISTER X 10 CÁPSULAS DURAS + INSERTO?, ?CAJA X 3 BLISTERES X 10 CÁPSULAS C/U + INSERTO?. C. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: ?CAJA X 1 BLISTER X 10 CÁPSULAS DURAS + INSERTO?, ?CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO? B. ELIMINACIÓN DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: ?CAJA X 1 BLÍSTER 6, 12 Y 24 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO? 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: (POSOLOGÍA, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) E INFORMACIÓN ADICIONAL. 3. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO: DISEÑO, ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, TIPOGRAFÍA, DISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, COLOR, INCLUSIÓN DE REGISTROS, CAMBIO DE TITULARES, CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, LÍNEAS DE ATENCIÓN. 4. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS A. EXTERNA: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA MIGRA AL INSERTO, DISEÑO, CAMBIO DE IMAGEN, TIPOGRAFÍA, REDISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, INCLUSIÓN DE REGISTROS SANITARIOS, CAMBIO DE LA LÍNEA DE ATENCIÓN, CAMBIO EN LAS DIMENSIONES DEL TROQUEL, AJUSTE EN LOS TITULARES, REDISTRIBUCIÓN DE LA LEYENDA ?MEDICAMENTO GENÉRICO?, INCLUSIÓN PVP. B. INTERNA: DISEÑO, CAMBIO DE IMAGEN, TIPOGRAFÍA, REDISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, ACTUALIZACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE COLOMBIA. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN LOS SIGUIENTES CASILLEROS: A. FORMA FARMACÉUTICA POR ERROR TIPOGRÁFICO POR PARTE DEL USUARIO EN DATOS DEL PRODUCTO DE: CÁPSULA A: CÁPSULA DURA. B. FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: 1.-AJUSTE DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: CÁPSULA A: CÁPSULA DURA; Y 2.- AJUSTANDO LA EXPRESIÓN DE LA CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2. NMED08: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA Y PRESENTACIÓN HOSPITALARIA (CUANDO ACLARA O AMPLIA LA DESCRIPCIÓN EN EL FORMULARIO) RESPECTO A LA FORMA FARMACEUTICA DEL PRODUCTO DE: CÁPSULA A: CÁPSULAS DURAS. 3. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: CAPSULAS N°0 CUERPO AMARILLO, TAPA NARANJA, POLVO FINO COLOR BLANCO AMARILLENTO, OLOR CARACTERISTICO. A: CAPSULA DURA N°0 CUERPO AMARILLO, TAPA NARANJA, POLVO FINO COLOR BLANCO AMARILLENTO, OLOR CARACTERISTICO, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. 4. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA OFICIAL 2016-10-18 11:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2022-12-07 11:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: CAPSULAS COLOR AMARILLO, TAPA: ANARANJADO, CONTENIDO: BLANCO AMARILLENTO. A: CÁPSULAS N°0 CUERPO AMARILLO, TAPA NARANJA, POLVO FINO COLOR BLANCO AMARILLENTO, OLOR CARACTERÍSTICO. 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2014-04-17 11:23:10 -> CORRECCIÓN DE LA FECHA DE EMISIÓN Y VIGENCIA. 2013-10-15 11:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA UTIL; Periodo vida util producto en meses: 36

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2012-03-21