Cedax 36 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

ceftibuten

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

ATC-Code:

J01DD14

INN (Internationale Bezeichnung):

ceftibuten

Darreichungsform:

prašek za peroralno suspenzijo

Zusammensetzung:

ceftibuten 36 mg / 1 ml

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

1 steklenica

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

ceftibuten

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 15 g praška in odmerno žličko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2018-03-10

Gebrauchsinformation

JAZMP – IB/009 – 23.01.2014
NAVODILO ZA UPORABO
CEDAX 36 MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
ceftibuten
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav
imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cedax in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cedax
3.
Kako jemati zdravilo Cedax
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cedax
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CEDAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
TERAPEVTSKE INDIKACIJE: zdravilo Cedax spada v skupino antibiotikov s
širokim spektrom delovanja in se
uporablja za zdravljenje okužb zgornjih in spodnjih dihal ter sečil,
ki jih povzročajo določene vrste bakterij. Zdravilo
Cedax lahko uporabljajo odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev, po
zdravnikovem navodilu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CEDAX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CEDAX:
-
če ste alergični na ceftibuten ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste preobčutljivi na peniciline ali druge betalaktamske
antibiotike,
-
otroci mlajši od 3 mesecev.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pri uporabi tega zdravila bodite posebno pazljivi:
- če ste noseči ali dojite,
- če ste alergični na katero koli snov, vključno z zdravili, hrano
ali konzervansi, oziroma če imate astmo,
- če ste kdaj imeli hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, vam bodo
verjetno prilagodili odmerek zdravila,
- če ste kdaj imeli hude želodčne ali črevesne motnje,
- če ste bolnik ki je bil predhodno stabilizira

Fachinformation

JAZMP–P/015-18.08.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cedax 36 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje 144 mg ceftibutena v
obliki ceftibuten dihidrata.
Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 36 mg ceftibutena v obliki
ceftibuten dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 g praška za peroralno suspenzijo
vsebuje 803,14 mg
saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za pripravo peroralne suspenzije je bledo rumene barve in tudi
pripravljena suspenzija
je bledo rumene barve in homogena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cedax je namenjeno zdravljenju okužb, ki so jih povzročili
zanj občutljivi patogeni
mikroorganizmi. Zdravilo Cedax je indicirano za zdravljenje:

okužb zgornjih dihal: faringitisa, tonzilitisa, sinuzitisa, vnetja
srednjega ušesa;

okužb spodnjih dihal: akutnega bronhitisa, akutnega poslabšanja
kroničnega
bronhitisa in doma pridobljene pljučnice,

okužbe sečil: akutnega in kroničnega pielitisa, cistopielitisa,
cistitisa, uretritisa,

kot zdravilo druge izbire pri akutnem gonokoknem uretritisu brez
zapletov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli: _
Tudi odraslim se lahko odmerja 9,0 mg suspenzije na kg telesne mase.
_Otroci nad 6 mesecev starosti: _
Okužbe spodnjih dihal brez zapletov: 9,0 mg/kg enkrat/dan.
Okužbe zgornjih dihal (na primer vnetje srednjega ušesa): 9,0 mg/kg
enkrat/dan.
Okužbe sečil: 9,0 mg/kg enkrat/dan.
Varnost in učinkovitost zdravila Cedax pri otrocih, pod 6 mesecev
starosti, nista določeni.
Zdravilo Cedax je kontraindicirano pri otrocih mlajših od 3 mesecev
(glejte poglavje 4.3).
JAZMP–P/015-18.08.2015
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju
6.1.
Ceftibutena ne smejo jemati bolniki, ki imajo znane resne ali akutne
preobčutljivostne
reakcije (anafilaksija) na peniciline ali druge betala