Cazitel XL Tabletten für Hunde

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Cazitel XL Tabletten für Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

LOUGHREA CO. GALWAY

IRLAND

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cazitel XL Tabletten für Hunde

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede

Tablette

Schweinefleisch-Aroma

enthält

mg Praziquantel,

504 mg

Pyrantelembonat (entspricht 175 mg Pyrantel) und 525 mg Febantel.

Gelb gefärbte, längliche Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Anwendungsgebiet(e)

Bei erwachsenen Hunden: Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und

Zestoden der folgenden Spezies:

Askariden:Toxocara

canis,

Toxascaris

leonina

(adulte

späte

unreife

Entwicklungsformen).

Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulte Würmer).

Peitschenwürmer:Trichuris vulpis (adulte Würmer).

Bandwürmer:

Echinococcus

species,

(E.

granulosus,

E.

multilocularis),

Taenia

species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidiumcaninum (adulte und

unreife Entwicklungsformen).

Gegenanzeigen

Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen

Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.

Nicht

anwenden

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden gastrointestinale Beschwerden (Durchfall, Übelkeit)

beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Eine Tablette Cazitel XL pro 35 kg Körpergewicht. Hunden mit > 35 kg Körpergewicht

sollte 1 Tablette Cazitel XL sowie die angemessene Menge von CazitelTabletten

verabreicht werden, die einem Äquivalent von 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht

entspricht.

Hunden mit ca. 17,5 kg Körpergewicht sollte ½ Tablette Cazitel XL verabreicht

werden.

Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt

werden.

Diätetische

Maßnahmen

sind

oder

nach

Behandlung

nicht

erforderlich.

Dosierungstabelle:

Körpergewicht (kg)

Tabletten

Ca. 17.5kg

½ Cazitel XL Tablette

31-35 kg

1 Cazitel XL Tablette

36-40 kg

1 Cazitel XL Tablette sowie

½ Cazitel Tablette

41-45 kg

1 Cazitel XL Tablette sowie

1 Cazitel Tablette

46-50 kg

1 Cazitel XL Tablette sowie

1½ Cazitel Tabletten

51-55 kg

1 Cazitel XL Tablette sowie

2 Cazitel Tabletten

56-60 kg

1 Cazitel XL Tablette sowie

2½ Cazitel Tabletten

61-65 kg

1 Cazitel XL Tablette sowie

3 Cazitel Tabletten

66-70 kg

2 Cazitel XL Tabletten

Bei bestehendem Risiko einer Reinfektion sollte der Rat eines Tierarztes bezüglich

Erfordernis

Frequenz

einer

möglichen

Wiederholungsbehandlung

eingeholt

werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung so genau wie möglich bestimmt

werden, um die korrekte Dosis einzuhalten.

Haltbarkeit der halbierten Tablette: 14 Tage.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit der

halbierten Tablette: 14 Tage.

Jedes Mal, wenn eine unbenutzte Tablettenhälfte aufzubewahren ist, sollte diese in

das geöffnete Blisterfach und dann mit dem Blister zusammen in die Faltschachtel

zurückgelegt werden.

Besondere Warnhinweise

Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen

Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.

gleichzeitige

Verabreichung

anderer

cholinerger

Substanzen

kann

Vergiftungserscheinungen führen.

Bandwurmbefall

kann

erneut

auftreten,

wenn

keine

Bekämpfung

Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bei Schafen und Ratten

berichtet worden. Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der

Frühträchtigkeit

durchgeführt

worden.

Anwendung

während

Trächtigkeit

sollte erst nach einer Nutzen-Risiko-Analyse durch den verantwortlichen Tierarzt

durchgeführt werden. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel beim Hund nicht in den

ersten

Trächtigkeitswochen

einzusetzen.

empfohlene

Dosis

darf

Behandlung trächtiger Tiere nicht überschritten werden.

Folgende Situation sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz

und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

häufige

wiederholte

Anwendung

Anthelmintika

derselben

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum

Unterdosierung, zum Beispiel durch Unterschätzung des Körpergewichtes oder

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme konsultieren Sie einen Arzt und zeigen

diesem die Packungsbeilage.

Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach

dem Einmischen der Tabletten in Futter die Hände gewaschen werden.

Nur zur Behandlung von Tieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

April 2017

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60,

64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140,

150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 oder 1000 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul.-Nr.: 8-01115

Seite 1 von 6

Fachinformation

in

Form der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cazitel XL Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Praziquantel

175,00

Pyrantelembonat

504,00

(entspr. 175 mg Pyrantel)

Febantel

525,00

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Eine gelb gefärbte, längliche Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

erwachsenen

Hunden: Zur

Behandlung von

Mischinfektionen mit

Nematoden und Zestoden der folgenden Spezies:

Nematoden:

Askariden:

Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulte und späte unreife

Entwicklungsformen).

Hakenwürmer:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulte

Würmer).

Peitschenwürmer: Trichuris vulpis (adulte Würmer).

Zestoden:

Bandwürmer:

Echinococcus

species,

(E.

granulosus,

E.

multilocularis),

Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis),

Dipylidium caninum (adulte und unreife Entwicklungsformen).

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Gegenanzeigen:

Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den

Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden Bandwurm

Dipylidium caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn

keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse

Anthelminthika

kann

sich

eine

Resistenz

gegen

gesamte

Substanzklasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung so genau wie möglich bestimmt

werden, um die korrekte Dosis einzuhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme konsultieren Sie einen Arzt und

zeigen diesem die Packungsbeilage.

Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder

nach dem Einmischen der Tabletten ins Futter die Hände gewaschen werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bei Schafen und

Ratten berichtet worden. Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung

während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden. Die Anwendung während

der Trächtigkeit sollte erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse

durch

einen

Tierarzt

durchgeführt

werden.

wird

empfohlen,

Tierarzneimittel

beim

Hund

nicht

ersten

Trächtigkeitswochen

einzusetzen. Die empfohlene Dosis darf bei der Behandlung trächtiger Tiere

nicht überschritten werden.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Nicht

gleichzeitig

Piperazinderivaten

anwenden,

sich

anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen kann zu

Vergiftungserscheinungen führen.

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Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

15 mg/kg Körpergewicht (KGW) Febantel,

5 mg/kg KGW Pyrantel (entspr. 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat),

5 mg/kg KGW Praziquantel.

Dies entspricht einer Tablette Cazitel XL pro 35 kg Körpergewicht.

Hunden mit > 35 kg Körpergewicht sollte 1 Tablette Cazitel XL sowie die

angemessene Menge von Cazitel Tabletten verabreicht werden, die einem

Äquivalent von 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht entspricht.

Hunden mit ca. 17,5 kg Körpergewicht sollte ½ Tablette Cazitel XL verabreicht

werden.

Die Tabletten

können

dem Tier direkt

verabreicht

oder mit

dem Futter

vermischt

werden.

Diätetische

Maßnahmen

sind

oder

nach

Behandlung nicht erforderlich.

Bei bestehendem Risiko einer Reinfektion sollte der Rat eines Tierarztes

bezüglich

Erfordernis

Frequenz

einer

möglichen

Wiederholungs-

behandlung eingeholt werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Die Kombination der Wirkstoffe Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel

wird im Allgemeinen gut vertragen. In Verträglichkeitsstudien wurde nach

einmaliger 5-facher oder höherer Überdosierung gelegentliches Erbrechen

beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel

Kombinationen

ATCvet Code:

QP52AA51

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Dieses Tierarzneimittel ist ein Rund- und Bandwurmmittel, das die folgenden

Wirkstoffe enthält:

Febantel, ein Probenzimidazol,

Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat,

Praziquantel, ein teilweise hydrogeniertes Pyrazinisochinolon-Derivat.

In dieser fixen Kombination wirken Pyrantel und Febantel gegen alle beim

Hund

relevanten

Nematoden

(Askariden,

Hakenwürmer

Peitschen-

würmer).

Besonderen

umfasst

Wirkspektrum

Toxocara

canis,

Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und

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Trichuris

vulpis.

Diese

Wirkstoffkombination

entwickelt

synergistische

Wirkungen gegen Hakenwürmer; Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.

Das Wirkspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Bandwurmarten

beim Hund – im Besonderen Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus

granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen alle

adulten und juvenilen Stadien dieser Parasiten.

Praziquantel

wird

Parasiten

sehr

schnell

über

dessen

Oberfläche

resorbiert und im Organismus verteilt. In vitro und in vivo Studien zeigen, dass

Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was

zu einer Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt. Es kommt zu einer

schnellen

krampfartigen

Versteifung

Parasitenmuskulatur

einer

schnellen Vakuolisierung des Synzytiums. Diese schnellen Kontraktionen

werden mit einem Ausfluss zweiwertiger Kationen, insbesondere von Kalzium

erklärt.

Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine

Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert

eine

spastische

Paralyse

Rundwürmer

erlaubt

hierdurch

eine

Elimination der Parasiten über die Darmperistaltik.

Säugetierorganismus

entsteht

Febantel

durch

Ringschluss

Fenbendazol

Oxfendazol.

Diese

Substanzen

entfalten

ihre

anthelminthischen Eigenschaften über eine Verhinderung der Polymerisation

von Tubulin. Dadurch wird die Bildung der Mikrotubuli verhindert, was zu einer

Ruptur lebenswichtiger Strukturen in den Helminthen führt. Insbesondere wird

die Glukoseaufnahme beeinflusst, und es entsteht ein intrazellulärer ATP-

Mangel. Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2-3

Tagen ab.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig aus dem Magen-

Darmtrakt resorbiert und in alle Organe verteilt. Praziquantel wird in der Leber

unwirksamen

Metaboliten

verstoffwechselt

über

Galle

ausgeschieden.

Innerhalb

Stunden

werden

mehr

verabreichten Dosis ausgeschieden. Unverändertes Praziquantel wird nur in

Spuren ausgeschieden. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde

werden maximale Plasmaspiegel von Praziquantel innerhalb von ca. 2,5

Stunden erreicht.

Das Pamoatsalz von Pyrantel ist schwer wasserlöslich und wird deshalb kaum

aus dem Darm resorbiert, so dass der Wirkstoff gegen Parasiten im Dickdarm

wirksam sein kann. Nach Resorption wird Pyrantelpamoat schnell und nahezu

vollständig in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt, die schnell über den

Urin ausgeschieden werden.

Febantel wird nach oraler Aufnahme relativ schnell resorbiert und in eine

Vielzahl

Metaboliten,

einschließlich

anthelminthisch

wirksamen

Metaboliten

Fenbendazol

Oxfendazol,

verstoffwechselt.

Nach

oraler

Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale

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Plasmaspiegel

Fenbendazol

Oxfendazol

innerhalb

7 – 9 Stunden erreicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Schweinefleisch-Aroma

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre.

Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind nach 14 Tagen zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Jedes Mal, wenn eine unbenutzte Tablettenhälfte aufzubewahren ist, sollte

diese in das geöffnete Blisterfach und dann mit dem Blister zusammen in die

Faltschachtel zurückgelegt werden.

Stecken Sie den Blister wieder in die Faltschachtel hinein.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Blisterpackungen aus PVC/PE/PCTFE mit 20µ gehärteter Aluminiumfolie, mit

2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten pro Blister.

Die Blister sind verpackt in Faltkartons, welche entweder 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12,

14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70,

72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150,

180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 oder 1000 Tabletten enthalten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

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7.

Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

LOUGHREA CO. GALWAY

IRLAND

8.

Zulassungsnummer:

8-01115

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

Oktober 2019

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.