Cazitel Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTEL EMBONAT
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
febantel; PRAZIQUANTEL; PYRANT EMBONATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-01034
Berechtigungsdatum:
2012-01-05

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GEBRAUCHSINFORMATION

Cazitel Tabletten für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway

Irland

Mitvertrieb:

DE. Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

D-10785 Berlin

AT: Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cazitel Tabletten für Hunde.

Praziquantel, Febantel, Pyrantel

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Praziquantel

50 mg

Pyrantel

(entspr.: 144 mg Pyrantelembonat)

50 mg

Febantel

150 mg

Leicht gelbliche, teilbare Tabletten mit Aroma mit Kreuzbruchrille.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Anthelminthikum

Behandlung

Mischinfektionen

Hundes

folgenden

Band-

Rundwürmern:

Spulwürmer:

- Toxocara canis,

- Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Entwicklungsformen)

Hakenwürmer:

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum (adulte Würmer)

Peitschenwurm:

- Trichuris vulpis (adulte Würmer)

Bandwürmer:

- Echinococcus species (E. granulosus, E. multilocularis)

- Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis)

- Dipylidium caninum (adulte Würmer und Entwicklungsstadien)

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem

sonstigen

Bestandteile.

Nicht

gleichzeitig

Piperazinderivaten

anwenden,

sich

anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurden gastrointestinale Beschwerden (Durchfall, Erbrechen) beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige Anwendung.

Zum Eingeben.

Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt werden. Diätetische

Maßnahmen sind nicht erforderlich. Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung so genau wie möglich

bestimmt werden, um die korrekte Dosis einzuhalten.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Einmalig

15 mg/kg Körpergewicht (KGW) Febantel +

5 mg/kg KGW Pyrantel (entspr. 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat) +

5 mg/kg KGW Praziquantel

Dies entspricht einer Tablette pro 10 kg Körpergewicht.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

Dosierungsbeispiele:

0,5 – 2,5 kg KGW:

¼ Tablette

2,6 – 5,0 kg KGW:

½ Tablette

5,1 – 10,0 kg KGW:

1 Tablette

10,1 – 15,0 kg KGW:

1 ½ Tabletten

15,1 – 20,0 kg KGW:

2 Tabletten

20,1 – 25,0 kg KGW:

2 ½ Tabletten

25,1 – 30,0 kg KGW:

3 Tabletten

30,1 – 35,0 kg KGW:

3 ½ Tabletten

35,1 – 40,0 kg KGW:

4 Tabletten

> 40,1 kg KGW

1 Tablette pro 10 kg

Bezüglich Erfordernis und Frequenz einer möglichen Wiederholungsbehandlung sollte der Rat eines

Tierarztes eingeholt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte

Dosis einzuhalten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum, welches auf dem Etikett

nach “Verwendbar bis:“ angegebenen ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht verwendete Tabletten sind sofort zu verwerfen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von

Pyrantel und Piperazin aufheben. Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen

kann zu Vergiftungserscheinungen führen. Ein Bandwurmbefall kann erneut auftreten, wenn keine

Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

Bandwurminfestationen bei unter 6 Wochen alten Welpen sind unwahrscheinlich. Nach häufiger

wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine

Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.

Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bein Schafen und Ratten berichtet worden.

Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden. Die

Anwendung während der Trächtigkeit sollte erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch

einen Tierarzt durchgeführt werden. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel beim Hund nicht in den

ersten 4 Trächtigkeitswochen einzusetzten. Die empfohlene Dosis sollte bei der Behandlung trächtiger

Tiere nicht überschritten werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach dem Einmischen

der Tabletten ins Futter die Hände gewaschen werden.

Im Falle eine versehentlichen Selbstverabreichung konsultieren Sie einen Arzt und zeigen diesem die

Packungsbeilage.

Die Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da die Echinokokkose eine an die

Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Krankheit ist, sind spezifische Richtlinien für

die Behandlung und Nachsorge sowie zum Schutzes von Personen von der zuständigen Behörde

einzuhalten.

Nur zur Behandlung von Tieren.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff

auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den geltenden Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,

100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 und 1000 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr.: 401289.00.00

AT: Z.Nr.: 8-01034

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cazitel Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Praziquantel

50 mg

Pyrantel

50 mg

(entspr. 144 mg Pyrantelembonat)

Febantel

150 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette.

Leicht gelbliche, teilbare Tabletten mit Kreuzbruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Anthelminthikum zur Behandlung von Mischinfektionen des Hundes mit folgenden

Band- und Rundwürmern:

Spulwürmer:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Entwicklungsformen)

Hakenwürmer:

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum (adulte Würmer)

Peitschenwurm:

- Trichuris vulpis (adulte Würmer)

Bandwürmer:

- Echinococcus species (E. granulosus, E. multilocularis)

- Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniaeformis)

- Dipylidium caninum (adulte Würmer und Entwicklungsstadien)

Gegenanzeigen:

Nicht

anwenden

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden Bandwurm Dipylidium

caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung

der Zwischenwirte (z. B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

Bandwurminfektionen bei unter 6 Wochen alten Welpen sind unwahrscheinlich. Nach

häufiger

wiederholter

Anwendung

Wirkstoffen

einer

Substanzklasse

Anthelminthika

kann

sich

eine

Resistenz

gegen

gesamte

Substanzklasse

entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach

dem Einmischen der Tabletten ins Futter die Hände gewaschen werden.

Im Falle eine versehentlichen Selbstverabreichung konsultieren Sie einen Arzt und

zeigen diesem die Packungsbeilage.

Die Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da die Echinokokkose

eine an die Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Krankheit ist,

sind

hinsichtlich

Behandlung,

erforderlichen

Nachsorge

Personenschutzes besondere Richtlinien der zuständigen Behörde einzuhalten.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen wurden gastrointestinale Beschwerden (Durchfall, Erbrechen)

beobachtet.

DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cazitel Tabletten

für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bei Schafen und Ratten

berichtet worden. Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der

Frühträchtigkeit durchgeführt worden. Die Anwendung während der Trächtigkeit sollte

erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch einen Tierarzt durchgeführt

werden. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel beim Hund nicht in den ersten

4 Trächtigkeitswochen einzusetzen. Die empfohlene Dosis sollte bei der Behandlung

trächtiger Tiere nicht überschritten werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen

Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben. Die gleichzeitige Verabreichung

anderer cholinerger Substanzen kann zu Vergiftungserscheinungen führen.

Dosierung und Art der .Anwendung:

Einmalige Anwendung

Zum Eingeben.

Körpergewicht

sollte

genau

möglich

bestimmt

werden,

Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Einmalig

15 mg/kg Körpergewicht (KGW) Febantel +

5 mg/kg KGW Pyrantel (entspr. 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat) +

5 mg/kg KGW Praziquantel

Dies entspricht einer Tablette pro 10 kg Körpergewicht.

Dosierungsbeispiele:

0,5 - 2 kg KGW

¼ Tablette

3 - 5 kg KGW

½ Tablette

6 - 10 kg KGW

1 Tablette

11 - 15 kg KGW

1 ½ Tabletten

16 - 20 kg KGW

2 Tabletten

21 - 25 kg KGW

2 ½ Tabletten

26 - 30 kg KGW

3 Tabletten

31 - 35 kg KGW

3 ½ Tabletten

36 - 40 kg KGW

4 Tabletten

> 40 kg KGW

1 Tablette pro 10 kg

Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt

werden. Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Bezüglich Erfordernis und Frequenz einer möglichen Wiederholungsbehandlung sollte

der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Kombination der Wirkstoffe Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel wird im

Allgemeinen gut vertragen. In Verträglichkeitsstudien wurde nach einmaliger 5-facher

oder höherer Überdosierung nur gelegentliches Erbrechen beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen.

ATCvet-Code:

QP52AA51

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Dieses Tierarzneimittel ist ein Rund- und Bandwurmmittel, das die folgenden Wirkstoffe

enthält:

1. Febantel, ein Probenzimidazol,

2. Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat,

3. Praziquantel, ein teilweise hydrogeniertes Pyrazinisochinolon-Derivat.

In dieser fixen Kombination wirken Pyrantelembonat und Febantel gegen alle beim

Hund relevanten Nematoden (Askariden, Hakenwürmer und Peitschenwürmer). Im

Besonderen umfasst das Wirkspektrum auch Toxocara canis, Toxascaris leonina,

Uncinaria

stenocephala,

Ancylostoma

caninum

Trichuris

vulpis.

Diese

Wirkstoffkombination

entwickelt

synergistische

Wirkungen

gegen

Hakenwürmer;

Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.

Das Wirkspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Bandwurmarten beim Hund

– im Besonderen Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus und

Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen alle adulten und juvenilen

Stadien dieser Parasiten.

Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und

im Organismus verteilt. In vitro und in vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke

Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu eine Kontraktion und

Paralyse der Parasiten führt. Es kommt zu einer schnellen krampfartigen Versteifung

der Parasitenmuskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums. Diese

schnellen

Kontraktionen

wird

erklärt

einem

divalenten

Kationenausfluss,

insbesondere von Kalzium.

Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung

der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert eine spastische

Paralyse der Rundwürmer und erlaubt hierdurch eine Elimination der Parasiten über

die Darmperistaltik.

Im Säugetierorganismus entsteht aus Febantel durch Ringschluss Fenbendazol und

Oxfendazol. Diese Substanzen entfalten ihre anthelminthischen Eigenschaften über

eine Verhinderung der Polymerisation von Tubulin. Dadurch wird die Bildung der

Mikrotubuli

verhindert,

einer

Ruptur

lebenswichtiger

Strukturen

Helminthen führt. Insbesondere wird die Glukoseaufnahme beeinflusst, und es entsteht

intrazellulärer

Mangel.

Durch

diesen

Energiemangel

stirbt

Parasit

innerhalb von 2 - 3 Tagen ab.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig aus dem Magen-Darmtrakt

resorbiert und in alle Organe verteilt. Praziquantel wird in der Leber schnell zu

unwirksamen

Metaboliten

verstoffwechselt

über

Galle

ausgeschieden.

Unverändertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden.

Innerhalb von 24

Stunden

werden

mehr

verabreichten

Dosis

ausgeschieden.

Unverändertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden. Nach Verabreichung

des Produktes an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Praziquantel innerhalb

von ca. 2,5 Stunden erreicht.

Das Pamoatsalz von Pyrantel ist schwer wasserlöslich und wird deshalb kaum aus dem

Darm resorbiert, sodass der Wirkstoff gegen Parasiten im Dickdarm wirksam sein

kann.

Nach

Resorption

wird

Pyrantelpamoat

schnell

nahezu

vollständig

unwirksame Metaboliten verstoffwechselt, die schnell über den Urin ausgeschieden

werden.

Febantel wird nach oraler Aufnahme relativ schnell resorbiert und in eine Vielzahl von

Metaboliten, einschließlich der anthelminthisch wirksamen Metaboliten Fenbendazol

und Oxfendazol, verstoffwechselt. Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels an

Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Fenbendazol und Oxfendazol innerhalb

von ca. 7 – 9 Stunden erreicht.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose

Laktose - Monohydrat

Natriumdodecylsulfat

Croscarmellose–Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliziumdioxid

Schweinefleisch-Aroma

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre.

Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind sofort zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Das Produkt wird verpackt entweder in:

Blister, bestehend aus 30 µm Aluminiumfolie / 30 µm extrudierter Polyethylenfolie mit

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten

oder

Blister, bestehend aus 45 µm Aluminiumfolie / 25 µm Aluminiumfolie mit 2 oder 8

Tabletten.

Packungsgrößen:

Die Blister sind verpackt in Kartons zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,

36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180,

200, 204, 206, 250, 280, 300, 600 oder 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IRLAND

Mitvertrieb - DE:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

D-10785 Berlin

Mitvertrieb - AT:

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

8.

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr.: 401289.00.00

AT: 8-01034

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 12/2009

Datum der letzten Verlängerung: 20.03.2014

Datum der Erstzulassung: 05.01.2012

Datum der letzten Verlängerung: 20.03.2014

10.

Stand der Information:

Oktober 2019

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

DE. Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

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