CattleMarker IBR Inactivated - Emulsja do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR), oraz okresu siewstwa wirusa w zakażeniach BoHV-1, inaktywowana

Verfügbar ab:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC-Code:

QI02AH

INN (Internationale Bezeichnung):

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR), oraz okresu siewstwa wirusa w zakażeniach BoHV-1, inaktywowana

Dosierung:

-

Darreichungsform:

Emulsja do wstrzykiwań

Therapiegruppe:

bydło

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991349417; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991349400; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991349394

Berechtigungsstatus:

2019-01-21

Gebrauchsinformation

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
CATTLEMARKER IBR INACTIVATED EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 1
7B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CattleMarker IBR Inactivated emulsja
do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 2 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany
gE negatywny herpeswirus bydła typu I (
BoHV-1), szczep Difivac,
indukujący średnią
geometryczn
ą
miana seroneutralizującego
≥ 5,5 log
2
ADIUWANT:
Procision A
TM
: 0,164 mg/dawka
Skład adiuwantu (na ml):
Quil A: 3,05 mg
Cholesterol: 3,05 mg
Podłoże Amphigen (ciekła parafina i lecytyna sojowa): 0,076 ml
Drakeol 5 (ciekła parafina): 0,228 ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
nie więcej niż 0,2 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania bydła od 2 tygodnia życia:
·
w celu ograniczenia objawów klinicznych
(gorączka i
osowiałość
) za
kaźnego zapalenia nosa i
tchawicy (IBR) oraz okresu siewstwa wirusa w z
akażeniach BoHV
-1
Czas powstania
odporności
: 2 tygodnie
po zakończeniu szczepienia podstawowego
.
Czas
trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
18
Do czynnego uodparnia
nia samic od 6 miesiąca życia:
·
w celu ograniczenia objawów klinicznych
(gorączka i czas trwania duszności)
,
zakaźnego
zapalenia nosa i tchawicy (IBR)
oraz siewstwa wirusa w zakażeniach BoHV
-1
Czas powstania
odporności: 2 tygodnie
po zakończeniu szczepienia podstawowego
.
Czas trwania odporności:
12 mi
esięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
·
do ograniczania przypadków poronień związanych z zakażeniem
BoHV-1, co wykazano podczas
zakażeń doświadczalnych w drugim trymestrze ciąży
Czas powstania
odporności: zako�

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CattleMarker IBR Inactivated emulsja
do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 2 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany
herpeswirus bydła typ
u 1 (BoHV-1), szczep Difivac (gE negatywny)
, indukujący
średnią
geometryczn
ą
miana
seroneutralizujące
go nie mniejsz
ą
niż
5,5 log
2
ADIUWANT:
Procision A
TM
: 0,164 mg/dawka
Skład
adiuwantu (na ml):
Quil A: 3,05 mg
Cholesterol: 3,05 mg
Podłoże
Amph
igen (ciekła parafina i lecytyna sojowa): 0,076 ml
Drakeol 5
(ciekła parafina): 0,228 ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
nie więcej niż 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja
do wstrzykiwań
.
Biaława, półprzezroczyst
a wodno-
olejowa emulsja, z fazą olejową, która
łatwo
ulega rozproszeniu w
czasie
wstrząsani
a.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
CZYNNE UODPARNIANIE SERONEGATYWNEGO BYDŁA OD 2 TYGODNIA ŻYCIA:
- w celu ograniczenia objawów klinicznych
(gorączka i osowiałość)
zakaźnego zapalen
ia nosa i
tchawicy (IBR) oraz okresu
siewstwa wirusa w zakażeniach BoHV
-1.
Czas powstania
odporności
: 2 tygodnie
po zakończeniu szczepienia podstawowego
.
Czas
trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego
.
CZYNNE UODPARNIANIE SAMIC OD 6 MIESIĄCA ŻYCIA:
- w celu ograniczenia objawów klinicznych
(gorączka
i
czas trwania duszności)
,
zakaźnego zapalenia
nosa i tchawicy (IBR) oraz siewstwa wirusa w zakażeniach BoHV
-1.
Czas powstania
odporności
: 2 tygodnie
po zakończeniu
szczepienia podstawowego.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy
po zakończeniu szczepienia podstawowego
.
3
-
do ograniczania przypadków poronień towarzyszących zakażeniom
BoHV-1, co wykazano podczas
zakażeń doświadczalnych w drugim trymestrze ciąży.
Czas powstania
odporności:
zakońc