Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CASPOFUNGINUM
SAG MUNUFACTURING S.L. - SPANIA
J02AX04
CASPOFUNGINUM
50mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
STADA M&D SRL - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE
14731/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 13686/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14731/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CASPOFUNGINĂ STADA M&D 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Caspofungină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Vezi pct. 4. . CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Caspofungină STADA M&D şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină STADA M&D 3. Cum să utilizaţi Caspofungină STADA M&D 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Caspofungină STADA M&D 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CASPOFUNGINĂ STADA M&D ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CASPOFUNGINĂ STADA M&D Caspofungină STADA M&D aparţine unui grup de medicamente numite antifungice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ STADA M&D Caspofungină STADA M&D este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: • infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite _Candida_ . Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie. • infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14731/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caspofungină STADA M&D 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ sub formă de acetat). După reconstituire fiecare flacon conține caspofungină (sub formă de acetat) echivalent cu 5,2 mg.ml caspofungină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Inainte de reconstituire,pulberea este compactă, albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi. • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sauau intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol.Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile. • Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili, care sunt suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi _Candida_ sau _Aspergillus_ ). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive. Doze Adulţi În ziua 1 de tratament cu Caspofungină STADA M&D, trebuie administrată o doză de încărcare unică de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2). _Copii şi adolescenţi (12 luni până la Lesen Sie das vollständige Dokument