Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Caspofungindiacetat

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Caspofungin diacetate

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,69 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-02-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CASPOFUNGIN SUN 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fach-
personal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Caspofungin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin SUN beachten?
3.
Wie ist Caspofungin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN SUN?
Caspofungin SUN enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika“_
).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN SUN ANGEWENDET?
Caspofungin SUN wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,
Jugendlichen und Erwach-
senen zu behandeln:
-
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive _
_Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz (Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida _
be-
zeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an
einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und
Schüttelfrost, die auf eine Be-
handlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten
Anzeichen einer derartigen In-
fektion.
-
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte
_„invasive As-_
_pergil

Fachinformation

FACHINFORMATION
CASPOFUNGIN SUN 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
CASPOFUNGIN SUN 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Auflösung in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml
Konzentrat 5,2 mg Caspofungin.
_Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Auflösung in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml
Konzentrat 7,2 mg Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen-weißes lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die auf Therapien
mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder
diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach
vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in
therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _oder _Aspergillus_) bei erwachse-
nen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, d