Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Caspofungindiacetat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Caspofungin diacetate

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,69 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-08-31

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CASPOFUNGIN STADA
® 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Caspofungin STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CASPOFUNGIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN STADA
®
Caspofungin STADA
®
enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte
Antimykotika).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN STADA
® ANGEWENDET
Caspofungin STADA
®
wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte invasive Candidiasis). Diese Infektion wird durch
Pilz(Hefe)-
Zellen verursacht, die als _Candida_ bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und
Schüttelfrost,
die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die
häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogena

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin STADA
®
50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin STADA
®
70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Caspofungin STADA_
_®_
_ 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer _
_Infusionslösung _
Jede 50 mg Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 5,2 mg/ml.
_Caspofungin STADA_
_®_
_ 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer _
_Infusionslösung _
Jede 70 mg Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 7,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes kompaktes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen
Patienten.

Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen
Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen
von
Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht
vertragen.
2
Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion
oder
wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer
Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.

Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida
oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit
Fieber
und Neutropenie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin STADA
®
soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
DOSIERUNG
Erwachsen