Caspofungin Sandoz

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Kaspofunginas

Verfügbar ab:

Sandoz d.d.

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Kaspofunginas

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Verabreichungsweg:

leisti į veną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Caspofungin

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

2018-09-27

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
kaspofunginas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Caspofungin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Sandoz
3. Kaip vartoti Caspofungin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Caspofungin Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CASPOFUNGIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CASPOFUNGIN SANDOZ
Caspofungin Sandoz sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
kaspofunginu. Jis priklauso vaistų
grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.
NUO KO CASPOFUNGIN SANDOZ VARTOJAMAS
Caspofungin Sandoz yra vartojamas vaikams, paaugliams ir suaugusiems
pacientams gydyti nuo šių
infekcinių ligų:
-
sunkios grybelių sukeltos Jūsų audinių ar organų infekcinės
ligos (vadinamos „invazine
kandidoze“). Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių)
ląstelės, vadinamos _Candida_.
Šio tipo infekcine liga gali susirgti operuoti ligoniai arba
žmonės, kurių imuninė sistema yra
silpna. Šio tipo infekcinės ligos dažniausi simptomai yra
antibakteriniam gydymui atsparūs
karščiavimas ir drebulys;
-
grybelių sukeltos infekcinės nosies, prienosinių ančių ar
plaučių ligos (vadinamos „invazine
aspergilioze“), kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė arba
sukėlė šalutinį poveikį. Šią
infekcinę ligą sukelia pelėsis, vadinamas _Aspergillus_.
Šio tipo infekcine liga susirgti gali žmonės, kuriems taikyta
chemoterapija, persodinti organai
arba kurių silpna imuninė sistema

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Ištirpinus, kiekviename koncentrato
infuziniam tirpalui mililitre yra 5,2 mg kaspofungino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba beveik balti kompaktiški milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų invazinės kandidozės
gydymas.
-
Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų invazinės
aspergiliozės gydymas, kai infekcija
atspari amfotericinui B, amfotericino B lipidų formoms ir (arba)
itrakonazolui arba pacientas šių
vaistinių preparatų netoleruoja. Atsparumas yra apibūdinamas kaip
būklė, kai infekcija
progresuoja arba sveikata negerėja po ne mažiau kaip 7 parų gydymo
veiksmingų
priešgrybelinių vaistinių preparatų gydomosiomis dozėmis.
-
Empirinis febriline neutropenija sergančių suaugusiųjų ar vaikų
populiacijos pacientų įtariamos
grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, _Candida _ar _Aspergillus_)
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines
grybelines ligas.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
1-ąją parą skirti 70 mg įsotinamąją dozę, paskui po 50 mg
vieną kartą per parą. Pacientams,
sveriantiems daugiau kaip 80 kg, gavusiems 70 mg pradinę
įsotinamąją dozę, toliau rekomenduojama
skirti po 70 mg kaspofungino vieną kartą per parą (žr. 5.2
skyrių). Dėl lyties arba rasės dozės
koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) _
Vaikų populiacijos pacientams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų)
dozavimas turi būti paremtas paciento
kūno paviršiaus plotu (žr. „Varto