Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Caspofungindiacetat

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Caspofungin diacetate

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,52 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-02-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_
_®_ _50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG_
Caspofungin
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ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Caspofungin-ratiopharm_
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie mit
_Caspofungin-ratiopharm_
®
behandelt werden?
3.
Wie ist
_Caspofungin-ratiopharm_
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Caspofungin-ratiopharm_
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_
®
_Caspofungin-ratiopharm_
®
enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika_
“).
WOFÜR WIRD _CASPOFUNGIN-RATIOPHARM_
®
_ _ANGEWENDET
_Caspofungin-ratiopharm_
®
wird angewendet um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive _
_Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an
einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und
Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten
Anzeichen einer

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CASPOFUNGIN-RATIOPHARM 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
ein Milliliter Konzentrat 5,2 mg
Caspofungin (als Caspofungindiacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
weißes bis gebrochen-weißes, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
)
bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren)_
D