Caspofungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Caspofungindiacetat

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Caspofungin diacetate

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CASPOFUNGIN HIKMA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
CASPOFUNGIN HIKMA 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Hikma beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CASPOFUNGIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN HIKMA
Caspofungin Hikma enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antimykotika bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN HIKMA ANGEWENDET
Caspofungin Hikma wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch
Pilz (Hefe)-
Zellen verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem
operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig
gegen diese
Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung
mit
Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer
derartigen
Infektio

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
Caspofungin Hikma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Caspofungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer _
_Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 5,2
mg Caspofungin.
_Caspofungin Hikma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer _
_Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 7,2
mg Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die auf Therapien mit Amphotericin B,
Lipidformulierungen von
Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht
vertragen.
Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion
oder wenn nach
vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in
therapeutischen
Dosierungen keine Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
) bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mi