Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Caspofungindiacetat

Verfügbar ab:

DEMO ABEE (8061751)

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Caspofungin diacetate

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,48 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN DEMO 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Caspofungin DEMO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin DEMO behandelt
werden?
3. Wie ist Caspofungin DEMO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Caspofungin DEMO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN DEMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN DEMO
Caspofungin DEMO enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte "_Antimykotika_").
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN DEMO ANGEWENDET
Caspofungin DEMO wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,
Jugendlichen
und Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_"invasive Candidiasis"_). Diese Infektion wird durch Pilz
(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida_ bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden
oder an einer
Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion.
Fieber und Schüttelfrost,
die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die
häufigsten Anzeichen
einer derartigen Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte _"invasive _
_Aspergillose

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 50 mg Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 5,2 mg /
ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 35.71 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.

Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen,
die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von
Amphotericin B
und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist
definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach
vorangegangener mindestens
7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen
keine Besserung
eintritt.

Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder
Aspergillus) bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber
und Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit
50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem
Körpergewicht über 80 kg wird
nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro
Tag empfohlen
(siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer
Zugehörigkeit ist keine
Dosisanpassung erforderlich (sie