Caspofungin Amneal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Caspofungindiacetat

Verfügbar ab:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

ATC-Code:

J02AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Caspofungin diacetate

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-02-01

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Caspofungin Amneal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
Caspofungin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
diesem
Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Caspofungin Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Amneal beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Amneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Caspofungin Amneal und wofür wird es angewendet?
Was ist Caspofungin Amneal
Caspofungin Amneal enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).
Wofür wird Caspofungin Amneal angewendet
Caspofungin Amneal wird angewendet um folgende Infektionen bei
Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
„invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch
Pilz(Hefe)-Zellen verursacht,
die als Candida bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert
wurden oder
an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der
Infektion. Fieber
und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht
ansprechen, sind die
häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte
„invasive Aspergillos

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Amneal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke beträgt
die Konzentration
der Lösung in der Durchstechflasche 5,2 mg/ml Caspofungin.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die auf Therapien mit Amphotericin B,
Lipidformulierungen von
Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht
vertragen.
Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion
oder wenn nach
vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in
therapeutischen
Dosierungen keine Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder
Aspergillus) bei erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber
und
Neutropenie.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Caspofungin Amneal soll nur von Ärzten, die
Erfahrung in der
Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
Erwachsene
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach
mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem
Körpergewicht über 80 kg
wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg
Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht oder
ethnischer Zugehörigkeit
ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche (im A