Casodex 50 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BICALUTAMID

Verfügbar ab:

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals SAS

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

BICALUTAMIDE

Einheiten im Paket:

30 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Bicalutamid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1997-01-15

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Casodex 50 mg - Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Casodex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Casodex beachten?
3.
Wie ist Casodex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Casodex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Casodex 50 mg mit dem Wirkstoff Bicalutamid wird zur Behandlung von
Prostatakrebs angewendet, in
Kombination
mit
einem
LHRH-Agonisten
(Arzneimittel,
die
den
Androgenspiegel/männlichen
Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach einer
chirurgischen Kastration.
Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen. Das ist ein
Wirkstoff, der den natürlichen männlichen
Geschlechtshormonen
(Androgenen)
entgegenwirkt.
Bicalutamid
tritt
an
bestimmten
Stellen
(den
Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die
Rezeptoren und hemmt so die
Wirkung der Androgene auf das Gewebe.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CASODEX BEACHTEN
Casodex darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
von Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt Schwanger

Fachinformation

Seite 1
Z
USAMMENFASSUNG DER
M
ERKMALE DES
A
RZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG
D
ES ARZNEIMITTELS
Casodex 50 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 61 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem LHRH-Analogon oder
nach einer chirurgischen Kastration.
Casodex 50 mg – Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen
(Männern).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Männliche Erwachsene einschließlich ältere Personen > 65 Jahren:_
1 Tablette (50 mg) einmal täglich, zusammen mit oder unabhängig von
einer Mahlzeit, immer zur gleichen
Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends).
Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Agonisten behandelt
werden oder eine chirurgische
Kastration
durchgeführt
werden.
Grundsätzlich
wird
empfohlen,
bei
Durchführung
einer
Kombinationstherapie mit der Verabreichung von Casodex 3 Tage vor
erstmaliger Gabe des LHRH-
Agonisten oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration zu
beginnen.
_Kinder und Jugendliche:_
Casodex ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte
Nierenfunktion:
Bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion
ist
keine
Dosisanpassung notwendig. Es liegen begrenzte Erfahrungen zur
Anwendung von Bicalutamid bei
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <
30 ml/min) vor.
Eingeschränkte
Leberfunktion:
Bei
Patienten
mit
leicht
eingeschränkter
Leberfunktion
ist
keine
Dosisanpassung notwendig. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten
mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind ungeteilt mit etwas Flüssigke