Casodex 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals (8139938)

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-09-21

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASODEX
® 150 MG
FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST CASODEX 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CASODEX 150 MG BEACHTEN?
3.
WIE IST CASODEX 150 MG EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST CASODEX 150 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST CASODEX 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 CASODEX 150 MG IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS DIE WIRKUNG DES
MÄNNLICHEN SEXUALHORMONS
(TESTOSTERON) HEMMT (NICHTSTEROIDALES ANTIANDROGEN).
1.2 CASODEX 150 MG WIRD ANGEWENDET BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM
PROSTATAKREBS UND EINEM HOHEN
RISIKO DES FORTSCHREITENS DER ERKRANKUNG
•
als alleinige Therapie oder
•
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CASODEX 150 MG BEACHTEN?
2.1 CASODEX 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Verdauungsstörungen einnehmen,
die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt 2.3
„
Einnahme von Casodex 150 mg zusammen
mit an

Fachinformation

S. 1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Casodex
®
150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung
„
Casodex 150
“
auf der einen Seite und
der Markierung in Form eines Pfeils auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Casodex 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Casodex ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal
täglich.
Casodex 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis
zum Auftreten einer
Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
_Nierenfunktionsstörungen: _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörungen: _
S. 2
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte Kumulation
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Casodex 150 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen mit
Bicalutamid angewendet