CARVYKTI Suspension

Land: Kanada

Sprache: Französisch

Quelle: Health Canada

Wirkstoff:

Ciltacabtagène autoleucel

Verfügbar ab:

JANSSEN INC

ATC-Code:

L01XL05

INN (Internationale Bezeichnung):

CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL

Dosierung:

100000000Cellules

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Ciltacabtagène autoleucel 100000000Cellules

Verabreichungsweg:

Intraveineuse

Einheiten im Paket:

100

Verschreibungstyp:

Annexe D

Produktbesonderheiten:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0164442001; AHFS:

Berechtigungsstatus:

APPROUVÉ

Berechtigungsdatum:

2023-02-09

Fachinformation

_CAR 02092023CPMF_NDS 262122_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
CARVYKTI™
ciltacabtagène autoleucel
Suspension cellulaire dans un sac de perfusion, 0,5-1,0 x 10
6
lymphocytes T viables porteurs
du récepteur antigénique chimérique (CAR-positifs) par kg de poids
corporel jusqu’à un
maximum de 1 x 10
8
lymphocytes T viables CAR-positifs, pour perfusion intraveineuse
Norme reconnue
Autre antinéoplasique (code ATC : L01X)
CARVYKTI™, indiqué pour :

le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple,
qui ont reçu au
moins trois traitements antérieurs, y compris un inhibiteur du
protéasome, un agent
immunomodulateur et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie est
réfractaire au
dernier traitement administré
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
dans l’attente des résultats
d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires sur Carvykti,
veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de
conformité avec conditions –
Médicaments :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html.
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date de l’autorisation initiale :
9 février 2023
Numéro de contrôle : 262122
© 2023 Janssen Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence.
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est un type d’autorisation de mise en marché accordée à
un produit sur la
base de données d’efficacité clinique prometteuses, après
l’évaluation de la
présentation par Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont
destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une
maladie grave, m