Carvedilol Sandoz 6,25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carvedilol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C07AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
carvedilol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carvedilol 6.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70828.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carvedilol Sandoz

®

6,25 mg Tabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Carvedilol Sandoz 6,25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol Sandoz 6,25 mg beachten?

3. Wie ist Carvedilol Sandoz 6,25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carvedilol Sandoz 6,25 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carvedilol Sandoz 6,25 mg und wofür wird es angewendet?

Carvedilol Sandoz 6,25 mg gehört zur Stoffgruppe der unselektiven Beta- und Alpha-1-

Rezeptorenblocker.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg wird angewendet

zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)

bei Erkrankung der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris)

als Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol Sandoz 6,25 mg beachten?

Carvedilol Sandoz 6,25 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Carvedilol Sandoz sind

bei kardiogenem Schock

bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (dekompensierter

Herzinsuffizienz)

bei akuter Lungenembolie

bei Prinzmetal Angina

bei sehr niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 85 mmHg)

bei zu langsamer Herzschlagfolge (Patienten, die wegen Herzleistungsschwäche mit

Carvedilol Sandoz behandelt werden, sollten eine Ruheherzfrequenz von mindestens

50 Schlägen/min haben)

bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -leitungsstörungen im Herzen: AV-Block II.

oder III. Grades, Sinusknotensyndrom, sinuatrialem Block (Ausnahme:

Schrittmacher-Therapie)

wenn Sie einen Herzblock oder verlangsamten Herzschlag haben

bei Herzmuskelschwäche infolge Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale)

wenn Sie zuvor Keuchatmung bedingt durch Asthma hatten

bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit Neigung zur

krampfartigen Verengung der Atemwege (z. B. chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung)

bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks)

wenn SieLeberfunktionsstörungen haben

bei Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose)

bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)

wenn Sie an schwerer Herzleistungsschwäche leiden (Anschwellen der Hände,

Fußgelenke und Füße), die mit Arzneimitteln behandelt wird, die Sie über die Venen

erhalten (intravenös)

bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen

Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

und während der Stillzeit.

Nehmen Sie Carvedilol Sandoz nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Carvedilol

Sandoz Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol Sandoz

einnehmen:

wenn Sie Probleme mit der Lunge haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie Diabetes (zu hohe Blutzuckerwerte) haben

wenn Sie jemals Probleme mit der Schilddrüse hatten

wenn bei Ihnen jemals eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist

(z. B. plötzliches Auftreten von Schwellungen mit Atemnot oder

Schluckbeschwerden, Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke oder

schwerer Ausschlag)

wenn Sie eine Allergie haben und eine Desensibilisierungstherapie erhalten

wenn Sie an einer bestimmten Form von Angina, der sogenannten Prinzmetal-

Angina, leiden

Carvedilol Sandoz kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit

anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika,

angewendet werden. Wenn eine (Vor-)Behandlung mit Diuretika besteht, wird

empfohlen, diese - falls möglich - gegebenenfalls vor Beginn der Carvedilol Sandoz

Behandlung kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen

Blutdruckabfall zu vermeiden.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Carvedilol Sandoz nicht

angewendet werden bei labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck,

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (komplette Schenkelblockbilder), Neigung zu

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen,

hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des

Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie

bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (α

Rezeptorantagonisten oder α

-Rezeptoragonisten).

Phäochromozytom

Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen erst

nach ausreichender α-Rezeptorenblockade mit β-Rezeptorenblockern behandelt

werden. Da für Carvedilol Sandoz keine entsprechenden Therapieerfahrungen

vorliegen, sollte es bei Verdacht auf Phäochromozytom nicht angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung von Clonidin

Sollten - in begründeten Ausnahmefällen - Carvedilol Sandoz und Clonidin gleichzeitig

angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn

einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol Sandoz beendet worden ist.

Prinzmetal-Angina

Substanzen mit nicht selektiver β-blockierender Wirkung können bei Patienten mit

Prinzmetal-Angina Brustschmerzen auslösen. Es liegen keine klinischen Erfahrungen

mit Carvedilol Sandoz bei diesen Patienten vor, auch wenn die α-blockierende Wirkung

von Carvedilol u. U. das Auftreten derartiger Symptome verhindert. Bei der

Verabreichung von Carvedilol Sandoz an Patienten mit Verdacht auf Prinzmetal-Angina

ist dennoch mit Vorsicht vorzugehen.

Da für die Anwendung von Carvedilol Sandoz bei Patienten mit instabiler Angina

pectoris nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte es bei dieser Symptomatik

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Entzugssyndrom

Da nicht auszuschließen ist, dass ein plötzliches Absetzen von Carvedilol Sandoz -

insbesondere bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris oder Patienten mit

Herzleistungsschwäche aufgrund von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels

(ischämiebedingter Herzleistungsschwäche) - gehäufte und/oder verstärkte Angina-

pectoris-Anfälle, selten auch Herzinfarkte sowie kurzfristig übermäßige, abrupte

Blutdruckanstiege verursachen kann, sollte die Behandlung mit Carvedilol Sandoz nicht

abrupt beendet werden. Es empfiehlt sich eine schrittweise Reduzierung der Dosis über

einen Zeitraum von 1-2 Wochen. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine antianginöse

Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris

vorzubeugen (siehe auch Abschnitt 3.2).

Carvedilol Sandoz soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzleistungsschwäche-

Standardtherapie - bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen

gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) - eingesetzt werden. Die Carvedilol Sandoz

Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-

Herzleistungsschwäche-Therapie stabil eingestellt ist, d.h. die Dosierung dieser bereits

bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol Sandoz

zumindest für vier Wochen stabil sein.

Chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA ≥ III), Salz-

und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. hochdosierte Behandlung mit Diuretika), aber auch

bei Älteren (≥ 70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z. B.

systolisch weniger als 100 mmHg), kann es nach Gabe der ersten Carvedilol Sandoz

Dosis, aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Demzufolge sollten diese Patienten nach Gabe der ersten Carvedilol Sandoz Dosis

sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um einen

unkontrolliert auftretenden Blutdruckabfall zu vermeiden. Vor allem während der

Einstellung auf das Arzneimittel (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) müssen

häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht,

Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.2).

Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

zu einer Verschlimmerung der Herzleistungsschwäche - insbesondere zu

Flüssigkeitsansammlungen (verstärkter Flüssigkeitsretention) - kommen, sodass

zunächst versucht werden kann, die Diuretika-Dosis zu erhöhen. Gelegentlich kann es

aber notwendig sein, die Carvedilol Sandoz Dosis zu reduzieren oder die Behandlung

mit Carvedilol Sandoz (vorübergehend) zu unterbrechen.

Da beide Substanzen eine Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzen vom

Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von

Carvedilol und Herzglykosiden erhöhte Vorsicht geboten.

Nierenfunktion bei dekompensierter Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigen

Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg), die zusätzlich an Durchblutungsstörungen

des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) oder an generalisierten

Gefäßerkrankungen oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, kann unter

Behandlung mit Carvedilol Sandoz eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten,

die sich zumeist wieder zurückbildet. Deshalb muss bei Patienten mit diesen

Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol Sandoz

Behandlung häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die

Carvedilol Sandoz Dosierung herabgesetzt oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt

werden.

Periphere Gefäßerkrankung

Carvedilol Sandoz sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen nur mit

Vorsicht angewendet werden, da Betablocker Symptome von arteriellen

Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können.

Raynaud-Phänomen

Bei Patienten mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-

Krankheit) kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen.

Bradykardie

Carvedilol Sandoz kann die Herzfrequenz deutlich senken. In der Regel sollte die Dosis

von Carvedilol Sandoz verringert werden, wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro

Minute abfällt.

Aufgrund des negativen Effektes auf die Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof

zur Kammer (AV-Überleitung) sollte Carvedilol Sandoz mit Vorsicht bei Patienten mit

AV-Block I. Grades angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung von Calciumantagonisten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und Calciumantagonisten oder

Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -

rhythmus (EKG, insbesondere bei Verapamil oder Diltiazem) angezeigt, da es verstärkt

zu Blutdruckabfall, zu langsamer Herzschlagfolge und/oder Herzrhythmusstörungen

kommen kann.

Anästhesie und große operative Eingriffe

Bei einer Narkose ist zu beachten, dass sich die Wirkungen auf die Herzfunktion

(negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol Sandoz und

einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) gegenseitig verstärken können.

Diabetes

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Diabetikern mit stark

schwankenden Blutzuckerwerten notwendig, da frühe Warnzeichen bzw. Symptome

einer akuten Unterzuckerung maskiert oder verzögert werden können. Bei Patienten,

die gleichzeitig an Herzmuskelschwäche und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,

kann die Anwendung von Carvedilol Sandoz mit einer Verschlechterung der

Blutglucose-Einstellung verbunden sein. Deshalb muss bei diesen Patienten die

Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der

Carvedilol Sandoz Dosierung regelmäßig kontrolliert werden. Eine blutzuckersenkende

Behandlung ist gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.

Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-

Konzentration erforderlich.

Hyperthyreose

Carvedilol Sandoz kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse

(Hyperthyreose) maskieren.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, sowie

Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie ist bei Anwendung von

betablockierenden Substanzen wegen der Möglichkeit der Verstärkung solcher

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) besondere Vorsicht geboten.

Psoriasis

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit betablockierenden

Eigenschaften (z. B. Carvedilol Sandoz) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger sollten beachten, dass es zu vermindertem Tränenfluss kommen

kann.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Aufgrund fehlender/unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die

Anwendung von Carvedilol Sandoz bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger

überwacht werden. Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße sollte Carvedilol schrittweise abgesetzt

werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Carvedilol Sandoz 6,25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Carvedilol Sandoz 6,25 mg als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Carvedilol Sandoz 6,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel für Ihr Herz oder Ihren Blutdruck, u.a. Entwässerungstabletten

(Diuretika), so genannte Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem oder Verapamil),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Digitoxin und

Amiodaron)

Katecholamin abbauende Mittel (z. B. Reserpin und Monoaminoxidasehemmer

[MAO, wie beispielsweise Isocarboxid und Phenelzin [zur Behandlung von

Depressionen]]

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie Insulin oder Metformin

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in der

Menopause)

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Ciclosporin (angewendet nach Organtransplantation)

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR, z. B. Aspirin, Indomethacin und Ibuprofen

Betaagonistische Bronchodilatatoren (zur Behandlung von Brustenge und

Keuchatmung bedingt durch Asthma oder andere Erkrankungen des Brustraums

[z. B. Salbutamol und Terbutalinsulfat])

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und Herzglykosiden kann es

zu einem stärkeren Abfall der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der

Erregungsleitung (AV-Überleitung) am Herzen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und Digoxin wurde eine

Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels von ca. 15 % und bei gleichzeitiger Gabe von

Digitoxin eine Erhöhung des Digitoxin-Serumspiegels von ca. 13 % gemessen. Eine

verstärkte Überwachung der Glykosid-Serumspiegel wird daher bei Beginn,

Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen

herzwirksamen Wirkstoffen und Carvedilol Sandoz empfohlen.

Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (wie z. B.

Rezeptorenblocker) oder solcher, die möglicherweise einen Blutdruckabfall als

Nebenwirkung auslösen können, wie z. B. bestimmte Beruhigungsmittel

(Barbiturate, Phenothiazine) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver

Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternde Mittel und

Alkohol, kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol Sandoz und Reserpin, Guanethidin,

Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin kann eine zusätzliche herzfrequenzsenkende

Wirkung haben. Patienten, die Reserpin oder MAO-Hemmer einnehmen, sollten

sorgfältig auf Zeichen eines Blutdruckabfalls und/oder einer Verlangsamung der

Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) überwacht werden.

Bei Nieren- und Herztransplantationspatienten, die oral Ciclosporin verabreicht

bekommen hatten, wurde nach Beginn einer Behandlung mit Carvedilol eine

geringe Erhöhung der Ciclosporin-Plasmakonzentration beobachtet. Das Ausmaß

der deshalb erforderlichen Dosisanpassung variiert erheblich von Patient zu Patient.

Aus diesem Grund soll bei diesen Patienten die Ciclosporin-Konzentration sorgfältig

überwacht und die Ciclosporin-Dosis individuell angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und oral einzunehmenden

Calciumantagonisten - insbesondere vom Verapamil- oder Diltiazemtyp - oder

anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), wie

Amiodaron, können sich die Wirkungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen

(kardiodepressive Wirkungen), verstärken. Das Risiko von AV-

Überleitungsstörungen kann erhöht sein. Deshalb ist unter diesen Bedingungen

eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG)

angezeigt (siehe auch Abschnitt 2.2).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und einigen

Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) können sich die Wirkungen auf die

Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung beider

Arzneimittel gegenseitig verstärken. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer evtl.

notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol Sandoz einnehmen.

Bestimmten entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel

(cyclooxygenasehemmende Arzneimittel wie z. B. Acetylsalicylsäure und

Corticosteroide) können zu einem erhöhten Blutdruck und zu einer schlechteren

Blutdruckkontrolle führen.

Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann verstärkt

werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert

oder abgeschwächt sein (insbesondere die Zunahme der Herzschlagfolge). Daher

sind bei Diabetikern regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von

Carvedilol Sandoz erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des

Wirkstoffs in der Leber vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser

Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.

Rifampicin erhöht den Abbau von Carvedilol im Körper über eine Enzyminduktion

und vermindert dadurch die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol Sandoz.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz verändert Amiodaron die Konzentration von

Carvedilol im Plasma, so dass eine mögliche Gefahr für eine erhöhte β-Blockade

besteht.

Fluoxetin kann die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol erhöhen, da es über

eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindert. Bei den

Nebenwirkungen, dem Blutdruck oder der Herzfrequenz wurde jedoch kein

Unterschied festgestellt.

Operationen

Falls Sie operiert werden sollen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Carvedilol Sandoz

einnehmen. Dies ist wichtig, da manche Narkosemittel Ihren Blutdruck senken können,

sodass er zu stark abfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Carvedilol Sandoz während der

Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für

unbedingt erforderlich hält.

Behandlung

Betablockern

sollte

72-48

Stunden

erwarteten

Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für

die ersten 48-72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden.

Carvedilol Sandoz geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Mütter während einer

Behandlung mit Carvedilol Sandoz nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Carvedilol Sandoz kann bei Ihnen Schwindel auftreten.

Dies ist zu Beginn der Behandlung, bei einer Umstellung der Behandlung oder bei

Alkoholgenuss wahrscheinlicher. Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, führen Sie kein

Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie

während der Einnahme von Carvedilol Sandoz andere Probleme bemerken, die sich auf

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken

könnten.

Carvedilol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Carvedilol Sandoz 6,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Carvedilol Sandoz 6,25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie)

Carvedilol Sandoz 6,25 mg kann zur Behandlung des Bluthochdrucks allein oder in

Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere

harntreibenden Mitteln (Thiazid-Diuretika), verwendet werden.

Eine 1-mal tägliche Dosierung wird empfohlen, die empfohlene maximale Einzeldosis

beträgt jedoch 25 mg und die empfohlene maximale Tagesdosis 50 mg.

Erwachsene:

Anfangsdosis bei Behandlungsbeginn (1. und 2. Tag)

1-mal täglich 2 Tabletten Carvedilol Sandoz 6,25 mg (entsprechend

12,5 mg Carvedilol)

Dosierung im Behandlungsverlauf

1-mal täglich 25 mg* pro Tag

Die Dosis kann gegebenenfalls schrittweise in Abständen von

2 Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden.

Ältere Patienten:

Anfangsdosis bei Behandlungsbeginn

1-mal täglich 2 Tabletten Carvedilol Sandoz 6,25 mg (entsprechend

12,5 mg Carvedilol)

Diese Dosis kann auch für die Weiterbehandlung ausreichend sein.

Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis jedoch schrittweise in

Abständen von 2 Wochen oder in größeren Abständen erhöht

werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris)

Erwachsene:

Anfangsdosis bei Behandlungsbeginn (1. und 2. Tag)

2-mal täglich 2 Tabletten Carvedilol Sandoz 6,25 mg (entsprechend

2-mal täglich 12,5 mg Carvedilol)

Dosierung im Behandlungsverlauf

2-mal täglich 25 mg*

Die Dosis kann gegebenenfalls schrittweise in Abständen von 2

Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden.

Empfohlene Tageshöchstdosis

100 mg, verteilt auf zwei Dosen

Ältere Patienten:

Anfangsdosis bei Behandlungsbeginn (1. und 2. Tag)

2-mal täglich 2 Tabletten Carvedilol Sandoz 6,25 mg (entsprechend

2-mal täglich 12,5 mg Carvedilol)

Dosierung im Behandlungsverlauf

2-mal täglich 25 mg*

Empfohlene Tageshöchstdosis

50 mg Carvedilol.

Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Anfangsdosis bei Behandlungsbeginn (1. und 2. Woche)

2-mal täglich ½ Tablette Carvedilol Sandoz 6,25 mg (entsprechend

2-mal täglich 3,125 mg Carvedilol)

Dosierung im Behandlungsverlauf, wenn die Anfangsdosis gut

vertragen wird

Schrittweise Dosiserhöhung in Intervallen von 2 Wochen oder in

größeren Abständen zuerst auf 2-mal täglich 1 Tablette Carvedilol

Sandoz 6,25 mg (entsprechend 2-mal täglich 6,25 mg Carvedilol),

dann auf 2-mal täglich 2 Tabletten Carvedilol Sandoz 6,25 mg

(entsprechend 2-mal täglich 12,5 mg Carvedilol) und danach auf 2

mal täglich 25 mg*

Empfehlung:

Es sollte die höchste vom Patienten vertragene Dosis angestrebt

werden.

Empfohlene

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg

Maximaldosis:

2-mal täglich 25 mg*

Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg

2-mal täglich 50 mg*, sofern keine schwere Herzleistungsschwäche

vorliegt. Eine Dosiserhöhung auf 2-mal täglich 50 mg sollte unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Zu Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann eine vorübergehende

Verschlechterung der Symptome der Herzleistungsschwäche auftreten,

insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche und/oder

hochdosierter Diuretikatherapie. Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der

Behandlung, die Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn

oder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Internisten/ Kardiologen überwacht

werden.

Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf mögliche

Symptome einer Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder Symptome

einer übermäßigen Gefäßerweiterung (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht,

Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) stattfinden.

Falls die Carvedilol-Therapie länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie

mit 2-mal täglich ½ Tablette Carvedilol Sandoz 6,25 mg (entsprechend 2-mal täglich

3,125 mg Carvedilol) wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise

Erhöhung - gemäß obiger Empfehlungen - erfolgen.

Nierenfunktionseinschränkung

Dosierung

Die Dosis muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden,

allgemein:

es gibt jedoch aufgrund der pharmakologischen Parameter keine

Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Carvedilol Sandoz

6,25 mg bei Patienten mit Herzleistungsschwäche erforderlich ist.

Mäßige Leberfunktionsstörung

Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.

* Für Dosisanpassungen wird Carvedilol Sandoz in 4 Stärken angeboten:

6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg und 50 mg. Alle Tabletten können in gleiche Hälften geteilt

werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser zu einer Mahlzeit oder unabhängig

von einer Mahlzeit ein. Es wird jedoch Patienten mit Herzleistungsschwäche empfohlen,

die Tabletten mit Nahrung zu sich zu nehmen, damit der Wirkstoff Carvedilol langsamer

aufgenommen und das Risiko von Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Effekte) vermindert wird.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Carvedilol Sandoz 6,25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Sandoz 6,25 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten, oder jemand anderes Ihre Carvedilol Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie

unverzüglich mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie mehr Tabletten als vorgesehen eingenommen haben, können die folgenden

Wirkungen auftreten: verlangsamter Herzschlag, Schwindelgefühl oder leichte

Benommenheit, Atemlosigkeit, Keuchatmung oder starke Müdigkeit.

Es kann zu schwerem Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herzschlagfolge,

Herzleistungsschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich

können Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemmuskulatur, Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle auftreten.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg kann nicht mittels Dialyse entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Sandoz 6,25 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie diese ein,

sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings schon bald Zeit für die nächste Dosis ist,

lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Sandoz 6,25 mg abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es kann

sein, dass Sie Carvedilol Sandoz langsam schrittweise über 1 bis 2 Wochen absetzen

sollten.

Wie andere Betablocker sollte Carvedilol Sandoz 6,25 mg nicht abrupt abgesetzt

werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels

leiden. Die Therapie mit Carvedilol Sandoz 6,25 mg muss innerhalb von zwei Wochen

schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch Verringerung der Tagesdosis alle drei Tage

auf die Hälfte. Gleichzeitig sollte gegebenenfalls eine Ersatztherapie eingeleitet werden,

um eine Verschlechterung einer Angina pectoris (anfallsweise auftretender

Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße) zu verhindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

bemerken:

Schwere allergische Reaktionen

Anzeichen können plötzliches Anschwellen von Rachen, Gesicht,Lippen und Mund sein.

Dies kann zu Atem-und Schluckbeschwerden führen.

Angina pectoris, Brustschmerzen in Verbindung mit Kurzatmigkeit, Schwitzen und

Übelkeit.

Weniger häufiges Wasserlassen mit Anschwellen der Beine, was auf Nierenprobleme

hindeutet.

Schwere Hautreaktionen, z. B. Ausschlag, Hautrötung, Bläschen an Lippen, Augen

oder Mund,Hautabschälungen (Symptome von Erythema multiforme), Mund-, Lippen-

und Hautgeschwüre (Anzeichen für das Steven-Johnson-Syndrom), Ablösung der

obersten Hautschicht von den unteren Hautschichten am ganzen Körper (Anzeichen für

eine toxische epidermale Nekrolyse).

Extrem niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), was zu Krämpfen und

Bewusstlosigkeit führen kann.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

- Schwindelgefühl

- Kopfschmerzen

- Schwächegefühl und Müdigkeit

- Herzprobleme, Anzeichen sind u.a. Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, Kurzatmigkeit

und Anschwellen der Arme und Beine

- niedriger Blutdruck, Anzeichen sind u.a. Schwindelgefühl oder leichte Benommenheit

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit sind in der Regel

leicht ausgeprägt und treten mit höherer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung

auf.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

- Infektionen der Atemwege (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie), der Nase und des

Rachens (der oberen Atemwege); zu den Anzeichen zählen Keuchatmung,

Kurzatmigkeit, Brustenge und Halsschmerzen

- Harnwegsinfektionen, die zu Problemen beim Wasserlassen führen können

- geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); zu den Anzeichen zählen

Schwächegefühl, Blässe, Herzflattern (Palpitationen) und Kurzatmigkeit

- Gewichtszunahme

- Anstieg der Cholesterinwerte (durch einen Bluttest nachgewiesen)

- schlechte Einstellung der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes

- depressive Verstimmung

- Probleme mit dem Sehen, gerötete oder trockene Augen aufgrund einer

verminderten Produktion von Tränenflüssigkeit

- verlangsamter Herzschlag

- Schwindelgefühl oder leichte Benommenheit nach dem Aufstehen

- Flüssigkeitsretention; zu den Anzeichen zählen: Schwellungen am gesamten Körper,

Anschwellen bestimmter Körperteile, wie z. B. der Hände, Füße, Fußgelenke und

Beine sowie eine erhöhte Blutmenge im Körper

- Probleme mit der Durchblutung in Armen und Beinen, Anzeichen sind u.a. kalte

Hände und Füße, Blässe, Kribbeln und Schmerzen in den Fingern sowie Schmerzen

im Bein, die sich beim Gehen verschlimmern

- Atembeschwerden

- Übelkeit oder Erbrechen

- Durchfall

- Magenschmerzen/Verdauungsstörungen

- Schmerzen, möglicherweise in den Händen und Füßen

- Probleme mit den Nieren, u.a. unterschiedlich häufiges Wasserlassen

- Verschlechterung der Nierenfunktion

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

- Störungen der Erregungsausbreitung vom Herzvorhof zur Kammer (Atrioventrikulärer

Block)

- Angina pectoris

- Schlafstörungen

- Ohnmacht

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

- Hautprobleme, u.a. Hautausschläge an einem großen Teil der Körperoberfläche,

bläschenförmiger Hautausschlag (Nesselsucht), Juckreiz und trockene Hautstellen

- Schweißausbrüche

- Haarausfall

- Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)

- Verstopfung (Obstipation)

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

- geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut, Anzeichen sind u.a.

Neigung zu Blutergüssen und Nasenbluten

- verstopfte Nase, Keuchatmung und grippeähnliche Symptome

- Mundtrockenheit

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

- geringe Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Anzeichen sind

u.a. Infektionen von Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lungen

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen); die Anzeichen sind u.a.

Atem-oder Schluckbeschwerden durch ein plötzliches Anschwellen im Rachen oder

Gesicht oder Anschwellen der Hände, Füße und Fußgelenke

- Nierenprobleme, die sich in einem Bluttest zeigen

- Leberenzymerhöhungen

- Bei manchen Frauen kann es beim Wasserlassen zu Problemen mit der

Blasenkontrolle kommen (Harninkontinenz). Dies bessert sich in der Regel mit dem

Absetzen der Behandlung.

Darüber hinaus kann Carvedilol Sandoz bei Personen mit einer sehr leichten Form von

Diabetes, einer sogenannten „latenten Diabetes“, zum Auftreten von

Diabetessymptomen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Carvedilol Sandoz 6,25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Carvedilol Sandoz 6,25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 6,25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K 30,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E 172).

Wie Carvedilol Sandoz 6,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Carvedilol

Sandoz

6,25

Tabletten

sind

gelbe,

runde,

beidseitig

nach

außen

gewölbte, teilbare Tabletten mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe und der Prägung

„C2“ auf einer Tablettenseite.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg ist in Originalpackungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Carvedilol Sandoz 6,25 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 12,5 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 25 mg Tbletten

Carvedilol Sandoz 50 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Carvedilol

Carvedilol Sandoz 6,25 mg:

1 Tablette enthält 6,25 mg Carvedilol.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg:

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.

Carvedilol Sandoz 25 mg:

1 Tablette enthält 25 mg Carvedilol.

Carvedilol Sandoz 50 mg:

1 Tablette enthält 50 mg Carvedilol.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Carvedilol Sandoz 6,25 mg

Gelbe, runde, konvexe, teilbare Tablette mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe,

Kodierung C2.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg

Altrosa, runde, konvexe, teilbare Tablette mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe,

Kodierung C3.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Carvedilol Sandoz 25 mg

Weiße, runde, konvexe, teilbare Tablette mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe,

Kodierung C4.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Carvedilol Sandoz 50 mg

Weiße, runde, konvexe, teilbare Tablette mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe,

Kodierung C5.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Carvedilol Sandoz ist in folgenden Stärken erhältlich: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg und

50 mg.

Essentielle Hypertonie

Carvedilol kann zur Behandlung der Hypertonie allein oder in Kombination mit

anderen Antihypertonika, insbesondere Thiazid-Diuretika, verwendet werden. Eine

einmal tägliche Dosierung wird empfohlen, die empfohlene maximale Einzeldosis

beträgt jedoch 25 mg und die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

Erwachsene:

Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 12,5 mg für zwei Tage. Danach

wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg/Tag fortgesetzt. Die Dosis kann

gegebenenfalls schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren

Abständen weiter erhöht werden.

Ältere Patienten:

Bei Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis einmal täglich 12,5 mg. Diese

Dosis kann auch für die Weiterbehandlung ausreichend sein. Bei ungenügender

Wirkung kann die Dosis jedoch schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in

größeren Abständen erhöht werden.

Chronisch stabile Angina pectoris

Erwachsene:

Die empfohlene Initialdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für zwei Tage. Danach

wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt. Die Dosis

kann gegebenenfalls schrittweise in Intervallen von zwei Wochen oder in größeren

Abständen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 100 mg,

verteilt auf zwei Dosen.

Ältere Patienten:

Die empfohlene Initialdosis beträgt zweimal täglich 12,5 mg für 2 Tage. Danach wird

die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 25 mg fortgesetzt, welche auch

die empfohlene Tageshöchstdosis ist.

Herzinsuffizienz

Behandlung einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer

konventionellen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder

Vasodilatatoren. Der Patient sollte klinisch stabil sein (keine Änderung der NYHA-

Klasse, keine Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz) und die Basistherapie

muss mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eingestellt worden sein.

Außerdem sollte der Patient eine verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion

aufweisen, die Herzfrequenz sollte > 50 Schläge pro Minute betragen und der

systolische Blutdruck > 85 mm Hg (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).

Die Initialdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg für zwei Wochen. Wenn die

Initialdosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis in Intervallen von zwei

Wochen oder in größeren Abständen zuerst auf zweimal täglich 6,25 mg, dann auf

zweimal täglich 12,5 mg und danach auf zweimal täglich 25 mg erhöht werden. Es

wird empfohlen, die höchste vom Patienten tolerierte Dosis anzustreben.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt zweimal täglich 25 mg bei Patienten mit einem

Körpergewicht unter 85 kg und zweimal täglich 50 mg bei Patienten mit einem

Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, dass keine schwere Herzinsuffizienz

vorliegt. Eine Dosiserhöhung auf zweimal täglich 50 mg sollte sorgfältig unter

engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Zu Therapiebeginn oder aufgrund einer Dosiserhöhung kann eine vorübergehende

Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder hochdosierter Diuretika-Therapie.

Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der Behandlung, die Dosis sollte jedoch

nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung sollte der

Patient von einem Internisten/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Erhöhung

der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf potentielle Symptome einer

Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Symptome einer übermäßigen

Vasodilatation (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und

-rhythmus) stattfinden. Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder

Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Diuretika-Dosis behandelt; die

Dosis von Carvedilol sollte erst erhöht werden, wenn der klinische Zustand des

Patienten stabil ist. Bei Bradykardie oder Verzögerung der AV-Überleitung sollte

zuerst der Digoxinspiegel überprüft werden. Eine Reduktion der Carvedilol-Dosis

oder vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann gelegentlich notwendig sein.

Auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich

fortgesetzt werden.

Falls die Carvedilol-Therapie länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie

mit zweimal täglich 3,125 mg wieder aufgenommen werden und erneut eine

schrittweise Erhöhung – gemäß obiger Empfehlungen – erfolgen.

Niereninsuffizienz:

Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden, es gibt jedoch

aufgrund der pharmakokinetischen Parameter keine Hinweise darauf, dass eine

Dosisanpassung von Carvedilol bei Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich ist.

Mittelschwere Leberfunktionsstörung:

Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):

Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von

Carvedilol vor.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten

sorgfältiger überwacht werden.

Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Koronarpatienten sollte

Carvedilol schrittweise abgesetzt werden (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Art der Anwendung:

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Es wird

jedoch Patienten mit Herzinsuffizienz empfohlen, die Tabletten mit Nahrung zu sich

zu nehmen, damit Carvedilol langsamer resorbiert und das Risiko einer

orthostatischen Hypotonie vermindert wird.

4.3

Gegenanzeigen

Carvedilol Sandoz darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Carvedilol oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

kardiogenem Schock

dekompensierter Herzinsuffizienz

akuter Lungenembolie

Prinzmetal Angina

Hypotonie (systolischer Blutdruck < 85 mmHg),

Bradykardie (Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit Carvedilol Sandoz

behandelt werden, sollten eine Ruheherzfrequenz

50/min haben)

AV-Block II. oder III. Grades, Sinusknotensyndrom, sinuatrialem Block

(Ausnahme: Schrittmacher-Therapie)

Cor pulmonale

Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit

bronchospastischer Komponente (z. B. chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung)

unbehandeltem Phäochromozytom

klinisch relevanten Leberfunktionsstörungen

metabolischer Azidose

gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)

gleichzeitiger i.v. Therapie mit Verapamil, Diltiazem oder anderen

Antiarrhythmika

während der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Carvedilol Sandoz kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit

anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika,

angewendet werden. Wenn eine (Vor-)Behandlung mit Diuretika besteht, wird

empfohlen, diese - falls möglich - gegebenenfalls vor Beginn der Carvedilol Sandoz

Therapie kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen

Blutdruckabfall zu vermeiden.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Carvedilol Sandoz

nicht angewendet werden bei labiler oder sekundärer Hypertonie, kompletten

Schenkelblockbildern, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase),

akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen

Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien

peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie gleichzeitiger Therapie mit

Rezeptorantagonisten oder

-Rezeptoragonisten.

Linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt

Vor Einleitung der Behandlung mit Carvedilol muss der Patient klinisch stabil sein

und sollte mindestens über die vorangegangenen 48 Stunden einen ACE-Hemmer

erhalten haben, wobei die Dosis des ACE-Hemmers mindestens über die

vorangegangenen 24 Stunden stabil gewesen sein sollte.

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

Carvedilol sollte bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

mit bronchospastischer Komponente, die nicht unter oraler oder inhalativer

Medikation stehen, mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der

potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko überwiegt.

Bei Patienten mit einer Neigung zu Bronchospasmus kann es infolge eines

möglichen Anstiegs des Atemwegswiderstands zu Atemnot kommen. Die Patienten

sind während der Einleitung der Behandlung mit und Auftitrierung von Carvedilol

engmaschig zu überwachen, und die Carvedilol-Dosis ist zu senken, falls unter der

Behandlung Hinweise auf Bronchospasmus beobachtet werden.

Phäochromozytom

Patienten mit Phäochromozytom dürfen erst nach ausreichender

Rezeptorenblockade mit

-Rezeptorenblockern therapiert werden. Da für Carvedilol

Sandoz keine entsprechenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte es bei Verdacht

auf Phäochromozytom nicht angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung von Clonidin

Sollten - in begründeten Ausnahmefällen - Carvedilol Sandoz und Clonidin

gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt

werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol Sandoz beendet

worden ist.

Prinzmetal-Angina

Substanzen mit nicht selektiver β-blockierender Wirkung können bei Patienten mit

Prinzmetal-Angina Brustschmerzen auslösen. Es liegen keine klinischen Erfahrungen

mit Carvedilol Sandoz bei diesen Patienten vor, auch wenn die α-blockierende

Wirkung von Carvedilol u. U. das Auftreten derartiger Symptome verhindert. Bei der

Verabreichung von Carvedilol Sandoz an Patienten mit Verdacht auf Prinzmetal-

Angina ist dennoch mit Vorsicht vorzugehen.

Da für die Anwendung von Carvedilol Sandoz bei Patienten mit instabiler Angina

pectoris nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte es bei dieser

Symptomatik nur mit Vorsicht angewendet werden.

Entzugssyndrom

Da nicht auszuschließen ist, dass ein plötzliches Absetzen von Carvedilol Sandoz -

insbesondere bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris oder solchen mit

ischämiebedingter Herzinsuffizienz - gehäufte und/oder intensivere Angina-pectoris-

Anfälle, selten auch Herzinfarkte sowie kurzfristig übermäßige, abrupte

Blutdruckanstiege verursachen kann, sollte die Behandlung mit Carvedilol Sandoz

nicht abrupt beendet werden. Es empfiehlt sich eine schrittweise Reduzierung der

Dosis über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen. Falls notwendig, sollte gleichzeitig

eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der

Angina pectoris vorzubeugen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Carvedilol Sandoz soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzinsuffizienz-

Standardtherapie - bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder

anderen Vasodilatatoren - eingesetzt werden. Die Carvedilol Sandoz Behandlung

darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-

Herzinsuffizienz-Therapie stabil eingestellt ist, d.h. die Dosierung dieser bereits

bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol Sandoz

zumindest für vier Wochen stabil sein.

Chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA

III), Salz-

und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. hoch dosierte Diuretika-Therapie), aber auch bei

Älteren (

70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z. B.

systolisch < 100 mmHg) kann es nach Gabe der ersten Carvedilol Sandoz Dosis,

aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Demzufolge sollen diese Patienten nach Gabe der ersten Carvedilol Sandoz Dosis

sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um

eine unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden.

Insbesondere zu Therapiebeginn kann es bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer

Verschlechterung der Symptomatik, insbesondere zu einer verstärkten

Flüssigkeitsretention, kommen, sodass zunächst versucht werden kann, die

Diuretika-Dosis zu erhöhen. Gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die

Carvedilol Sandoz Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Carvedilol Sandoz

(vorübergehend) zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.5).

Da beide Substanzen eine Verzögerung der AV-Überleitung bewirken, ist bei

gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosiden erhöhte Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 4.5).

Nierenfunktion bei dekompensierter Herzinsuffizienz

Bei herzinsuffizienten Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch < 100 mmHg),

die zusätzlich an ischämischer Herzkrankheit oder generalisierten

Gefäßerkrankungen oder an Niereninsuffizienz leiden, kann unter Behandlung mit

Carvedilol Sandoz eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, die zumeist

reversibel ist. Deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die

Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol Sandoz Therapie häufig

kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die Carvedilol

Sandoz Dosierung reduziert oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.

Periphere Gefäßerkrankung

Carvedilol Sandoz sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen nur mit

Vorsicht angewendet werden, da Betablocker Symptome von arteriellen

Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können.

Raynaud-Phänomen

Bei Patienten mit Raynaud-Krankheit kann es zu einer Verstärkung der Symptomatik

kommen.

Bradykardie

Carvedilol Sandoz kann eine Bradykardie verursachen. In der Regel sollte die Dosis

von Carvedilol Sandoz reduziert werden, wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge

pro Minute abfällt.

Aufgrund des negativen Effektes auf die AV-Überleitung sollte Carvedilol Sandoz mit

Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung von Calciumantagonisten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und Calciumantagonisten oder

Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und

-rhythmus (EKG, insbesondere bei Verapamil oder Diltiazem) angezeigt, da es

verstärkt zu Blutdruckabfall, Bradykardie und/oder Herzrhythmusstörungen kommen

kann (siehe Abschnitt 4.5).

Anästhesie und große operative Eingriffe

Bei einer Narkose ist die Addition des negativ inotropen Effektes und der

blutdrucksenkenden Wirkung von Carvedilol Sandoz und einigen Anästhetika und

Narkotika zu beachten (siehe Abschnitt 4.5).

Diabetes

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Diabetikern mit stark

schwankenden Blutzuckerwerten notwendig, da frühe Warnzeichen bzw. Symptome

einer akuten Hypoglykämie maskiert oder verzögert werden können. Bei Patienten,

die gleichzeitig an Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus leiden, kann die

Anwendung von Carvedilol Sandoz mit einer Verschlechterung der Blutglucose-

Einstellung verbunden sein (siehe Abschnitt 4.5).Deshalb muss bei diesen Patienten

die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der

Carvedilol Sandoz Dosierung regelmäßig kontrolliert werden. Die

blutzuckersenkende Therapie ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der

Blutglucose-Konzentration erforderlich.

Hyperthyreose

Carvedilol Sandoz kann die Symptome einer Hyperthyreose maskieren.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese sowie

bei Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie ist bei der Anwendung von ß-

blockierenden Substanzen wegen der Gefahr von überschießenden

anaphylaktischen Reaktionen besondere Vorsicht geboten.

Psoriasis

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die

Verordnung von Arzneimitteln mit

-blockierenden Eigenschaften nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Kontaktlinsen

Bei Kontaktlinsenträgern ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses in

Betracht zu ziehen.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Carvedilol Sandoz nicht einnehmen.

Doping

Die Anwendung von Carvedilol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Carvedilol Sandoz als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Carvedilol ist sowohl ein Substrat als auch ein Inhibitor des p-Glykoproteins. Aus

diesem Grund ist es möglich, dass die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die vom p-

Glykoprotein transportiert werden, durch die gleichzeitige Gabe von Carvedilol erhöht

wird. Außerdem kann die Bioverfügbarkeit von Carvedilol durch andere Induktoren

und Inhibitoren des p-Glykoproteins verändert werden.

Sowohl Inhibitoren als auch Induktoren von CYP2D6 und CYP2C9 können den

systemischen und/oder präsystemischen Metabolismus von Carvedilol stereoselektiv

verändern, was zu einer erhöhten oder verringerten Plasmakonzentration von (R)-

und (S)-Carvedilol führt (siehe Abschnitt 5.2). Einige Beispiele, die bei Patienten oder

bei gesunden Probanden beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet. Diese

Liste erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

-Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und Herzglykosiden kann es

zu einem stärkeren Abfall der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der AV-

Überleitung kommen.

-Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol und Digoxin wurde eine Erhöhung des

Digoxin-Serumspiegels um ca. 15 % und bei gleichzeitiger Gabe von Digitoxin eine

Erhöhung des Digitoxin-Serumspiegels um ca. 13 % gemessen. Eine verstärkte

Überwachung der Glykosid-Serumspiegel wird daher bei Beginn, Dosisänderung und

am Ende einer gleichzeitigen Carvedilol-Therapie empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

-Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (wie z. B. alpha

Rezeptorenblocker) oder solcher, die möglicherweise hypotone Nebenwirkungen

haben (wie z. B. Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie

gefäßerweiternde Mittel und Alkohol) kann verstärkt werden.

-Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol Sandoz und Reserpin, Guanethidin,

Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin kann eine zusätzliche herzfrequenzsenkende

Wirkung haben. Patienten, die Reserpin oder MAO-Hemmer einnehmen, sollten

sorgfältig auf Zeichen einer Hypotonie und/oder schweren Bradykardie überwacht

werden.

-In zwei Studien -mit Nieren- und Herztransplantationspatienten, die oral Ciclosporin

erhielten, wurde nach Beginn einer Therapie mit Carvedilol Sandoz eine Erhöhung

der Ciclosporin-Plasmakonzentrationen beobachtet. Es scheint, dass Carvedilol die

Resorption von Ciclosporin durch Hemmung der Aktivität des p-Glykoproteins im

Darm steigert. Zur Erhaltung des therapeutischen Ciclosprin-Spiegels war eine

Reduktion der Ciclosporin-Dosis um durschnittlich 10 – 20 % erforderlich. Aufgrund

der erheblichen Variabilität der individuellen Ciclosporin-Spiegel wird empfohlen, die

Ciclosporin-Konzentration nach Beginn der Therapie mit Carvedilol sorgfältig zu

überwachen und die Dosis von Ciclosporin gegebenenfalls anzupassen. Im Falle

einer i.v.-Gabe von Ciclosporin wird keine Wechselwirkung mit Carvedilol erwartet.

-Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Sandoz und oral einzunehmenden

Calciumantagonisten, insbesondere vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, oder anderen

Antiarrhythmika wie Amiodaron, können sich die kardiodepressiven Wirkungen

verstärken. Das Risiko von AV-Überleitungsstörungen kann erhöht sein. Deshalb ist

unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck,

Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4).

-Bei einer Narkose können sich die negativ inotropen Effekte und die

blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol und einiger Anästhetika und Narkotika

addieren. Aus diesem Grund wird eine sorgfältige Überwachung der Vitalparameter

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

-Die gleichzeitige Gabe von cyclooxygenasehemmenden Arzneimitteln wie z. B.

Acetylsalicylsäure, Corticosteroide und β-Rezeptorenblocker kann zu einem erhöhten

Blutdruck und zu einer schlechteren Blutdruckkontrolle führen.

-Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann verstärkt

werden. Die Symptome einer Hypoglykämie können maskiert oder abgeschwächt

sein (insbesondere die Zunahme der Herzfrequenz). Daher sind bei Diabetikern

regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

-Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von

Carvedilol Sandoz erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung dessen hepatische

Metabolisierung vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser

Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.

-In einer Studie mit 12 gesunden Probanden reduzierte die Gabe von Rifampicin den

Plasmaspiegel von Carvedilol und bewirkte eine verringerte blutdrucksenkende

Wirkung. Höchstwahrscheinlich durch eine Induktion des p-Glykoproteins, welches

zu einer verminderten intestinalen Resorption von Carvedilol führt.

-Bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringerte Amiodaron die Clearance von (S)-

Carvedilol wahrscheinlich durch eine Hemmung von CYP2C9. Die mittlere (R)-

Carvedilol Plasmakonzentration veränderte sich nicht. Somit besteht, verursacht

durch die erhöhte (S)-Carvedilol Plasmakonzentration, eine potenzielle Gefahr für

eine erhöhte β-Blockade.

-Die gleichzeitige Gabe von Carvedilol und Fluoxetin, einem starken Inhibitor von

CYP2D6, führte in einer randomisierten cross-over Studie mit Patienten mit

Herzinsuffizienz zu einer stereoselektiven Hemmung des Metabolismuses von

Carvedilol und einer 77 %igen Erhöhnung des mittleren AUC des R(+)-Enantiomers.

Bei den Nebenwirkungen, dem Blutdruck oder der Herzfrequenz wurde jedoch kein

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Carvedilol Sandoz liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere

vor. Tierexperimentelle Studien gaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial

(siehe Abschnitt 5.3).

Betablocker vermindern die Plazentaperfusion. In der Folge kann es zum

intrauterinen Fruchttod des Feten, zu Fehl- und Frühgeburten kommen. Außerdem

können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen

(insbesondere Hypoglykämie, Bradykardie, Atemdepression und Hyperthermie)

auftreten. In der postnatalen Phase besteht für das Neugeborene ein erhöhtes Risiko

hinsichtlich kardialer und pulmonaler Komplikationen. Daher sollte Carvedilol Sandoz

in der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der Nutzen für die Mutter

das potenzielle Risiko für den Feten bzw. das Neugeborene rechtfertigt.

Die Behandlung mit Betablockern sollte 72 - 48 Stunden vor dem erwarteten

Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für

die ersten 48 - 72 Lebensstunden überwacht werden.

Carvedilol ist lipophil. Aus Studien mit laktierenden Tieren geht hervor, dass

Carvedilol und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden und dort

akkumulieren. Es muss daher im Fall einer Behandlung mit Carvedilol Sandoz

abgestillt werden. Carvedilol Sandoz ist in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel,

Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

(a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen ist – mit Ausnahme von Schwindel,

anomalem Sehen und Bradykardie - nicht dosisabhängig.

(b) Verzeichnis der unerwünschten Wirkungen

Das Risiko der meisten im Zusammenhang mit Carvedilol auftretenden

unerwünschten Wirkungen ist bei allen Anwendungsgebieten vergleichbar.

Ausnahmen werden in Unterabschnitt (c) beschrieben.

Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

SEHR

HÄUFIG

(≥ 1/10)

HÄUFIG

(≥ 1/100 und <

1/10)

GELEGENTLI

(≥ 1/1.000 und

SELTEN

(≥ 1/10.000

und < 1/1.000)

SEHR SELTEN

(< 1/10.000)

< 1/100)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Bronchitis,

Pneumonie,

Infektionen

der oberen

Atemwege,

Infektionen

der Harnwege

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Anämie

Thrombozyto-

penie

Leukopenie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

(allergische

Reaktion)

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Gewichts-

zunahme,

Hyperchole-

sterinämie,

beein-

trächtigte

Blutzucker-

einstellung

(Hyper-

glykämie,

Hypogly-

kämie) bei

Patienten mit

vorbestehen-

dem Diabetes

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

depressive

Verstimmung

Schlafstörung

Erkrankungen

Nervensystems

Schwindel,

Kopf-

schmerzen

Präsynkope,

Synkope, Par-

ästhesie

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen,

verminderte

Tränensekre-

tion (trockene

Augen),

Augenreizung

Herzerkran-

kungen

Herzinsuffi-

zienz

Bradykardie,

Ödeme,

Hypervolämie,

Über-

wässerung

Atrioventrikulä

rer Block,

Angina

pectoris

Gefäßerkran-

kungen

Hypotonie

Orthostatische

Hypotonie,

Störungen der

peripheren

Durchblutung

(kalte Extre-

mitäten, peri-

phere Gefäß-

erkrankung,

intermittieren-

de Claudicatio

und Raynaud-

Phänomen

exazerbiert)

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und des

Mediastinums

Dyspnoe,

Lungenödem,

Asthma bei

prädisponier-

ten Patienten

Nasenver-

stopfung

Erkrankungen

Gastrointestinal

-trakts

Übelkeit,

Diarrhoe,

Erbrechen,

Dyspepsie,

Abdominal-

schmerz

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Alaninaminotra

nsferase

(ALT),

Aspartat-

aminotrans-

ferase (AST)

und Gamma-

Glutamyl-

transferase

(GGT) erhöht

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Hautreaktione

n (z. B.

allergisches

Exanthem,

Derma-titis,

Urticaria,

Pruri-tus,

psoriatische

und Lichen-

planus-artige

Hautläsionen),

Alopezie

Schweißaus-

brüche

Schwere

dermatologisc

he Neben-

wirkungen

(z. B.

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Toxische

epidermale

Nekrolyse)

Skelettmus-

kulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Schmerzen in

den Extremi-

täten

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Nierenin-

suffizienz und

Nierenfunktion

sstörungen bei

Patienten mit

diffuser

Gefäßerkran-

kung und/oder

zugrunde lie-

gender

Nieren-

insuffizienz,

Miktions-

störungen

Verschlechte-

rung der

Nierenfunk-

tion

Harninkontinenz

bei Frauen

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungs

-ort

Asthenie

(Müdigkeit)

Schmerzen

(c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen und Asthenie sind in der Regel leicht

ausgeprägt und treten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung

auf.

Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz kann es unter einer Erhöhung

der Carvediloldosis zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und

Flüssigkeitsretention kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Herzinsuffizienz ist bei Patienten sowohl unter Placebo als auch unter Carvedilol ein

häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis (14,5 % bzw. 15,4 % bei Patienten mit

linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt).

Eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion wurde unter Carvediloltherapie

bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Hypotonie, ischämischer

Herzerkrankung und diffuser Gefäßerkrankung und/oder zugrunde liegender

Niereninsuffizienz beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Beta-adrenerge Rezeptorblocker können als Wirkstoffklasse insgesamt zur

Manifestation eines latenten Diabetes mellitus führen, manifester Diabetes kann sich

verschlechtern, und die Kontrolle der Blutglukose kann beeinträchtigt sein.

Carvedilol kann bei Frauen zu Harninkontinenz führen, die bei Absetzen der

Behandlung reversibel ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung kann es zu schwerer Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz,

kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können

Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und auch

generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Therapie von Toxikationen

Neben allgemeinen Maßnahmen muss gegebenenfalls unter intensivmedizinischen

Bedingungen die Überwachung und Korrektur der vitalen Parameter erfolgen,unter

Umständen kann eine maschinelle Beatmung erforderlich werden.

Die Resorption von Carvedilol im Magen-Darm-Trakt kann durch Magenspülung,

Verabreichung von Aktivkohle und Gabe eines Abführmittels verringert werden.

Der Patient soll in Rückenlage gebracht werden.

Als Gegenmittel stehen zur Verfügung:

bei Bradykardie:

Atropin 0,5 bis 2 mg i.v., bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine

Schrittmacher-Therapie erfolgen.

bei Hypotonie oder Schock:

Plasmaersatzmittel und gegebenenfalls Sympathomimetika.

Atropin kann bei exzessiver Bradykardie angewendet werden, während zur

Unterstützung der Ventrikelfunktion intravenöses Glukagon oder Sympathomimetika

(Dobutamin, Isoprenalin) empfohlen werden. Soll eine positiv inotrope Wirkung erzielt

werden, sind Phosphodiesterasehemmer (PDE) in Betracht zu ziehen.

-blockierende Effekt von Carvedilol Sandoz kann durch langsame i.v. Gabe von

nach Körpergewicht dosierten Sympathomimetika, z. B. Isoprenalin, Dobutamin,

Orciprenalin oder Adrenalin dosisabhängig vermindert und gegebenenfalls

antagonisiert werden. Falls ein positiv inotroper Effekt nötig ist, kann die Gabe eines

Phosphodiesterasehemmers, z. B. Milrinon, in Erwägung gezogen werden.

Gegebenenfalls kann Glucagon (1 bis 10 mg i.v.) gegeben werden, falls erforderlich

gefolgt von einer Dauerinfusion von 2 bis 5 mg/Stunde.

Wenn bei dem Intoxikationsbild die periphere Vasodilatation überwiegt, ist die Gabe

von Norfenefrin oder Norepinephrin bei kontinuierlicher Kontrolle der

Kreislaufverhältnisse erforderlich.

Bei Bronchospasmus sollten ß-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender

Wirkung auch i.v.) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame i.v. Gabe von Diazepam oder

Clonazepam.

Wichtiger Hinweis:

Bei schweren Intoxikationen mit Schocksymptomatik ist die Behandlung mit

Gegenmitteln ausreichend lange fortzusetzen, da mit einer Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit und einer Rückverteilung von Carvedilol aus tieferen

Kompartimenten zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung mit den Gegenmitteln

hängt von der Schwere der Überdosierung ab. Die Gegenmaßnahmen sollten

deshalb bis zur Stabilisierung des Patienten durchgeführt werden.

Carvedilol wird während der Dialyse nicht eliminiert, da der Wirkstoff, vermutlich

aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung, nicht dialysiert wird.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha- und Beta-Blocker

ATC-Code: C07AG02

Carvedilol ist ein vasodilatierender nicht-selektiver Betablocker, der den peripheren

Gefäßwiderstand aufgrund einer selektiven Alpha

-Rezeptorenblockade reduziert

und das Renin-Angiotensin-System aufgrund der nicht-selektiven Betablockade

unterdrückt. Die Plasma-Renin-Aktivität ist vermindert und eine Flüssigkeitsretention

tritt selten auf.

Carvedilol besitzt keine intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Wie

Propanolol hat es membranstabilisierende Eigenschaften.

Carvedilol ist ein Razemat aus zwei Stereoisomeren. Im Tiermodell zeigten beide

Enantiomere alpha-blockierende Aktivität. Die nicht-selektive Beta

- und Beta

Adrenozeptorblockade ist hauptsächlich dem S(-)-Enantiomer zuzuschreiben.

Die antioxidativen Eigenschaften von Carvedilol und seiner Metaboliten wurden in

In-vitro- und In-vivo-Experimenten im Tiermodell und in-vitro in einer Reihe von

menschlichen Zelltypen demonstriert.

Bei hypertonen Patienten wird die Blutdrucksenkung nicht von einer gleichzeitigen

Erhöhung des peripheren Widerstandes begleitet, wie dies bei reinen Betablockern

beobachtet wurde. Die Herzfrequenz wird geringfügig gesenkt. Das

Herzschlagvolumen bleibt unverändert. Der renale Blutfluss und die Nierenfunktion

bleiben ebenso wie der periphere Blutfluss im normalen Bereich; daher tritt ein bei

Betablockern oft beobachtetes Kältegefühl an den Gliedmaßen nur selten auf. Bei

Hypertonikern erhöht Carvedilol die Plasmakonzentration von Norepinephrin.

In der Langzeitbehandlung von Patienten mit Angina pectoris zeigte Carvedilol

antiischämische und antianginöse Effekte. Hämodynamische Studien zeigten eine

Verringerung der ventrikulären Vor- und Nachlast. Bei Patienten mit linksventrikulärer

Dysfunktion oder Stauungsherzinsuffizienz bewirkt Carvedilol günstige Effekte auf

hämodynamische Parameter sowie eine Verbesserung der linksventrikulären

Ejektionsfraktion und eine Verringerung der Herzgröße. Bei Patienten mit

Herzinsuffizienz wird durch Carvedilol die Sterblichkeit sowie die Notwendigkeit von

Hospitalisierungen aus kardiovaskulären Gründen reduziert.

Carvedilol hat weder eine negative Auswirkung auf die Serumlipidspiegel noch auf

Elektrolyte. Das Verhältnis von HDL (high-density Lipoproteine) und LDL (low-density

Lipoproteine) bleibt normal.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Beschreibung:

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Carvedilol beträgt etwa 25 %.

Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 1 Stunde nach der Gabe erreicht. Es

besteht eine lineare Korrelation zwischen Dosis und Plasmaspiegel. Bei Patienten,

die eine langsame Hydroxylierung von Debrisoquin aufweisen, erhöhten sich die

Plasmakonzentrationen von Carvedilol auf das 2-3-fache im Vergleich zu schnellen

Verstoffwechslern von Debrisoquin.

Die Bioverfügbarkeit wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht verändert, nur

die maximalen Plasmaspiegel werden verzögert erreicht. Carvedilol ist eine sehr

lipophile Verbindung. Es wird zu etwa 98 % bis 99 % an Plasmaproteine gebunden.

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 2 l/kg. Der First-pass-Effekt beträgt nach oraler

Gabe etwa 60 bis 75 %.

Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertszeit von Carvedilol beträgt etwa 6 bis 10

Stunden. Die Plasmaclearance liegt bei etwa 590 ml/min. Die Ausscheidung erfolgt

überwiegend biliär. Die Hauptausscheidung von Carvedilol erfolgt über die Fäces.

Ein geringer Anteil wird in Form von Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.

Carvedilol wird in hohem Ausmaß zu verschiedenen Metaboliten abgebaut, die

hauptsächlich biliär eliminiert werden. Carvedilol wird in der Leber vornehmlich durch

Oxidierung des aromatischen Ringes und Glukuronidierung metabolisiert. Durch

Demethylierung und Hydroxylierung entstehen am Phenolring drei aktive Metaboliten

mit betablockierenden Wirkungen. Im Vergleich zu Carvedilol haben diese drei

aktiven Metaboliten eine schwache vasodilatierende Wirkung. Aus präklinischen

Studien geht hervor, dass der 4'-Hydroxyphenol-Metabolit eine 13-fach höhere

betablockierende Wirkung hat als Carvedilol. Die Konzentrationen des Metaboliten

im Menschen sind jedoch etwa 10fach niedriger als die von Carvedilol. Zwei der

Hydroxycarbazol-Metaboliten von Carvedilol sind hochwirksame Antioxidantien mit

einer 30-80fach höheren Wirkung als Carvedilol.

Pharmakokinetische Eigenschaften bei Patienten:

Die Pharmakokinetik von Carvedilol wird vom Alter beeinflusst; die Carvedilol-

Plasmaspiegel sind bei älteren Patienten etwa um 50 % höher als bei jungen

Patienten. In einer Studie mit Patienten mit Leberzirrhose war die Bioverfügbarkeit

von Carvedilol 4-fach und die Plasmaspiegel 5fach sowie das Verteilungsvolumen

3-fach höher als bei Lebergesunden. Bei einigen Hypertonikern mit mäßiger

(Kreatininclearance 20-30 ml/min) oder schwerer (Kreatininclearance < 20 ml/min)

Niereninsuffizienz wurde im Vergleich zu Nierengesunden ein Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Carvedilol von etwa 40-55 % beobachtet. Die

Ergebnisse variierten jedoch sehr stark.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien an Ratten und Mäusen zeigten mit Dosen von 75 mg/kg und 200 mg/kg (das

38-100-fache der täglichen Maximaldosis beim Menschen) kein karzinogenes

Potential von Carvedilol.

In-vitro- oder In-vivo-Studien an Säugetieren oder anderen Tieren zeigten kein

mutagenes Potential von Carvedilol.

Nach Gabe hoher Dosen Carvedilol an trächtige Ratten (

200 mg/kg =

100-fache der täglichen Maximaldosis beim Menschen) wurden unerwünschte

Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft und Fertilität beobachtet.

Bei Dosen

60 mg/kg (

das 30fache der täglichen Maximaldosis beim Menschen)

waren körperliches Wachstum und Entwicklung der Feten verzögert. Embryotoxizität

(erhöhte Sterblichkeit nach Implantation des Embryos) trat auf, es kam jedoch zu

keinen Missbildungen bei Ratten oder Kaninchen bei Dosen von 200 mg/kg und

75 mg/kg (das 38-100-fache der täglichen Maximaldosis beim Menschen).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K 30

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Für Carvedilol Sandoz 6,25 mg zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Für Carvedilol Sandoz 12,5 mg zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Al/PVC)

Carvedilol Sandoz 6,25 mg

OP mit 30 und 100 Tabletten

Carvedilol Sandoz 12,5 mg

OP mit 50 und 100 Tabletten

Carvedilol Sandoz 25 mg, Carvedilol Sandoz 50 mg

OP mit 30 , 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

Zulassungsnummern

Carvedilol Sandoz 6,25 mg: 70828.00.00

Carvedilol Sandoz 12,5 mg: 70829.00.00

Carvedilol Sandoz 25 mg: 70830.00.00

Carvedilol Sandoz 50 mg: 70831.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

29.Januar 2008/12. August 2013

10.

Stand der Information

März 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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