CARVEDILOL Biogaran 3,125 mg, comprimé

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

carvédilol

Verfügbar ab:

BIOGARAN

ATC-Code:

C07AG02

INN (Internationale Bezeichnung):

carvedilol

Dosierung:

3,125 mg

Darreichungsform:

comprimé

Zusammensetzung:

composition pour un comprimé > carvédilol : 3,125 mg

Verabreichungsweg:

orale

Einheiten im Paket:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

ALPHA ET BETABLOQUANTS

Produktbesonderheiten:

370 517-8 ou 34009 370 517 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Archivée

Berechtigungsdatum:

2005-11-03

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010
Dénomination du médicament
CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg, comprimé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.
Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
chronique symptomatique, en complément du traitement
habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 MG, COMPRIMÉ DANS LES CAS
SUIVANTS:
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements
avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, présence
anormale de liquide dans le ventre, difficulté respiratoire) pouvant
né

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARVEDILOL BIOGARAN 3,125 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol
......................................................................................................................................
3,125 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %), en
association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de
l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent,
digitalique.
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50 %, IC95 % [33 % - 75
%] (voir rubrique 5.1).
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 1 an de 35 %, IC95 % [19 % - 48 %]
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Les comprimés doivent être avalés avec un volume de liquide
suffisant au moment des repas, pour ralentir la vitesse
d'absorption et donc réduire la fréquence de survenue d'hypotension
artérielle en particulier orthostatique, ou de
décompensation.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à l'administration de la
première dose. L'augmentation des doses jusqu'à détermination de la
dose efficace (définie
comme étant la dose maximale tolérée) se fera sous surveillance
médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
A) AVANT LE TRAITEMENT PAR CARVÉDILOL
Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique
symptomatiq