Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carprofen 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401008.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

BT35 6JP Newry

IRLAND

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

Norodyl 50 mg Tablets for Dogs (Großbritannien)

Carprieve 50 mg Tablets for Dogs (Frankreich)

Carprogesic 50 mg Tablets for Dogs (Belgien, Luxemburg)

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Runde weiße bis cremefarbene Tablette zum Eingeben.

Wirkstoff:

Carprofen

50 mg

Anwendungsgebiet(e)

Hunde: Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzstillung bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates und degenerativen Gelenkserkrankungen. Zur postoperativen

Schmerzbehandlung im Anschluss an die parenterale Analgesie.

Gegenanzeigen

Nicht bei Katzen anwenden.

Nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen anwenden.

Nicht bei Welpen anwenden, die jünger als 4 Monate sind.

Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

anwenden.

Nicht anwenden bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen. Nicht

anwenden bei Hunden mit Verdacht auf Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-

Trakt. Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Störung der Blutgerinnung.

Nebenwirkungen

Es wurde über typische mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern assoziierte

Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Stuhl / Diarrhoe, fäkales okkultes Blut,

Appetitlosigkeit und Lethargie berichtet. Diese unerwünschten Wirkungen treten im

allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind in den meisten Fällen

vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Behandlung wieder. Nur in

sehr seltenen Fällen können sie schwerwiegend oder tödlich sein.

Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen ist die Behandlung abzubrechen und der

Rat des Tierarztes einzuholen.

Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern besteht ein Risiko für

seltene renale oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

4 mg Carprofen pro Kilogramm Körpergewicht (KGW) täglich.

Eine Initialdosis von 4 mg Carprofen je Kilogramm Körpergewicht pro Tag, entweder

als Einzeltagesdosis oder verteilt auf 2 gleiche Dosen. Bei klinischer Besserung kann

die Tagesdosis gegebenfalls reduziert werden.

Die Dauer der Behandlung ist vom Ansprechen auf die Therapie abhängig. Eine

Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt

werden.

Die vorgegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Zur Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung nach

operativen Eingriffen kann einer präoperativen Behandlung mit injizierbarem

Carprofen die Verabreichung von Carprofen Tabletten 4 mg/kg KGW täglich über 5

Tage folgen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Die Anwendung bei älteren Hunden kann erhöhte Risiken beinhalten. Falls die

Anwendung angezeigt ist, empfiehlt sich eine sorgfältige klinische Überwachung.

Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei

dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden zu vermeiden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu

vermeiden.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können die Phagozytose beeinflussen.

Daher sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die in Zusammenhang mit einer

bakteriellen Infektionen stehen, gleichzeitig antibakteriell therapiert werden.

Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen steroidalen

oder nicht-steroidalen Antiphlogistikum verabreichen.

Einige nicht-steroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf

und können in Verbindung mit anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln

konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.

In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische

Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die

Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht

belegt.

Nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen anwenden.

Nach Verabreichung der 3fachen therapeutischen Dosis konnten bei Hunden keine

unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet werden. Ein spezifisches Antidot für

Carprofen ist nicht bekannt. Klinische Anzeichen einer Überdosierung sind wie bei

anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika symptomatisch zu behandeln.

Für den Anwender:

Bei einer versehentlichen Einnahme der Tabletten ist ein Arzt zur Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage vorzuzeigen. Nach Gebrauch Hände waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen

Tablettenbehältnis (Kunststoffdose) mit 100 Tabletten

Tablettenbehältnis (Kunststoffdose) mit 500 Tabletten

Blisterpackung mit 100 (10 x 10) Tabletten

Blisterpackung mit 500 (5 x 10 x 10) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul.-Nr.

Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tabelle enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Tablette.

Eine weißliche runde Tablette mit einem Durchmesser von 8 mm, mit einer

Bruchrille auf einer Seite und der eingeprägten Zahl „50“ auf der Gegenseite.

4.

Klinische Angaben

4.1

Zielarten:

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe derZieltierart(en):

Hunde:

Linderung

Entzündungen

Schmerzstillung

Erkrankungen

Bewegungsapparates

degenerativen

Gelenkserkrankungen. Zur postoperativen Schmerzbehandlung im Anschluss

an die parenterale Analgesie.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei Katzen anwenden.

Nicht bei Welpen anwenden, die jünger als 4 Monate alt sind.

Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

Hilfsstoffe anwenden.

Nicht anwenden bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden bei Hunden mit Verdacht auf Geschwüre oder Blutungen im

Magen-Darm-Trakt. Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Störung der

Blutgerinnung.

Siehe Abschnitt 4.7

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zielart:

Siehe Aussagen unter 4.3 und 4.5

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung bei alten Tieren kann mit einem erhöhten Risiko verbunden

sein. Wenn die Anwendung bei diesen Tieren unumgänglich ist, sollte sie

gegebenenfalls unter sorgfältiger klinischer Kontrolle erfolgen.

Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen Hunden oder Hunden mit

zu niedrigem Blutdruck ist zu vermeiden, da bei diesen das potentielle Risiko

einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Nicht-steroidale Entzündungshemmer können die Phagozytose hemmen,

deswegen sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die mit bakteriellen

Infektionen einhergehen, gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie

eingeleitet werden.

Siehe Abschnitt 4.8

Einige

nicht-steroidale

Entzündungshemmer

können

hochgradig

Plasmaproteine gebunden sein und mit anderen ebenfalls hochgradig

gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei einer versehentlichen Einahme der Tabletten suchen Sie bitte einen Arzt

auf und zeigen ihm die Packungsbeilage. Waschen Sie die Hände nach der

Anwendung des Arzneimittels.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es wurde über typische mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern assoziierte

Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Stuhl / Diarrhoe, fäkales okkultes

Blut, Appetitlosigkeit und Lethargie berichtet.

Diese unerwünschten

Wirkungen treten im allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf. Sie

sind in den meisten Fällen vorübergehend und verschwinden nach

Beendigung der Behandlung wieder. Nur in sehr seltenen Fällen können sie

schwerwiegend oder tödlich sein.

Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen ist die Behandlung abzubrechen

und der Rat des Tierarztes einzuholen.

Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern besteht ein Risiko

für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprogesic 50 mg

Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

39-42,

10117

Berlin,

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische

Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die

Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei

Hündinnen wurde nicht belegt. Nicht bei trächtigen oder laktierenden

Hündinnen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Nicht

anderen

nicht-steroidalen

Entzündungshemmern

Glukokortikoiden gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden anwenden.

Einige

nicht-steroidale

Entzündungshemmer

können

hochgradig

Plasmaproteine gebunden sein und mit anderen ebenfalls hochgradig

gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln

sollte vermieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur oralen Anwendung.

4 mg Carprofen pro Kilogramm Körpergewicht (KGW) täglich.

Eine Initialdosis von 4 mg Carprofen je Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

entweder als Einzeltagesdosis oder verteilt auf 2 gleiche Dosen. Bei klinischer

Besserung kann die Tagesdosis gegebenfalls reduziert werden.

Dauer

Behandlung

Wirkung

abhängig.

Eine

Langzeitbehandlung

sollte

unter

regelmäßiger

tierärztlicher

Kontrolle

durchgeführt werden.

Die vorgegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Zur Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung

nach operativen Eingriffen kann einer präoperativen Behandlung mit

injizierbarem Carprofen die Verabreichung von Carprofen Tabletten 4 mg/kg

KGW täglich über 5 Tage folgen.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Es gibt Berichte über eine bis zu dreifache Überdosierung ohne unerwünschte

Nebenwirkungen bei Hunden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei

Überdosierung von Carprofen. Es sollte aber die bei klinischer Überdosierung

von nicht-steroidalen Entzündungshemmern übliche symptomatische Therapie

erfolgen.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Entzündungshemmer

ATCvet Code: QM01AE91

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen,

)-6-Chlor-

-Methylcarbazol-2-Essigsäure,

nicht-

steroidaler

Entzündungshemmer

(NSAID).

Derivat

Phenylpropionsäure und gehört zur Klasse der Arylpropionsäuren. Als ein

Vertreter der 2-Arylpropionsäure-Derivate besitzt es ein chirales Zentrum am

der Propionsäurekette und kommt deswegen in 2 stereoisomeren Formen

vor, dem (+)-S und dem (-)-R Enantiomer.

Carprofen

besitzt

entzündungshemmende,

schmerzstillende

antipyretische Aktivität. Carprofen ist wie die meisten anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmer ein Hemmer des Enzyms Cyclo-Oxygenase

in der Arachidonsäurekaskade. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese ist

im Verhältnis zur entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkung bei

Carprofen nur gering. Die genaue Wirkungsweise von Carprofen ist nicht

bekannt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Absorption nach oraler Verabreichung erfolgt rasch zu über 90 %. Das

Verteilungsvolumen ist gering mit einer hohen Bindung von Carprofen an

Plasmaproteine. Die Biotransformation von Carprofen erfolgt in der Leber

unter Bildung des Esterglukuronids und zweier 1-O-Acyl-β-D-Glukuronid-

Diastereoisomere. Sie werden in den Gallenwegen abgegeben und mit den

Faezes ausgeschieden. C

ist 28,51 µg/ml und AUC ist 237,33 µg/ml h.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mikrokristalline Zellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K30

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des zum Verkauf abgepackten Tierarzneimittels:

Dosen: 3 Jahre

Blisterstreifen: 2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht über 25° C lagern.

An einem trockenen Ort aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Polypropylen-Dosen mit weißem Polyethylen-Sicherheitsschnappverschluss.

PVC/Aluminium-Polyamidblister mit Aluminium-Deckfolie.

Packungsgrößen: Blister

Schachtel mit 10 Blistern zu jeweils 10 Tabletten.

Schachtel mit 50 Blistern zu jeweils 10 Tabletten.

Packungsgrößen: Dosen

Dose mit 100 Tabletten.

Dose mit 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

8.

Zulassungsnummer

401008.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/ Verlängerung der Zulassung

5. Oktober 2006/ 5. Oktober 2011

10.

Stand der Information

Juli 2012

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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