CARPRODYL F 20 mg Tabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carprofen 20.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400993.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CARPRODYL F 20 mg, Tabletten für Hunde

Carprofen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Carprofen

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Gelbes Eisenoxid (E172)

0,0375 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Runde, beige Tabletten mit Bruchrille.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Lindert Schmerzen und hemmt Entzündungen bei muskulo-skeletalen Erkrankungen

und degenerativen Gelenkserkrankungen. Als Nachbehandlung nach parenteraler

Analgesie zur Behandlung post-operativer Schmerzen.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Katzen anwenden.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden (säugenden) Hündinnen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht anwenden bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, bei Tieren

mit Verdacht auf gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen oder bei Anzeichen

einer Blut-Dyskrasie.

Nicht bei Welpen anwenden, die jünger als 4 Monate alt sind.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Siehe unter Abschnitt 4.3 und 4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei alten Hunden kann mit erhöhten Risiken einhergehen. Kann

diese Anwendung nicht vermieden werden, sollte der klinische Verlauf bei diesen

Tieren sorgfältig beobachtet werden.

Die Anwendung sollte bei dehydrierten, hypoproteinämischen, hypovolämischen oder

hypotonen Hunden vermieden werden, da das mögliche Risiko einer renalen Toxizität

steigt.

Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Phagozytose hemmen. Daher sollte bei

der Behandlung entzündlicher Zustände, die mit einer bakteriellen Infektion

einhergehen, gleichzeitig eine geeignete antibakterielle Therapie durchgeführt

werden.

Die Auswirkungen einer Langzeittherapie sollten regelmäßig durch den Tierarzt

kontrolliert werden.

Wegen der Aromastoffe in den Tabletten, sollte diese an einem sicheren Platz

unzugänglich für Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach Verabreichung sollten die Hände gewaschen werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische mit NSAIDs verbundene, unerwünschte Wirkungen wie Erbrechen, weiche

Fäzes/Diarrhöe, fäkales okkultes Blut, Appetitverlust und Lethargie wurden

beschrieben. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten

Behandlungswoche auf, sind häufig vorübergehender Natur, und verschwinden nach

dem Absetzen der Behandlung, können jedoch in sehr seltenen Fällen

schwerwiegend oder fatal sein.

In seltenen Fällen wurde von gastro-intestinalen Blutungen berichtet.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen und

tierärztlicher Rat einzuholen.

Wie bei anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika besteht ein seltenes Risiko renaler

oder idiosynkratischer hepatischer Nebenwirkungen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Carprodyl F 20 mg

Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien bei Labortieren (Ratte und Kaninchen) lieferten Hinweise auf fetotoxische

Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosierung. Bei trächtigen und

säugenden Hunden wurde die Sicherheit des Tierarzneimittels nicht untersucht.

Die Anwendung von Carprofen bei tragenden oder laktierenden Tieren ist nicht

indiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Carprofen sollte nicht mit Glucocorticoiden verabreicht werden.

Keine anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika gleichzeitig oder innerhalb von 24

Stunden anwenden. Einige nicht-steroidale Antiphlogistika können stark an

Plasmaproteine binden und mit anderen Wirkstoffen mit hoher Plasmabindung

konkurrieren und so zu toxischen Effekten führen.

Die gleichzeitige Therapie mit potentiell nephrotoxischen Medikamenten sollte

vermieden werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag

Zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen, die durch muskulo-skeletale

Erkrankungen und degenerative Gelenkserkrankungen verursacht werden:

Eine Initialdosis von 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag als

Einzeldosis oder auf zwei gleiche Dosen aufgeteilt. Die tägliche Dosis kann je nach

klinischer Antwort reduziert werden.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom klinischen Bild. Eine

Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger Kontrolle eines Tierarztes erfolgen.

Um die analgetische und anti-inflammatorische Wirkung post-operativ auszudehnen,

kann auf eine präoperative Injektion von Carprofen eine Weiterbehandlung mit

Tabletten in einer Dosis von 4 mg/kg KG/Tag über 5 Tage folgen.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Die Tabletten sind aromatisiert und werden daher von den meisten Hunden freiwillig

aufgenommen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es traten keine Anzeichen von Toxizität auf, wenn Hunde mit Carprofen bis zu 6

mg/kg zwei mal täglich über 7 Tage (dem dreifachen der empfohlenen Dosis von 4

mg/kg) und mit 6 mg/kg einmal täglich über weitere 7 Tage (dem 1,5-fachen der

empfohlenen Dosierung von 4 mg/kg) behandelt wurden.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Carprofen-Überdosierung, aber es sollte

eine allgemein unterstützende Behandlung, wie bei einer Überdosierung mit NSAIDs

üblich, verabreicht werden.

Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, wenn große Mengen aufgenommen

werden. Wenn Sie vermuten, dass Ihr Hund eine zu große Dosis aufgenommen hat,

benachrichtigen Sie Ihren Tierarzt.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidales Antiphlogistikum:

ATCvet Code: QM01AE91

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der 2-Aryl-Propionsäure-

Klasse und besitzt entzündungshemmende, analgetische und antipyretische

Eigenschaften.

Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Carprofen entsprechend dem

anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika mit der Hemmung Cyclooxigenase-Aktivität

in Zusammenhang steht.

Bei Säugetieren werden zwei unterschiedliche Cyclooxygenasen beschrieben. Die

konstitutive Cyclooxygenase COX-1 synthetisiert Prostaglandine, die für eine normale

gastrointestinale und renale Funktion notwendig sind. Die induzierbare

Cyclooxygenase COX-2 erzeugt Prostaglandine, die in den Entzündungsprozess

involviert sind. Die Inhibition von COX-1 wird mit gastrointestinaler und renaler

Toxizität in Verbindung gebracht, während die Hemmung von COX-2 eine

antiinflammatorische Wirkung hervorruft. In einer in-vitro Studie an caninen

Zellkulturen zeigte Carprofen eine selektive Hemmung von COX-2 gegenüber COX-

1. Eine klinische Relevanz dieses Ergebnisses wurde nicht nachgewiesen.

Carprofen hemmte in zwei unterschiedlichen Entzündungszell-Systemen ebenfalls

die Freisetzung verschiedener Prostaglandine: in polymorphkernigen Leukozyten von

Ratten (PMN) und in menschlichen rheumatoiden Synovialzellen, was die Hemmung

von akuten (PMN) und chronischen (Synovialzellsystem) Entzündungsreaktionen

belegt.

Verschiedene Studien belegten, dass Carprofen einen modulierenden Effekt sowohl

auf die humorale, als auch auf die zelluläre Immunantwort besitzt. Carprofen hemmt

sowohl die Produktion des Osteoclasten-aktivierenden Faktors (OAF), als auch,

durch seinen hemmenden Effekt auf die Prostaglandin-Biosynthese, die von PGE1

und PGE2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Hunden wird Carprofen nach oraler Verabreichung gut absorbiert. Nach der

Verabreichung von Carprodyl-Tabletten an Hunde, wurde ein mittleres Cmax

(maximale Serumkonzentration) von 6,1 mg/l und 3,6 mg/l nach annährend 1 Stunde

für Carprofen R (-) bzw. Carprofen S (+) erreicht. Bei beiden Enantiomeren beträgt

die mittlere Halbwertszeit annährend 9 Stunden. Der analgetische Effekt hält

mindestens 12 Stunden an. Carprofen hat ein kleines Verteilungsvolumen und eine

geringe systemische Clearance. Es wird stark an Plasma-Proteine gebunden.

Carprofen wird in der Leber durch Konjuktion und Oxidation metabolisiert. Die

Ausscheidung des Glucuronid-Konjugates geschieht hauptsächlich nach biliärer

Exkretion durch die Faezes.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hefe

Hydroxylapatit

Magnesiumstearat

Hyprolose (5,0-16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Povidon 30

Crospovidon CL

Schweinefleisch-Aroma

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Tablettenhälften sollten innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel bestehen keine besonderen Anforderungen an die

Lagertemperatur. Die Tabletten und halbierte Tabletten im Originalblister

aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

Komplexe (Polyamid/Aluminium/PVC)/Aluminium-Blister

Packungsgrößen

Packung mit 20 Tabletten: 2 Blister zu 10 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten: 10 Blister zu 10 Tabletten

Packung mit 200 Tabletten: 20 Blister zu 10 Tabletten

Packung mit 500 Tabletten: 50 Blister zu 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

D-40472 Düsseldorf

8.

Zulassungsnummer:

400993.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

16.01.2008 / 21.11.2012

10.

Stand der Information:

November 2012

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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