Carmustin Waymade 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carmustin

Verfügbar ab:

Waymade B.V. (8188842)

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates; Carmustin (13136) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-07-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARMUSTIN WAYMADE 100 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carmustin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Carmustin Waymade und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin Waymade beachten?
3. Wie ist Carmustin Waymade anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carmustin Waymade aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARMUSTIN WAYMADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carmustin Waymade ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Carmustin
enthält. Carmustin gehört zu
einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoff bekannt
sind und das Wachstum
von Krebszellen verlangsamen.
Carmustin ist als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen
antineoplastischen Mitteln
und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie,
chirurgischer Eingriff) bei
folgenden bösartigen Neubildungen wirksam:
•
Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom
und
Ependymom), Hirnmetastasen;
•
Zweitlinienbehandlung bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin.
•
Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer
hämatopoetischer
Stammzellen (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen
SZT(Morbus
Hodgkin/Non-Hodgkin-Lymphom).
•
Multiples Myelom (bösartiger Tumor, der sich aus dem Knochenmark
entwickelt) - in
Kombination mit Glukocortik

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carmustin Waymade 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
100 mg Carmustin.
Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1
ml der Lösung 3,3 mg
Carmustin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jedes Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (das
entspricht 2,37 g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Pulver: Gefriergetrocknete blassgelbe Flocken oder erstarrte Masse.
Lösungsmittel: farblose, klare Flüssigkeit.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Infusionslösungen beträgt 4,0 bis
6,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carmustin ist als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen
antineoplastischen Mitteln
und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie,
chirurgischer Eingriff) bei
folgenden bösartigen Neubildungen wirksam:
•
Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom
und
Ependymom), Hirnmetastasen;
•
Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin;
•
Konditionierungsbehandlung vor einer Transplantation autologer
hämatopoetischer
Stammzellen (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Morbus
Hodgkin/Non-
Hodgkin-Lymphom).
•
Multiples Myelom - in Kombination mit Glucocorticoiden wie Prednison.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carmustin Waymade darf nur von auf dem Gebiet der Chemotherapie
erfahrenen Fachärzten und
unter entsprechender ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Dosierung:
_Anfangsdosen _
2
Die empfohlene Dosis von Carmustin Waymade als Einzelwirkstoff bei
bisher unbehandelten
Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m
2
intravenös alle 6 Wochen. Diese kann als E