Carmen ACE 20 mg/20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC-Code:

C09BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Enalapril Maleate, Lercanidipine hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-07-24

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CARMEN® ACE 20 MG/20 MG _
Filmtabletten
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carmen ACE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Carmen ACE beachten?
3.
Wie ist Carmen ACE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carmen ACE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARMEN ACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carmen ACE ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Enalaprilmaleat) und einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
Carmen ACE wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei
erwachsenen
Patienten angewendet, die derzeit Enalapril und Lercanidipin als
separate Tabletten
einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARMEN ACE BEACHTEN?
CARMEN ACE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind.
•
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel
aufgetreten ist, die zur gleichen Gruppe gehören wie die Wirkstoffe
in Carmen ACE,
d. h. so ge

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carmen
®
ACE 20 mg/20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,29
mg Enalapril)
und 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,88 mg
Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 204 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit 12 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
erwachsenen
Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der
Einzelpräparate
Enalapril 20 mg und Lercanidipin 20 mg angemessen kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten
vor einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Ältere Patienten
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4
„Anwendung bei Nierenfunktionsstörung“).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Carmen ACE ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-
Clearance < 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert
(siehe Abschnitte
4.3 und 4.4). Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei
Patienten mit
leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung geboten.
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Patienten mit Leberfunktionsstörung
Carmen ACE ist bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Besondere
Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter
bis mittelgradiger
Leberfunktionsstörung geboten.
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet Hypertonie keinen relevanten Nutzen von
Carmen ACE
bei Kindern und Jugendlichen.
ART DER ANWENDUNG
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung
des
Arzneimittels:
•
Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise a