CARELI

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

DESOGESTREL

Verfügbar ab:

EMS S/A

ATC-Code:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Internationale Bezeichnung):

DESOGESTREL

Therapiebereich:

ANTICONCEPCIONAIS

Produktbesonderheiten:

75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 - 1023513360012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 56 - 1023513360020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84 - 1023513360039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 280 - 1023513360047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 560 - 1023513360055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2020-02-10

Gebrauchsinformation

CARELI
®
DESOGESTREL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
75 MCG
I -
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARELI
®
desogestrel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 75 mcg. Embalagem contendo 28, 56, 84, 280* ou
560* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 75 mcg contém:
desogestrel........................................................................................................................................................................75
mcg
excipiente*
q.s.p...........................................................................................................................................................1
com rev
*lactose, acetato de racealfatocoferol, povidona, amidoglicolato de
sódio, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio.
II -
INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos de
CARELI
®
. Ela também a orientará sobre como você
deve tomar
CARELI
®
corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições
relacionadas com sua
saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não esteja mencionado
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CARELI
®
é usado para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CARELI
®
contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual
feminino, o progestagênio desogestrel. Por
esse motivo,

Fachinformation

CARELI
®
DESOGESTREL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
75 MCG
I -
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARELI
®
desogestrel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 75 mcg. Embalagem contendo 28, 56, 84, 280* ou
560* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 75 mcg contém:
desogestrel........................................................................................................................................................................75
mcg
excipiente*
q.s.p...........................................................................................................................................................1
com rev
*lactose, acetato de racealfatocoferol, povidona, amidoglicolato de
sódio, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio.
II -
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona acima de 16
nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação
encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no
grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A
inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro
ciclo de uso. Nesse estudo, quando desogestrel foi descontinuado após
2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu
em média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de
Pearl total na população com intenção de tratar (ITT) para
desogestrel foi de 0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a 1,6
(IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais
combinados em populações usando anticoncepciona