Cardisure 3,5 mg/ml Roztwór doustny

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Pimobendanum

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-Code:

QC01CE90

INN (Internationale Bezeichnung):

Pimobendanum

Dosierung:

3,5 mg/ml

Darreichungsform:

Roztwór doustny

Therapiegruppe:

pies

Produktbesonderheiten:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 42 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438050; Zawartość opakowania: 1 butelka 168 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438067

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
CARDISURE 3,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
Bladel, 5531 AE
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Genera
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Chorwacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cardisure 3,5 mg/ml roztwór doustny dla psów
Pimobendan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Roztwór doustny.
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pimobendan
3,5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
1,0 mg
Klarowny, bezbarwny, średnio lepki płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów wynikającej z
niewydolności zastawki
(niedomykalność zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej)
lub kardiomiopatii rozstrzeniowej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować w przypadkach kardiomiopatii przerostowej lub
stanów klinicznych, gdy
zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze
względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (np. zwężenie ujścia aorty).
Nie należy stosować u psów z poważnym zaburzeniem czynności
wątroby, ponieważ pimobendan jest
metabolizowany głównie przez wątrobę.
15
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach może wystąpić nieznaczny dodatni efekt
chronotropowy (wzrost częstości
akcji serca) i wymioty. Efekty te są jednak zależne od dawki i
można ich uniknąć poprzez
zmniejszenie dawki. W rzadkich przypadkach zaobserwowano przejściową
biegunkę, anoreksję lub
senność.
W rzadkich przypadkach obserwuje się nasilenie przepływu wstecznego
(regurgitacji) przez zastawkę
dwudzielną podczas przewlekłego leczenia pimobendanem u psów z
chorobą zastawki dwudzielnej.
Chociaż związek z pimobendanem nie został jednoznacznie ustalon

Fachinformation

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cardisure 3,5 mg/ml roztwór doustny dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pimobendan
3,5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny, bezbarwny, średnio lepki płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów wynikającej z
niewydolności zastawki
(niedomykalność zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej)
lub kardiomiopatii rozstrzeniowej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować w przypadkach kardiomiopatii przerostowej lub
stanów klinicznych, gdy
zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze
względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (np. zwężenie ujścia aorty).
Nie należy stosować u psów z poważnym zaburzeniem czynności
wątroby, ponieważ pimobendan jest
metabolizowany głównie przez wątrobę.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nieznane.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie badany podczas
leczenia psów z cukrzycą.
3
U zwierząt leczonych pimobendanem zalecane jest monitorowanie
czynności serca i morfologii krwi
(patrz również punkt 4.6).
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przypadkowe połknięcie, zwłaszcza przez dziecko, może prowadzić
do wystąpienia tachykardii,
niedociśnienia ortostatycznego, zaczerwienienia twarzy i bólów
głowy. Aby uniknąć przypadkowego
spożycia, n