Cardisure 3,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PIMOBENDAN

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-Code:

QC01CE90

INN (Internationale Bezeichnung):

pimobendan

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-10-10

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – DE versie
CARDISURE 3,5 MG/ML
GEBRAUCHSINFORMATION
CARDISURE 3,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cardisure 3,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Pimobendan
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lösung zum Eingeben.
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Pimobendan
3,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
1,0 mg
Klare, farblose, semi-viskose Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch
Klappeninsuffizienz
(Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation) oder
dilatative Kardiomyopathie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie oder bei Erkrankungen,
bei denen eine
Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder
anatomischen Gründen (z.B.
Aortenstenose) nicht erzielt werden kann.
Nicht anwenden bei Hunden mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da
Pimobendan hauptsächlich
in die Leber verstoffwechselt wird.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Bijsluiter – DE versie
CARDISURE 3,5 MG/ML
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können eine leicht positiv chronotrope Wirkung
(Anstieg der Herzfrequenz) sowie
Erbrechen auftreten. Diese Wirkungen sind allerdings dosisabhängig
und können durch eine
Reduzierung der Dosis vermieden werden. In seltenen Fällen wurden
vorübergehende Diarrhö,
Anorexie oder Lethargie beobachtet.
In seltenen Fällen wurde bei Hunden mit Mitralklappeninsuffizienz bei
einer Langzeitbehandlung mit
Pimobendan eine Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobachtet.
Auch wenn ein Zusammenhang nicht eindeutig geklärt werde

Fachinformation

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cardisure 3,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Pimobendan
3,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Klare, farblose, semi-viskose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch
Klappeninsuffizienz
(Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation) oder
dilatative Kardiomyopathie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie oder bei Erkrankungen,
bei denen eine
Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder
anatomischen Gründen (z.B.
Aortenstenose) nicht erzielt werden kann.
Nicht anwenden bei Hunden mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da
Pimobendan hauptsächlich in
die Leber verstoffwechselt wird.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine bekannt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Behandlung von Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus muss
der Blutzuckerspiegel
regelmäßig überprüft werden.
3
Bei Tieren, die mit Pimobendan behandelt werden, wird die Kontrolle
der Herzfunktion und
Herzmorphologie empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.6).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch ein Kind, können
Tachykardie, orthostatische
Hypotension, Gesichtsrötung und Kopfschmerzen auftreten. Um eine
versehentliche Einnahme zu
verhindern, die gefüllte Spritze nicht unbeaufsichtigt liegen lassen
sowie Flasche und gebrauchte
Sprit