Cardisteps

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

Бозентан

Verfügbar ab:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

bosentan

Einheiten im Paket:

film tableta; 125mg; blister, 6x10kom

Verschreibungstyp:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Hergestellt von:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Produktbesonderheiten:

JKL: 1103374

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2022-07-26

Gebrauchsinformation

1 оd 7
UPUTSTVO ZA LEK
CARDISTEPS
®
, 125 MG, FILM TABLETE
BOSENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cardisteps i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardisteps
3.
Kako se uzima lek Cardisteps
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cardisteps
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 7
1. ŠTA JE LEK CARDISTEPS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cardisteps, film tablete, sadrži bosentan, monohidrat koji
blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1
(ET-1), koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Cardisteps
dovodi do proširenja krvnih sudova a
pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za
endotelin”.
Lek Cardisteps se koristi za lečenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest koju karakteriše
teško suženje krvnih
sudova u plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim
sudovima (plućnim
arterijama) koje odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje
količinu kiseonika koja može
dospeti u krvotok u plućima što otežava fizičku aktivnost. Lek
Cardisteps širi plućne arterije,
čime olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Na taj način snižava
krvni pritisak i ublažava
simptome.
Lek Cardisteps se koristi u lečenju pacijenata sa plućnom
arterijskom hipertenzijom (PAH) klase III kako bi
se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost
izvođenja f

Fachinformation

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cardisteps
®
, 125 mg, film tablete
INN: bosentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bledožute, oblika kapsule (otprilike 10,8 mm x 5,2 mm) bikonveksne,
film tablete, sa utisnutom oznakom
„117” na jednoj strani i „A“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa WHO (engl. _World Health
Organization_) funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije, bez
značajne intersticijalne bolesti pluća

Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim
sistemsko-pulmonalnim šantom i
_Eisenmenger-_ovom fiziologijom
Takođe, pokazano je da je došlo do određenih poboljšanja i kod
pacijenata sa plućnom arterijskom
hipertenzijom WHO funkcionalne klase II (videti odeljak 5.1).
Lek Cardisteps je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na
prstima kod pacijenata sa
sistemskom sklerozom i aktivnim ulkusima na prstima (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE
Tablete treba uzimati oralno ujutru i uveče, sa ili bez hrane.
Potrebno je film tablete progutati sa vodom.
DOZIRANJE
Plućna arterijska hipertenzija
LEK CARDISTEPS U JAČINI OD 125 MG SE NE MOŽE KORISTITI ZA INICIJALNU
TERAPIJU TOKOM PRVE 4
NEDELJE, VEĆ SAMO ZA TERAPIJU ODRŽAVANJA. ZA INICIJALNU TERAPIJU JE
POTREBNO KORISTITI DRUGE
LEKOVE DOSTUPNE U REPUBLICI SRBIJI KOJI KAO AKTIVNU SUPSTANCU SADRŽE
BOSENTAN U JAČINI OD
62,5 MG.
2 od 21
Terapiju treba da započne, i da ga prati, isključivo lekar koji ima
iskustva u lečenju plućne arterijske
hipertenzije.
U pakovanju leka nalazi se Kartic